Profondità di sedazione nell'assistenza neurocritica (MODERNISE)
Regime MODErato vs. PROFONDO in Terapia NeuroIntensiva SEdazione
Contesto: la sedazione del paziente dell'unità di terapia intensiva (ICU) è necessaria per alleviare il paziente dal dolore, dall'ansia e dall'agitazione e per consentire la ventilazione meccanica, le indagini diagnostiche e le procedure invasive. Mentre la politica di sedazione è passata dalla sedazione profonda alla sedazione moderata, minima o addirittura assente in terapia intensiva generale, la sedazione ottimale del paziente in terapia intensiva cerebrovascolare non è chiara e controversa.
Metodo: MOderate vs DEep Regime in NeuroIntensive care SEdation (MODERNISE) è uno studio prospettico, randomizzato, aperto, a due centri. I pazienti con ictus ischemico acuto, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea che devono essere ventilati sono idonei per l'arruolamento. Si intende arruolare 50 pazienti per gruppo (n=100). I pazienti vengono randomizzati entro 72 ore dal ricovero a sedazione moderata come definita dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >= -3 o a sedazione profonda come definita da RASS < -3 per le successive 72 ore, dopodiché si mira allo svezzamento dalla sedazione in modo graduale in entrambi i gruppi. Se la riduzione della sedazione non è fattibile, i pazienti rimangono al rispettivo livello di sedazione per altre 12 ore, quindi si tenta nuovamente la riduzione della sedazione. I pazienti sono monitorati in modo multimodale per i parametri sistemici e cerebrali (quest'ultimo include il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS)). L'endpoint primario è la durata della degenza in terapia intensiva (ICU-LOS); gli endpoint secondari sono diverse variabili predefinite del decorso in terapia intensiva, la fattibilità dei livelli di sedazione senza violazione dei criteri di sicurezza predefiniti, le complicanze predefinite e l'esito funzionale e la mortalità a breve e lungo termine.
Conclusione: La fattibilità, la sicurezza e i benefici della sedazione moderata rispetto a quella profonda anche nella fase acuta della grave malattia cerebrovascolare devono essere chiariti in uno studio prospettico randomizzato. I risultati di questo studio potrebbero modificare i regimi di sedazione e aiutare a prevenire gli effetti indesiderati della sedazione profonda nel paziente con lesioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Sedazione in terapia intensiva (profondità, livello)
- Droga: Vasopressori per mantenere i normali valori pressori, se necessario
- Droga: Osmoterapici per abbassare la pressione intracranica, se necessario
- Procedura: Cura dell'ictus endovascolare per trattare le occlusioni dei vasi cerebrali, se necessario
- Procedura: Neurochirurgia decompressiva, se necessario
Descrizione dettagliata
Executive Summary Razionale Mentre la politica di sedazione è passata dalla sedazione profonda alla sedazione moderata, minima o addirittura assente nella terapia intensiva generale, la sedazione ottimale del paziente in neuro-terapia cerebrovascolare (NICU) non è chiara e controversa. La logica di questo studio è analizzare i potenziali benefici, la fattibilità e la sicurezza della sedazione moderata rispetto a quella profonda.
Obiettivo e ipotesi MODERNIZE è uno studio pilota che mira a studiare la sicurezza, la fattibilità ei potenziali benefici della sedazione moderata rispetto a quella profonda in pazienti con ictus ischemico grave, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea. L'obiettivo primario è confrontare la sedazione moderata e la sedazione profonda rispetto a ICU-LOS.
Design MODERNIZE è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, a due centri. I pazienti sono randomizzati alla sedazione moderata come definita da RASS) >= -3 o alla sedazione profonda come definita da RASS < -3.
Risultati dello studio L'endpoint primario è ICU-LOS. Gli endpoint secondari sono ICU-LOS senza ventilazione, durata della ventilazione, durata della sedazione, complicanze (inclusi episodi di aumento della pressione intracranica (ICP) che richiedono un trattamento, episodi di ipotensione, episodi di ipoperfusione cerebrale, polmonite, sepsi, ileo, episodi di iperattività simpatica parossistica (PSH)), tempo entro l'obiettivo di sedazione, richiesta di sedativi, richiesta di analgesici, richiesta di vasopressori, punteggi (RASS, scala del coma nocicettivo (NCS), scala del coma di Glasgow (GCS), lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) ), metodo di valutazione della confusione - terapia intensiva (CAM-ICU), mortalità in terapia intensiva, mortalità intraospedaliera, scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni, PTSD a 90 giorni.
Discussione Per chiarire i benefici della sedazione moderata nei pazienti con ictus ventilati in terapia intensiva, è chiaramente necessario uno studio multicentrico randomizzato. Se questo studio pilota a due centri mostra differenze nei parametri rilevanti del corso di terapia intensiva e fornisce risultati promettenti in termini di sicurezza e fattibilità, su questa base può essere pianificato uno studio multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi,
una delle seguenti diagnosi di ricovero confermate:
- infarto ischemico acuto non traumatico (AIS)
- emorragia intracerebrale non traumatica (ICH)
- emorragia subaracnoidea non traumatica (SAH),
- ventilato con prevista necessità di ulteriore ventilazione artificiale per più di 72 ore,
- ICU-LOS previsto di più di 5 giorni,
- consenso informato da parte di un legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- intubazione e ventilazione artificiale per meno di 3 giorni
- Sindrome da distress respiratorio dell'adulto grave (ARDS)
- sepsi grave
- altri disturbi sistemici che richiedono una sedazione profonda
- estrema agitazione
- bisogno di paralisi farmacologica
- stato epilettico
- ipertensione endocranica refrattaria
- partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
- aspettativa di vita < 3 settimane, prognosi molto sfavorevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sedazione moderata (M)
1. Sedazione moderata definita da RASS target di >= -3.
L'intervento (M) è la sedazione mediante l'uso di qualsiasi farmaco sedativo e/o analgesico lasciato a discrezione dei medici curanti mirato a un RASS >= -3 (il paziente risponde allo stimolo verbale) dalla randomizzazione per le successive 72 ore .
Il RASS sarà valutato una volta ogni 8 ore (all'inizio di ogni turno) e le misure saranno intraprese per raggiungere il livello target.
Se i limiti di sicurezza vengono violati, la sedazione potrebbe dover essere approfondita al di sotto del livello target per 8 ore e rivalutata all'inizio del turno successivo con l'obiettivo di avvicinarsi nuovamente al livello target del gruppo di intervento.
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Per quanto riguarda la sedazione, questa sarà adattata a tutti i pazienti prima della randomizzazione nei primi 3 giorni in base a quanto richiesto dalla diagnosi e dal trattamento acuto della malattia di base.
Nella maggior parte dei casi si tratterà di sedazione profonda o addirittura di anestesia generale (per le procedure operative).
Dopo 72 ore al livello di sedazione del rispettivo risultato di randomizzazione, entrambi i gruppi cercheranno di essere svezzati dalla sedazione con l'obiettivo di risveglio, svezzamento dalla ventilazione, de-escalation generale e trasferimento alla riabilitazione per quanto riguarda il decorso della malattia e l'insorgenza di complicazioni permette.
Questa riduzione della sedazione seguirà regimi individuali a discrezione del medico curante.
Tuttavia, se la cessazione della sedazione viola i limiti di sicurezza (vedi sotto, Tab. 2) o non è fattibile per altri motivi, è obbligatorio tornare al livello per il quale il paziente è stato inizialmente randomizzato (o anche al di sotto di esso) con una nuova valutazione del sicurezza per lo svezzamento dalla sedazione dopo 12 ore mirate.
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Comparatore attivo: Sedazione profonda (D)
2. Sedazione profonda definita da RASS target < -3.
Il controllo (D) è la sedazione mediante l'uso di farmaci sedativi e/o analgesici lasciati a discrezione dei medici curanti mirati a un RASS < -3 (il paziente non risponde allo stimolo verbale) dalla randomizzazione per il successivo 72 ore.
Il RASS sarà valutato una volta ogni 8 ore (all'inizio di ogni turno) e le misure saranno intraprese per raggiungere il livello target.
Se i limiti di sicurezza vengono violati, la sedazione potrebbe dover essere ridotta al di sopra del livello target per 8 ore e rivalutata all'inizio del turno successivo con l'obiettivo di avvicinarsi nuovamente al livello target del gruppo di controllo.
