Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude (WHISPER)
25 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
WHISPER - A Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulator System at Sub-Perception Amplitude
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients with chronic pain when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To demonstrate sustained clinically significant pain relief in patients when using the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System at sub-perception amplitude
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- MORE Foundation
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Foundation Hospital - Redwood City
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Pain Management
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
- Vidant Roanoke - Chowan Hospital Pain Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
- Western Reserve Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Florence Neurosurgery and Spine
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- TBI Clinical Research, L.L.C.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98124
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Complaint of chronic pain of the trunk and/or limbs
- Willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations; able to independently read and complete all questionnaires and assessments provided in English
- Subject signed a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form (ICF) provided in English
Key Exclusion Criteria:
- Meets any contraindication in the Precision SCS system per locally applicable Directions for Use (DFU)
- Any pain-related diagnosis or medical/psychological condition that, in the clinician's best judgment, might confound reporting of study outcomes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SCS starting with supra-perception
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at supra-perception followed by sub-perception SCS
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Experimental: SCS starting with sub-perception amplitude
Precision or Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System programmed at sub-perception followed by supra-perception SCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With 50% or Greater Reduction in Overall Pain Intensity From Baseline
Periodo de tiempo: 90 days post activation
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Proportion of subjects with 50% or greater reduction in overall pain intensity from baseline with supra and sub perception amplitude with no increase in average daily medication intake to treat pain
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90 days post activation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roshini Jain, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4046
- 90987574 (Otro identificador: Boston Scientific (study protocol number))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .