Sedationsdybde i neurokritisk pleje (MODERNISE)
Moderat vs dybt regime i neurointensiv sedation
Baggrund: Sedation af intensivafdelingen (ICU) patienten er nødvendig for at lindre patienten fra smerte, angst og agitation og for at muliggøre mekanisk ventilation, diagnostiske undersøgelser og invasive procedurer. Mens sedationspolitikken er skiftet fra dyb sedation til moderat, minimal eller endda ingen sedation på den generelle ICU, er optimal sedation af den cerebrovaskulære ICU-patient uklar og kontroversiel.
Metode: Moderate vs DEep Regime in NeuroIntensive Care SEdation (MODERNISE) er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med to centre. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning, som skal ventileres, er berettiget til optagelse. Det er hensigten at indskrive 50 patienter pr. gruppe (n=100). Patienterne randomiseres inden for 72 timer fra indlæggelse til enten moderat sedation som defineret af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >= -3 eller til dyb sedation som defineret af RASS < -3 i de næste 72 timer, hvorefter fravænning fra sedation tilstræbes i en trinvis måde i begge grupper. Hvis reduktion af sedation ikke er mulig, forbliver patienterne på deres respektive sedationsniveau i yderligere 12 timer, og sedationsreduktion forsøges derefter igen. Patienterne monitoreres multimodalt for systemiske og cerebrale parametre (sidstnævnte inklusive bispektralt indeks (BIS) monitorering). Det primære endepunkt er ICU-opholdets længde (ICU-LOS); sekundære endepunkter er flere foruddefinerede variabler i ICU-forløbet, gennemførlighed af sedationsniveauer uden overtrædelse af foruddefinerede sikkerhedskriterier, foruddefinerede komplikationer og kort- og langsigtede funktionelle resultater og dødelighed.
Konklusion: Gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved moderat i modsætning til dyb sedation selv i den akutte fase af alvorlig cerebrovaskulær sygdom skal afklares i et prospektivt randomiseret studie. Resultater fra denne undersøgelse kan ændre sedationsregimer og hjælpe med at forhindre uønskede virkninger af dyb sedation hos den hjerneskadede patient.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Intensiv Sedation (dybde, niveau)
- Medicin: Vasopressorer for at opretholde normale blodtryksværdier, hvis det er nødvendigt
- Medicin: Osmoterapeutika til at sænke det intrakraniale tryk, hvis nødvendigt
- Procedure: Endovaskulær slagtilfælde til behandling af hjernekarokklusioner, hvis det er nødvendigt
- Procedure: Dekompressiv neurokirurgi, hvis nødvendigt
Detaljeret beskrivelse
Resumé Baggrund Mens sedationspolitikken er skiftet fra dyb sedation til moderat, minimal eller endda ingen sedation på den generelle intensivafdeling, er optimal sedation af den cerebrovaskulære neuro-ICU (NICU) patient uklar og kontroversiel. Begrundelsen for denne undersøgelse er at analysere potentielle fordele, gennemførlighed og sikkerhed ved moderat i modsætning til dyb sedation.
Formål og hypotese MODERNIZE er et pilotforsøg, der har til formål at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og de potentielle fordele ved moderat versus dyb sedation hos patienter med svær iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning. Det primære formål er at sammenligne moderat sedation og dyb sedation med hensyn til ICU-LOS.
Design MODERNIZE er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet, to-center forsøg. Patienterne randomiseres til enten moderat sedation som defineret af RASS) >= -3 eller til dyb sedation som defineret af RASS < -3.
Undersøgelsesresultater Det primære endepunkt er ICU-LOS. Sekundære endepunkter er ventilationsfri ICU-LOS, ventilationsvarighed, sedationsvarighed, komplikationer (herunder episoder med behandlingskrævende stigninger af intrakranielt tryk (ICP), episoder med hypotension, episoder med cerebral hypoperfusion, lungebetændelse, sepsis, ileus, episoder med paroksysmal sympatisk hyperaktivitet (PSH)), tid inden for sedationsmål, efterspørgsel af beroligende midler, behov for analgetika, behov for vasopressorer, score (RASS, nociception coma scale (NCS), Glasgow Coma Scale (GCS), intensive care delirium screening checklist (ICDSC) ), metode til vurdering af forvirring - ICU (CAM-ICU), ICU-dødelighed, dødelighed på hospitalet, modificeret Rankin-skala (mRS) efter 90 dage, PTSD efter 90 dage.
