Глубина седации в нейрореанимации (MODERNISE)
Режим MODerate vs DEep в нейрореанимации SEdation
Актуальность: Седация пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ) необходима для избавления пациента от боли, беспокойства и возбуждения, а также для проведения искусственной вентиляции легких, диагностических исследований и инвазивных процедур. В то время как политика седации сместилась от глубокой седации к умеренной, минимальной или даже к отсутствию седации в общем отделении интенсивной терапии, оптимальная седация цереброваскулярного пациента в отделении интенсивной терапии остается неясной и противоречивой.
Метод: режим MODerate vs DEep в нейрореанимации SEdation (MODERNISE) — проспективное рандомизированное открытое двухцентровое исследование. Пациенты с острым ишемическим инсультом, внутримозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием, нуждающиеся в ИВЛ, имеют право на участие. Предполагается набрать по 50 пациентов в группу (n=100). Пациентов рандомизируют в течение 72 часов с момента поступления либо в группу умеренной седации по шкале Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) >= -3, либо в группу глубокой седации по шкале RASS < -3 в течение следующих 72 часов, после чего отлучение от седации проводят в течение следующих 72 часов. ступенчатая мода в обеих группах. Если снижение седации невозможно, пациенты остаются на своем соответствующем уровне седации еще на 12 часов, а затем снова пытаются уменьшить седацию. Пациенты подвергаются мультимодальному мониторингу системных и церебральных параметров (последние включают мониторинг биспектрального индекса (BIS)). Первичной конечной точкой является продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU-LOS); вторичными конечными точками являются несколько предопределенных переменных курса отделения интенсивной терапии, осуществимость уровней седации без нарушения заранее определенных критериев безопасности, заранее определенные осложнения, а также краткосрочные и долгосрочные функциональные результаты и смертность.
Заключение. Целесообразность, безопасность и преимущества умеренной седации по сравнению с глубокой седацией даже в острой фазе тяжелого цереброваскулярного заболевания требуют уточнения в проспективном рандомизированном исследовании. Результаты этого исследования могут изменить режимы седации и помочь предотвратить нежелательные эффекты глубокой седации у пациента с травмой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Интенсивная седация (глубина, уровень)
- Лекарство: Вазопрессоры для поддержания нормальных значений артериального давления, если это необходимо
- Лекарство: Осмотерапия для снижения внутричерепного давления, если необходимо
- Процедура: Эндоваскулярная помощь при инсульте для лечения окклюзий сосудов головного мозга, если это необходимо
- Процедура: Декомпрессивная нейрохирургия, при необходимости
Подробное описание
Резюме Обоснование В то время как политика седации сместилась от глубокой седации к умеренной, минимальной или даже к отсутствию седации в общем отделении интенсивной терапии, оптимальная седация пациента в цереброваскулярной нейрореанимации (ОИТН) остается неясной и противоречивой. Целью этого исследования является анализ потенциальных преимуществ, осуществимости и безопасности умеренной, а не глубокой седации.
Цель и гипотеза MODERNIZE — пилотное исследование, направленное на изучение безопасности, осуществимости и потенциальных преимуществ умеренной и глубокой седации у пациентов с тяжелым ишемическим инсультом, внутримозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить умеренную седацию и глубокую седацию по отношению к ICU-LOS.
Дизайн MODERNIZE — это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с двумя центрами и слепым наблюдателем. Пациентов рандомизируют либо в группу умеренной седации по шкале RASS >= -3, либо в группу глубокой седации по шкале RASS < -3.
Результаты исследования Первичной конечной точкой является ICU-LOS. Вторичными конечными точками являются реанимация без вентиляции, продолжительность седации, осложнения (в том числе эпизоды требующего лечения повышения внутричерепного давления (ВЧД), эпизоды гипотензии, эпизоды церебральной гипоперфузии, пневмония, сепсис, кишечная непроходимость, эпизоды пароксизмальная симпатическая гиперактивность (ПСГ)), время в пределах целевого уровня седации, потребность в седативных средствах, потребность в анальгетиках, потребность в вазопрессорах, баллы (RASS, шкала ноцицептивной комы (NCS), шкала комы Глазго (GCS), контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) ), метод оценки спутанности сознания - ОРИТ (CAM-ICU), смертность в ОРИТ, госпитальная смертность, модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней, ПТСР через 90 дней.
Обсуждение Для выяснения преимуществ умеренной седации у пациентов с инсультом, находящихся на искусственной вентиляции легких, очевидно, необходимо рандомизированное многоцентровое исследование. Если это двухцентровое пилотное исследование покажет различия в соответствующих параметрах курса ОИТ и даст многообещающие результаты по безопасности и осуществимости, на этой основе может быть запланировано многоцентровое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше, любого пола,
один из следующих подтвержденных диагнозов при поступлении:
- нетравматический острый ишемический инфаркт (ОИС)
- нетравматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
- нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК),
- вентилируемые с ожидаемой потребностью в дальнейшей искусственной вентиляции более 72 часов,
- ожидаемый ICU-LOS более 5 дней,
- информированное согласие законного представителя.
Критерий исключения:
- беременность
- интубация и искусственная вентиляция менее 3 дней
- Тяжелый респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС)
- тяжелый сепсис
- другие системные расстройства, требующие глубокой седации
- крайнее волнение
- необходимость фармакологического паралича
- эпилептическое состояние
- рефрактерная внутричерепная гипертензия
- участие в любом другом интервенционном исследовании
- ожидаемая продолжительность жизни < 3 недель, очень плохой прогноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренный седативный эффект (М)
1. Умеренная седация, определяемая целевым значением RASS >= -3.
Вмешательство (M) представляет собой седацию с использованием любых седативных и/или обезболивающих препаратов, оставленных на усмотрение лечащего врача, с целью достижения RASS >= -3 (пациент отвечает на вербальный стимул) после рандомизации в течение следующих 72 часов. .
RASS будет оцениваться каждые 8 часов (в начале каждой смены) и предприниматься меры для достижения целевого уровня.
Если пределы безопасности нарушены, возможно, потребуется снизить седативный эффект ниже целевого уровня на 8 часов и провести повторную оценку в начале следующей смены с целью снова приблизиться к целевому уровню группы вмешательства.
|
Что касается седации, она будет адаптирована ко всем пациентам перед рандомизацией в первые 3 дня в соответствии с тем, что требует диагноз и неотложное лечение основного заболевания.
В большинстве случаев это будет глубокая седация или даже общая анестезия (для оперативных процедур).
Через 72 часа на уровне седации соответствующего результата рандомизации обе группы попытаются отучить от седации с целью пробуждения, отлучения от вентиляции, общей деэскалации и перевода на реабилитацию в зависимости от течения заболевания и возникновения осложнений позволяет.
Это снижение седативного эффекта будет зависеть от индивидуальных режимов по усмотрению лечащего врача.
Однако, если прекращение седации нарушает пределы безопасности (см. ниже, табл. 2) или невозможно по другим причинам, возвращение к уровню, на который пациент был первоначально рандомизирован (или даже ниже него), является обязательным с повторной оценкой безопасность для седативного отлучения от груди через 12 часов.
|
|
Активный компаратор: Глубокая седация (Д)
2. Глубокая седация определяется целевым значением RASS <-3.
Контрольная группа (D) представляет собой седацию с использованием любых седативных и/или обезболивающих препаратов, оставленных на усмотрение лечащего врача с целью достижения RASS <-3 (пациент не отвечает на вербальные стимулы) после рандомизации для следующего 72ч.
RASS будет оцениваться каждые 8 часов (в начале каждой смены) и предприниматься меры для достижения целевого уровня.
