신경 중환자 치료의 진정 깊이 (MODERNISE)
신경집중치료 진정 요법에서 MOderate vs DEep 요법
배경: 중환자실(ICU) 환자의 진정은 환자의 통증, 불안 및 불안을 완화하고 기계적 환기, 진단 조사 및 침습적 절차를 가능하게 하는 데 필요합니다. 진정 정책이 일반 중환자실에서 깊은 진정에서 중등도, 최소 또는 무진정으로 바뀌었지만, 뇌혈관 중환자실 환자의 최적 진정은 불분명하고 논란의 여지가 있습니다.
방법: 신경 집중 치료에서 MOderate 대 DEep 요법 SEdation(MODERNISE)은 전향적, 무작위, 공개, 2개 센터 시험입니다. 환기가 필요한 급성 허혈성 뇌졸중, 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 그룹당 50명의 환자를 등록하기 위한 것입니다(n=100). 환자는 입원 후 72시간 이내에 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) >= -3에 의해 정의된 중등도 진정 또는 다음 72시간 동안 RASS < -3에 의해 정의된 깊은 진정으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 단계적 패션. 진정의 감소가 가능하지 않은 경우, 환자는 추가로 12시간 동안 각각의 진정 수준을 유지하고 진정 감소를 다시 시도합니다. 환자는 전신 및 대뇌 매개변수(후자는 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링 포함)에 대해 다중 모드로 모니터링됩니다. 1차 종점은 ICU 재원 기간(ICU-LOS)입니다. 2차 종점은 ICU 과정의 여러 사전 정의된 변수, 사전 정의된 안전 기준을 위반하지 않는 진정 수준의 실행 가능성, 사전 정의된 합병증, 단기 및 장기 기능 결과 및 사망률입니다.
결론: 중증 뇌혈관 질환의 급성기에서도 깊은 진정에 반대되는 중등도 진정의 타당성, 안전성 및 이점은 전향적 무작위 연구를 통해 명확히 할 필요가 있다. 이 연구의 결과는 진정 요법을 변경하고 뇌 손상 환자의 깊은 진정의 원치 않는 효과를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
실행 요약 이론적 근거 일반 ICU에서 진정 정책이 깊은 진정에서 중등도, 최소 또는 무진정으로 바뀌었지만 뇌혈관 신경-ICU(NICU) 환자의 최적 진정은 불분명하고 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 근거는 깊은 진정에 반대되는 중등도의 잠재적 이점, 타당성 및 안전성을 분석하는 것입니다.
목표 및 가설 MODERNIZE는 중증 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈 또는 지주막하출혈 환자를 대상으로 중등도 대 심층 진정의 안전성, 타당성 및 잠재적 이점을 조사하기 위한 파일럿 시험입니다. 일차 목표는 ICU-LOS와 관련하여 중등도 진정과 깊은 진정을 비교하는 것입니다.
디자인 MODERNIZE는 전향적, 무작위, 통제, 결과 관찰자 맹검, 2개 센터 시험입니다. 환자는 RASS >= -3으로 정의된 중등도 진정 또는 RASS < -3으로 정의된 깊은 진정으로 무작위 배정됩니다.
연구 결과 1차 종점은 ICU-LOS입니다. 2차 종료점은 환기가 필요 없는 ICU-LOS, 환기 기간, 진정 기간, 합병증(치료를 필요로 하는 두개내압(ICP)의 증가 에피소드, 저혈압 에피소드, 대뇌 저관류 에피소드, 폐렴, 패혈증, 장폐색, 발작성 교감 신경 항진(PSH)), 진정 목표 내 시간, 진정제 요구, 진통제 요구, 승압제 요구, 점수(RASS, 통각수용 혼수 척도(NCS), 글래스고 혼수 척도(GCS), 집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC) ), 혼란 평가 방법 - ICU(CAM-ICU), ICU 사망률, 병원 내 사망률, 90일째 mRS(modified Rankin Scale), 90일째 PTSD.