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Per quanto riguarda la sedazione, questa sarà adattata a tutti i pazienti prima della randomizzazione nei primi 3 giorni in base a quanto richiesto dalla diagnosi e dal trattamento acuto della malattia di base.
Nella maggior parte dei casi si tratterà di sedazione profonda o addirittura di anestesia generale (per le procedure operative).
Dopo 72 ore al livello di sedazione del rispettivo risultato di randomizzazione, entrambi i gruppi cercheranno di essere svezzati dalla sedazione con l'obiettivo di risveglio, svezzamento dalla ventilazione, de-escalation generale e trasferimento alla riabilitazione per quanto riguarda il decorso della malattia e l'insorgenza di complicazioni permette.
Questa riduzione della sedazione seguirà regimi individuali a discrezione del medico curante.
Tuttavia, se la cessazione della sedazione viola i limiti di sicurezza (vedi sotto, Tab. 2) o non è fattibile per altri motivi, è obbligatorio tornare al livello per il quale il paziente è stato inizialmente randomizzato (o anche al di sotto di esso) con una nuova valutazione del sicurezza per lo svezzamento dalla sedazione dopo 12 ore mirate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU-LOS)
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, ca. 3 settimane dall'esordio
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• Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU-LOS) [giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva]
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Ammissione alla dimissione, ca. 3 settimane dall'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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ICU-LOS senza ventilazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[giorni dall'indipendenza dal ventilatore per 24 ore fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Durata accumulata della ventilazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma delle mezze giornate sul ventilatore fino a quando il paziente è indipendente dal ventilatore per 24 h]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Durata della sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma delle mezze giornate con qualsiasi farmaco sedativo (indipendentemente dai farmaci analgesici)]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Durata dell'analgesia oppioide
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma delle mezze giornate con qualsiasi farmaco oppioide (indipendentemente dai farmaci sedativi)]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Tempo entro l'obiettivo di sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma dei turni di 8 ore che soddisfano l'obiettivo di sedazione randomizzato durante le 72 ore successive alla randomizzazione o oltre tale obiettivo successivamente entro la prima settimana in terapia intensiva neonatale]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Durata accumulata dello svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma delle mezze giornate trascorse sotto l'applicazione di un protocollo di svezzamento dal ventilatore
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Durata accumulata della dipendenza da analgesia e sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma delle mezze giornate che richiedono l'applicazione di sedativi e analgesici]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Durata accumulata della dipendenza da vasopressori
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Somma delle mezze giornate trascorse sotto qualsiasi vasopressore]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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ICP medio durante il periodo target di sedazione (se disponibile)
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Intervallo mediano e interquartile di 3 x 3 misurazioni ICP massime per turno durante le 72 ore successive alla randomizzazione]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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BIS medio durante il periodo target di sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Intervallo mediano e interquartile di 3 x 3 x misurazioni BIS medie per turno durante le 72 ore dalla randomizzazione]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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BIS medio dopo il periodo target di sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[Intervallo mediano e interquartile di 3 x 3 x misurazioni BIS medie per turno da 72 ore dopo la randomizzazione alla dimissione]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Occorrenza e durata della sepsi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[numero di episodi e durata della sepsi secondo i criteri internazionali]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Complicanze [numero e tipo di complicanze predefinite]
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[numero e tipo di complicazioni predefinite]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Risultato funzionale [scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'insulto
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[Scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi dall'insulto]
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3 mesi dall'insulto
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Mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva o in ospedale o entro 3 mesi dal ricovero
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[morte per qualsiasi causa e tipo di morte durante la degenza in terapia intensiva o in ospedale o entro 3 mesi dal ricovero]
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durante la degenza in terapia intensiva o in ospedale o entro 3 mesi dal ricovero
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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[costo totale in terapia intensiva stimato per durata della degenza e per gruppi correlati alla malattia basato sulla gravità] moltiplicatore di ogni singolo paziente] [costo totale in terapia intensiva stimato per durata della degenza e moltiplicatore DRG basato sulla gravità di ogni singolo paziente]
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durante la degenza ospedaliera, ca. 3 settimane dall'esordio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Investigatore principale: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODERNISE_Prot_HD
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