Если пределы безопасности нарушены, возможно, придется уменьшить седативный эффект выше целевого уровня на 8 часов и повторно оценить в начале следующей смены с целью снова приблизиться к целевому уровню контрольной группы.
|
Что касается седации, она будет адаптирована ко всем пациентам перед рандомизацией в первые 3 дня в соответствии с тем, что требует диагноз и неотложное лечение основного заболевания.
В большинстве случаев это будет глубокая седация или даже общая анестезия (для оперативных процедур).
Через 72 часа на уровне седации соответствующего результата рандомизации обе группы попытаются отучить от седации с целью пробуждения, отлучения от вентиляции, общей деэскалации и перевода на реабилитацию в зависимости от течения заболевания и возникновения осложнений позволяет.
Это снижение седативного эффекта будет зависеть от индивидуальных режимов по усмотрению лечащего врача.
Однако, если прекращение седации нарушает пределы безопасности (см. ниже, табл. 2) или невозможно по другим причинам, возвращение к уровню, на который пациент был первоначально рандомизирован (или даже ниже него), является обязательным с повторной оценкой безопасность для седативного отлучения от груди через 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU-LOS)
Временное ограничение: Прием к выписке, ок. 3 недели от начала
|
• Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU-LOS) [дни с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии]
|
Прием к выписке, ок. 3 недели от начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[дни от поступления до выписки из стационара]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Безвентиляционная ОРИТ-ЛОС
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[дни от ИВЛ в течение 24 часов до выписки из отделения интенсивной терапии]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Суммарная продолжительность вентиляции
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма полудней на ИВЛ, пока пациент не станет независимым от ИВЛ в течение 24 часов]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Продолжительность седации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма полудней приема любых седативных препаратов (независимо от анальгетиков)]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Продолжительность опиоидной анальгезии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма полудней приема любых опиоидных препаратов (независимо от седативных препаратов)]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Время в пределах цели седации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма 8-часовых смен, удовлетворяющих рандомизированному целевому уровню седации в течение 72 часов после рандомизации или выше этого целевого показателя в течение первой недели отделения интенсивной терапии]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Суммарная продолжительность отлучения от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма полудней, проведенных в соответствии с протоколом отлучения от аппарата ИВЛ
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Суммарная продолжительность зависимости от обезболивания и седативного эффекта
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма полдней, требующих применения седативных средств и анальгетиков]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Суммарная продолжительность вазопрессорной зависимости
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Сумма полудней, проведенных под любыми вазопрессорами]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Среднее ВЧД в течение целевого периода седации (если доступно)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Средний и межквартильный диапазон 3 x 3 максимальных измерений ВЧД за смену в течение 72 часов после рандомизации]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Средний BIS в течение целевого периода седации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Медиана и межквартильный диапазон 3 х 3 х средних измерений BIS за смену в течение 72 часов после рандомизации]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Средний BIS после целевого периода седации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[Средний и межквартильный диапазон 3 x 3 x средних измерений BIS за смену от 72 часов после рандомизации до выписки]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Возникновение и продолжительность сепсиса
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[количество эпизодов и продолжительность сепсиса согласно международным критериям]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Осложнения [количество и тип заранее определенных осложнений]
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[количество и тип заранее определенных осложнений]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
|
Функциональный результат [модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца от оскорбления
|
[модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца после инсульта]
|
3 месяца от оскорбления
|
|
Смертность
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в стационаре или в течение 3 месяцев после поступления
|
[смерть от любой причины и типа смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице или в течение 3 месяцев после поступления]
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в стационаре или в течение 3 месяцев после поступления
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
[общие затраты в отделении интенсивной терапии, рассчитанные по продолжительности пребывания и тяжести заболевания в зависимости от группы] множитель для каждого отдельного пациента] [общие затраты в отделении интенсивной терапии, рассчитанные по продолжительности пребывания и множителю DRG на основе тяжести для каждого отдельного пациента]
|
во время пребывания в стационаре, ок. 3 недели от начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Главный следователь: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MODERNISE_Prot_HD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .