Sedierungstiefe in der neurokritischen Pflege (MODERNISE)
MODerate- vs. DEep-Regime bei der neurointensivmedizinischen Sedierung
Hintergrund: Die Sedierung des Patienten auf der Intensivstation ist notwendig, um den Patienten von Schmerzen, Ängsten und Unruhe zu befreien und eine mechanische Beatmung, diagnostische Untersuchungen und invasive Eingriffe zu ermöglichen. Während sich die Sedierungspolitik auf der allgemeinen Intensivstation von einer tiefen Sedierung zu einer moderaten, minimalen oder gar keiner Sedierung verlagert hat, ist die optimale Sedierung des zerebrovaskulären Intensivpatienten unklar und umstritten.
Methode: MOderate vs. DEep Regime in der neurointensivmedizinischen Versorgung SEdation (MODERNISE) ist eine prospektive, randomisierte, offene, zweizentrische Studie. Zur Einschreibung berechtigt sind Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung, die beatmet werden müssen. Es ist vorgesehen, 50 Patienten pro Gruppe aufzunehmen (n=100). Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme randomisiert entweder einer mäßigen Sedierung gemäß Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >= -3 oder einer tiefen Sedierung gemäß RASS < -3 für die nächsten 72 Stunden zugeteilt, wonach eine Entwöhnung von der Sedierung angestrebt wird schrittweise in beiden Gruppen. Wenn eine Reduzierung der Sedierung nicht möglich ist, bleiben die Patienten weitere 12 Stunden auf ihrem jeweiligen Sedierungsniveau und versuchen dann erneut, die Sedierung zu reduzieren. Die Patienten werden multimodal auf systemische und zerebrale Parameter überwacht (letztere umfassen die Überwachung des Bispektralindex (BIS)). Der primäre Endpunkt ist die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU-LOS); Sekundäre Endpunkte sind mehrere vordefinierte Variablen des Intensivverlaufs, die Durchführbarkeit von Sedierungsniveaus ohne Verletzung vordefinierter Sicherheitskriterien, vordefinierte Komplikationen sowie kurz- und langfristige funktionelle Ergebnisse und Mortalität.
Schlussfolgerung: Die Machbarkeit, Sicherheit und Vorteile einer moderaten Sedierung im Vergleich zu einer tiefen Sedierung auch in der akuten Phase schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen müssen in einer prospektiven randomisierten Studie geklärt werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten das Sedierungsschema ändern und dazu beitragen, unerwünschte Auswirkungen einer tiefen Sedierung bei hirngeschädigten Patienten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Intensivsedierung (Tiefe, Niveau)
- Arzneimittel: Bei Bedarf Vasopressoren zur Aufrechterhaltung normaler Blutdruckwerte
- Arzneimittel: Bei Bedarf Osmotherapeutika zur Senkung des Hirndrucks
- Verfahren: Bei Bedarf endovaskuläre Schlaganfallversorgung zur Behandlung von Hirngefäßverschlüssen
- Verfahren: Dekompressive Neurochirurgie, falls erforderlich
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Zusammenfassung: Während sich die Sedierungspolitik von einer tiefen Sedierung zu einer moderaten, minimalen oder sogar keiner Sedierung auf der allgemeinen Intensivstation verlagert hat, ist die optimale Sedierung des zerebrovaskulären Neuro-Intensivpatienten (NICU) unklar und umstritten. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen, die Durchführbarkeit und die Sicherheit einer mäßigen Sedierung im Gegensatz zu einer tiefen Sedierung zu analysieren.
Ziel und Hypothese MODERNIZE ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Durchführbarkeit und die potenziellen Vorteile einer moderaten vs. tiefen Sedierung bei Patienten mit schwerem ischämischen Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, mäßige Sedierung und tiefe Sedierung im Hinblick auf ICU-LOS zu vergleichen.
Design MODERNIZE ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, ergebnisbeobachterverblindete Zwei-Zentren-Studie. Die Patienten werden randomisiert entweder einer mäßigen Sedierung gemäß RASS >= -3 oder einer tiefen Sedierung gemäß RASS < -3 zugeteilt.
Studienergebnisse Der primäre Endpunkt ist ICU-LOS. Sekundäre Endpunkte sind der beatmungsfreie ICU-LOS, die Beatmungsdauer, die Sedierungsdauer, Komplikationen (einschließlich Episoden behandlungsbedürftiger Erhöhungen des Hirndrucks (ICP), Episoden von Hypotonie, Episoden zerebraler Hypoperfusion, Lungenentzündung, Sepsis, Ileus, Episoden von paroxysmale sympathische Hyperaktivität (PSH)), Zeit innerhalb des Sedierungsziels, Bedarf an Sedativa, Bedarf an Analgetika, Bedarf an Vasopressoren, Scores (RASS, Nociception Coma Scale (NCS), Glasgow Coma Scale (GCS), Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation (ICDSC). ), Verwirrungsbewertungsmethode – Intensivstation (CAM-ICU), Sterblichkeit auf der Intensivstation, Sterblichkeit im Krankenhaus, modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen, PTSD nach 90 Tagen.
Diskussion Um die Vorteile einer moderaten Sedierung bei Schlaganfallpatienten mit Intensivbeatmung zu klären, ist eindeutig eine randomisierte multizentrische Studie erforderlich. Wenn dieser zweizentrische Pilotversuch Unterschiede in relevanten Parametern des Intensivverlaufs zeigt und vielversprechende Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnisse liefert, kann auf dieser Grundlage ein multizentrischer Versuch geplant werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Heidelberg, Deutschland, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts,
eine der folgenden bestätigten Aufnahmediagnosen:
- nichttraumatischer akuter ischämischer Infarkt (AIS)
- nichttraumatische intrazerebrale Blutung (ICH)
- nichttraumatische Subarachnoidalblutung (SAH),
- Belüftet mit voraussichtlichem Bedarf an weiterer künstlicher Beatmung für mehr als 72 Stunden,
- erwartete Intensiv-Lositätsdauer von mehr als 5 Tagen,
- Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Intubation und künstliche Beatmung für weniger als 3 Tage
- Schweres Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)
- schwere Sepsis
- andere systemische Erkrankungen, die eine tiefe Sedierung erfordern
- extreme Aufregung
- Notwendigkeit einer pharmakologischen Lähmung
- epileptischer Zustand
- refraktäre intrakranielle Hypertonie
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Lebenserwartung < 3 Wochen, sehr schlechte Prognose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mäßige Sedierung (M)
1. Mäßige Sedierung, definiert durch einen Ziel-RASS von >= -3.
Bei der Intervention (M) handelt es sich um eine Sedierung durch die Verwendung von sedierenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten, die im Ermessen der behandelnden Ärzte liegen und auf einen RASS von >= -3 (Patient reagiert auf verbale Reize) aus der Randomisierung für die nächsten 72 Stunden abzielen .
Der RASS wird alle 8 Stunden (zu Beginn jeder Schicht) bewertet und es werden Maßnahmen zur Erreichung des Zielniveaus ergriffen.
Wenn Sicherheitsgrenzwerte verletzt werden, muss die Sedierung möglicherweise für 8 Stunden unter den Zielwert vertieft und zu Beginn der nächsten Schicht erneut bewertet werden, mit dem Ziel, sich wieder dem Zielwert der Interventionsgruppe zu nähern.
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Was die Sedierung betrifft, wird diese vor der Randomisierung in den ersten 3 Tagen bei allen Patienten entsprechend den Anforderungen der Diagnose und Akutbehandlung der Grunderkrankung angepasst.
In den meisten Fällen handelt es sich dabei um eine tiefe Sedierung oder sogar um eine Vollnarkose (bei operativen Eingriffen).
Nach 72 Stunden auf dem Sedierungsniveau des jeweiligen Randomisierungsergebnisses wird in beiden Gruppen versucht, von der Sedierung entwöhnt zu werden, mit dem Ziel des Aufwachens, der Entwöhnung von der Beatmung, der allgemeinen Deeskalation und der Überführung in die Rehabilitation hinsichtlich des Krankheitsverlaufs und des Auftretens von Komplikationen ermöglicht.
Diese Reduzierung der Sedierung erfolgt nach individuellem Schema und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Wenn jedoch die Beendigung der Sedierung gegen Sicherheitsgrenzen verstößt (siehe unten, Tab. 2) oder aus anderen Gründen nicht möglich ist, ist eine Rückkehr zu dem Niveau, für das der Patient ursprünglich randomisiert wurde (oder sogar darunter), mit einer Neubeurteilung zwingend erforderlich Sicherheit für die Sedierungsentwöhnung nach 12 Stunden angestrebt.
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Aktiver Komparator: Tiefensedierung (D)
2. Tiefe Sedierung, definiert durch einen Ziel-RASS von < -3.
Die Kontrolle (D) ist die Sedierung durch die Verwendung von sedierenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten, die im Ermessen der behandelnden Ärzte liegen und auf einen RASS von < -3 (Patient reagiert nicht auf verbale Reize) ab der Randomisierung für die nächste angestrebt werden 72h.
Der RASS wird alle 8 Stunden (zu Beginn jeder Schicht) bewertet und es werden Maßnahmen zur Erreichung des Zielniveaus ergriffen.