토론 중환자실 환기 뇌졸중 환자에서 중등도 진정의 이점을 명확히 하기 위해 무작위 다기관 시험이 분명히 필요합니다. 이 두 센터 파일럿 시험이 ICU 과정의 관련 매개변수에서 차이를 보여주고 유망한 안전성 및 타당성 결과를 제공하는 경우 이를 기반으로 다중 센터 시험을 계획할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별,
다음 확인된 입원 진단 중 하나:
- 비외상성 급성 허혈성 경색(AIS)
- 비 외상성 뇌내 출혈 (ICH)
- 비 외상성 지주막 하 출혈 (SAH),
- 72시간 이상 추가 인공 환기가 필요할 것으로 예상되는 환기,
- 5일 이상의 예상 ICU-LOS,
- 법정대리인의 사전동의.
제외 기준:
- 임신
- 3일 이내 삽관 및 인공호흡
- 중증 성인 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 심한 패혈증
- 깊은 진정을 요구하는 다른 전신 장애
- 극도의 동요
- 약리학적 마비의 필요성
- 간질 상태
- 난치성 두개내 고혈압
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 기대 수명 < 3주, 매우 불량한 예후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 진정제(M)
1. 목표 RASS >= -3으로 정의된 중등도 진정.
개입(M)은 다음 72시간 동안 무작위화로부터 >= -3(환자가 구두 자극에 반응함)의 RASS를 목표로 하는 치료 의사의 재량에 따라 남겨진 임의의 진정제 및/또는 진통제(들)의 사용에 의한 진정입니다. .
RASS는 8시간마다(각 교대 시작 시) 평가되고 목표 수준을 달성하기 위한 조치가 수행됩니다.
안전 한계를 위반하는 경우, 중재 그룹의 목표 수준에 다시 접근하기 위해 8시간 동안 목표 수준 아래로 진정 작용을 심화하고 다음 근무 시작 시 재평가해야 할 수 있습니다.
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진정 작용에 관한 한, 기저 질환의 진단 및 급성 치료가 요구하는 바에 따라 처음 3일 동안 무작위 배정 전에 모든 환자에게 적용됩니다.
이것은 대부분의 경우 깊은 진정 또는 심지어 전신 마취(수술 절차를 위한)일 것입니다.
각 무작위화 결과의 진정 수준에서 72시간 후, 두 그룹 모두 각성, 환기 중단, 전반적인 단계적 축소 및 질병 및 발생 과정까지 재활로의 전환을 목표로 진정제 중단을 시도할 것입니다. 합병증이 허용됩니다.
이러한 진정 작용의 감소는 치료 의사의 재량에 따라 개별 요법을 따를 것입니다.
그러나 진정제 중단이 안전 한계를 위반하거나(아래, 표 2 참조) 다른 이유로 가능하지 않은 경우, 환자가 처음에 무작위 배정된 수준(또는 그 이하)으로 돌아가는 것이 필수이며 재평가가 필요합니다. 12시간 후 진정제를 위한 안전성을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 깊은 진정 (D)
2. < -3의 목표 RASS에 의해 정의된 깊은 진정.
대조군(D)은 다음에 대한 무작위화로부터 < -3의 RASS(환자가 구두 자극에 반응하지 않음)를 목표로 하는 치료 의사의 재량에 따라 남겨진 임의의 진정제 및/또는 진통제(들)의 사용에 의한 진정입니다. 72시.
RASS는 8시간마다(각 교대 시작 시) 평가되고 목표 수준을 달성하기 위한 조치가 수행됩니다.
안전 한계를 위반한 경우 진정 작용을 8시간 동안 목표 수준 이상으로 낮추고 다시 통제 그룹의 목표 수준에 접근하기 위해 다음 근무 시작 시 재평가해야 할 수 있습니다.
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진정 작용에 관한 한, 기저 질환의 진단 및 급성 치료가 요구하는 바에 따라 처음 3일 동안 무작위 배정 전에 모든 환자에게 적용됩니다.
이것은 대부분의 경우 깊은 진정 또는 심지어 전신 마취(수술 절차를 위한)일 것입니다.
각 무작위화 결과의 진정 수준에서 72시간 후, 두 그룹 모두 각성, 환기 중단, 전반적인 단계적 축소 및 질병 및 발생 과정까지 재활로의 전환을 목표로 진정제 중단을 시도할 것입니다. 합병증이 허용됩니다.
이러한 진정 작용의 감소는 치료 의사의 재량에 따라 개별 요법을 따를 것입니다.
그러나 진정제 중단이 안전 한계를 위반하거나(아래, 표 2 참조) 다른 이유로 가능하지 않은 경우, 환자가 처음에 무작위 배정된 수준(또는 그 이하)으로 돌아가는 것이 필수이며 재평가가 필요합니다. 12시간 후 진정제를 위한 안전성을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 재원 기간(ICU-LOS)
기간: 퇴원 허가, ca. 발병 후 3주
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• 중환자실 재원 기간(ICU-LOS) [입원일로부터 중환자실 퇴원까지의 일수]
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퇴원 허가, ca. 발병 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[입원부터 퇴원까지의 기간]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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환기가 필요 없는 ICU-LOS
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[24시간 인공호흡기 독립 후 중환자실 퇴원까지의 일수]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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누적 환기 시간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[환자가 24시간 동안 인공호흡기를 사용하지 않을 때까지 인공호흡기를 사용한 반나절의 합]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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진정 시간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[모든 진정제 복용 반나절의 합(진통제와 관계없음)]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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오피오이드 진통제 기간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[모든 오피오이드 약물에 대한 반나절의 합(진정제와 관계 없음)]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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진정 목표 내 시간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[무작위화 후 72시간 동안 무작위 진정제 목표를 달성하는 8시간 교대의 합계 또는 이후 첫 번째 NICU 주 내 해당 목표 이상]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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인공호흡기 이유의 누적 기간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[인공호흡기 이유식 프로토콜을 적용한 반나절의 합
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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진통 및 진정 의존의 누적 기간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[ 진정제 및 진통제를 투여해야 하는 반나절의 합]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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승압기 의존의 누적 기간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[승압제 하에서 보낸 반나절의 합]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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진정 목표 기간 동안의 평균 ICP(가능한 경우)
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[무작위화 후 72시간 동안 교대당 3 x 3 최대 ICP 측정의 중간 및 사분위수 범위]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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진정 목표 기간 동안의 평균 BIS
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[무작위화로부터 72시간 동안 교대당 3 x 3 x 평균 BIS 측정의 중앙값 및 사분위수 범위]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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진정 목표 기간 후 평균 BIS
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[무작위화 후 72시간부터 퇴원까지 교대당 평균 BIS 측정치의 3 x 3 x 평균 BIS 측정값의 중앙값 및 사분위수 범위]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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패혈증의 발생 및 기간
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[국제 기준에 의해 정의된 패혈증의 에피소드 수 및 기간]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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합병증[미리 정의된 합병증의 수와 유형]
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[미리 정의된 합병증의 수와 유형]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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기능적 결과[수정된 순위 척도(mRS)
기간: 모욕으로부터 3개월
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[모욕 발생 3개월 후 수정된 랜킨 척도(mRS)]
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모욕으로부터 3개월
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인류
기간: ICU 입원 또는 입원 중 또는 입원 후 3개월 이내
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[중환자실 입원, 입원 중 또는 입원 후 3개월 이내 모든 원인 및 유형의 사망]
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ICU 입원 또는 입원 중 또는 입원 후 3개월 이내
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치료비
기간: 입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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[재원 기간 및 중증도 기반 질병 관련 그룹으로 추정된 총 ICU 비용] 개별 환자의 배수] [개별 환자의 입원 기간 및 중증도 기반 DRG 배수로 추정된 총 ICU 비용]
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입원 기간 내, ca. 발병 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- 수석 연구원: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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