Wenn Sicherheitsgrenzwerte verletzt werden, muss die Sedierung möglicherweise für 8 Stunden über den Zielwert reduziert und zu Beginn der nächsten Schicht erneut bewertet werden, mit dem Ziel, sich wieder dem Zielwert der Kontrollgruppe zu nähern.
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Was die Sedierung betrifft, wird diese vor der Randomisierung in den ersten 3 Tagen bei allen Patienten entsprechend den Anforderungen der Diagnose und Akutbehandlung der Grunderkrankung angepasst.
In den meisten Fällen handelt es sich dabei um eine tiefe Sedierung oder sogar um eine Vollnarkose (bei operativen Eingriffen).
Nach 72 Stunden auf dem Sedierungsniveau des jeweiligen Randomisierungsergebnisses wird in beiden Gruppen versucht, von der Sedierung entwöhnt zu werden, mit dem Ziel des Aufwachens, der Entwöhnung von der Beatmung, der allgemeinen Deeskalation und der Überführung in die Rehabilitation hinsichtlich des Krankheitsverlaufs und des Auftretens von Komplikationen ermöglicht.
Diese Reduzierung der Sedierung erfolgt nach individuellem Schema und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Wenn jedoch die Beendigung der Sedierung gegen Sicherheitsgrenzen verstößt (siehe unten, Tab. 2) oder aus anderen Gründen nicht möglich ist, ist eine Rückkehr zu dem Niveau, für das der Patient ursprünglich randomisiert wurde (oder sogar darunter), mit einer Neubeurteilung zwingend erforderlich Sicherheit für die Sedierungsentwöhnung nach 12 Stunden angestrebt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU-LOS)
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, ca. 3 Wochen ab Beginn
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• Verweildauer auf der Intensivstation (ICU-LOS) [Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation]
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Aufnahme bis zur Entlassung, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Beatmungsfreie Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Tage von der Beatmungsunabhängigkeit für 24 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Kumulierte Beatmungsdauer
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der halben Beatmungstage, bis der Patient 24 Stunden lang beatmungsunabhängig ist]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Dauer der Sedierung
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der halben Tage mit sedierenden Medikamenten (unabhängig von Analgetika)]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Dauer der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der halben Tage mit Opioidmedikamenten (unabhängig von Beruhigungsmitteln)]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Zeit innerhalb des Sedierungsziels
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der 8-Stunden-Schichten, die das randomisierte Sedierungsziel während der 72 Stunden nach der Randomisierung erreichen oder dieses Ziel danach innerhalb der ersten Woche auf der neonatologischen Intensivstation überschreiten]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Kumulierte Dauer der Beatmungsentwöhnung
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der halben Tage, die unter Anwendung eines Beatmungsentwöhnungsprotokolls verbracht wurden
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Kumulierte Dauer der Analgesie- und Sedierungsabhängigkeit
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der halben Tage, an denen Sedativa und Analgetika eingenommen werden mussten]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Kumulierte Dauer der Vasopressorabhängigkeit
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Summe der halben Tage, die unter Vasopressoren verbracht wurden]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Durchschnittlicher ICP während des Sedierungszielzeitraums (falls verfügbar)
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Median und Interquartilbereich von 3 x 3 maximalen ICP-Messungen pro Schicht während der 72 Stunden nach der Randomisierung]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Durchschnittlicher BIS während des Sedierungszielzeitraums
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Median- und Interquartilbereich von 3 x 3 x durchschnittlichen BIS-Messungen pro Schicht während der 72 Stunden nach der Randomisierung]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Durchschnittlicher BIS nach Sedierungszielzeitraum
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Median- und Interquartilbereich von 3 x 3 x durchschnittlichen BIS-Messungen pro Schicht von 72 Stunden nach der Randomisierung bis zur Entlassung]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Vorkommen und Dauer der Sepsis
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Anzahl der Episoden und Dauer der Sepsis gemäß internationalen Kriterien]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Komplikationen [Anzahl und Art der vordefinierten Komplikationen]
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Anzahl und Art der vordefinierten Komplikationen]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Funktionelles Ergebnis [modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beleidigung
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[modifizierte Rankin-Skala (mRS) 3 Monate nach der Verletzung]
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3 Monate nach Beleidigung
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Mortalität
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus oder innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
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[Tod jeglicher Ursache und Art des Todes während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus oder innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme]
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus oder innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
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Behandlungskosten
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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[Gesamtkosten auf der Intensivstation, geschätzt nach Aufenthaltsdauer und Schweregrad-basierter krankheitsbezogener Gruppe] Multiplikator jedes einzelnen Patienten] [Gesamtkosten auf der Intensivstation, geschätzt nach Aufenthaltsdauer und Schweregrad-basiertem DRG-Multiplikator jedes einzelnen Patienten]
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innerhalb des Krankenhausaufenthaltes, ca. 3 Wochen ab Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Hauptermittler: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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