Diskussion For at klarlægge fordelene ved moderat sedation hos patienter med ventileret apopleksi, er der helt klart behov for et randomiseret multicenterforsøg. Hvis dette pilotforsøg med to centre viser forskelle i relevante parametre for ICU-forløbet og giver lovende sikkerheds- og gennemførlighedsresultater, kan et multicenterforsøg planlægges på dette grundlag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre, begge køn,
en af følgende bekræftede indlæggelsesdiagnoser:
- ikke-traumatisk akut iskæmisk infarkt (AIS)
- ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH)
- ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH),
- ventileret med forventet behov for yderligere kunstig ventilation i mere end 72 timer,
- forventet ICU-LOS på mere end 5 dage,
- informeret samtykke fra en juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- intubation og kunstig ventilation i mindre end 3 dage
- alvorligt åndedrætsbesvær hos voksne (ARDS)
- svær sepsis
- andre systemiske lidelser, der kræver dyb sedation
- ekstrem agitation
- behov for farmakologisk lammelse
- epileptisk tilstand
- refraktær intrakraniel hypertension
- deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
- levealder < 3 uger, meget dårlig prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat sedation (M)
1. Moderat sedation defineret ved mål-RASS på >= -3.
Interventionen (M) er sedation ved brug af enhver beroligende og/eller smertestillende medicin(er) efterladt efter de behandlende lægers skøn målrettet mod en RASS på >= -3 (patienten reagerer på verbal stimulus) fra randomisering i de næste 72 timer .
RASS vil blive vurderet en gang hver 8. time (ved begyndelsen af hvert skift), og der vil blive truffet foranstaltninger for at nå målniveauet.
Hvis sikkerhedsgrænserne overtrædes, skal sedationen muligvis uddybes under målniveauet i 8 timer og revurderes ved begyndelsen af næste skift med det formål at nærme sig målniveauet for interventionsgruppen igen.
|
For så vidt angår sedation vil denne blive tilpasset alle patienter inden randomisering i de første 3 dage alt efter hvad diagnosen og akut behandling af den underliggende sygdom kræver.
Dette vil i de fleste tilfælde være dyb sedation eller endda generel anæstesi (til operative procedurer).
Efter 72 timer på sedationsniveauet for det respektive randomiseringsresultat vil begge grupper forsøges fravænnet fra sedation med det formål at vække, fravænning fra ventilation, generel deeskalering og overførsel til genoptræning for så vidt angår sygdomsforløb og forekomst. af komplikationer tillader.
Denne reduktion af sedation vil følge individuelle regimer efter den behandlende læges skøn.
Men hvis ophør af sedation overtræder sikkerhedsgrænserne (se nedenfor, Tab. 2) eller ikke er muligt af andre årsager, er det obligatorisk at vende tilbage til det niveau, som patienten oprindeligt blev randomiseret til (eller endda under det) med en ny vurdering af sikkerhed for sedation fravænning efter 12 timer tilstræbt.
|
|
Aktiv komparator: Dyb sedation (D)
2. Dyb sedation defineret ved mål RASS på < -3.
Kontrollen (D) er sedation ved brug af enhver beroligende og/eller smertestillende medicin, der efterlades efter de behandlende lægers skøn målrettet mod en RASS på < -3 (patienten reagerer ikke på verbal stimulus) fra randomisering til den næste 72 timer.
RASS vil blive vurderet en gang hver 8. time (ved begyndelsen af hvert skift), og der vil blive truffet foranstaltninger for at nå målniveauet.
Hvis sikkerhedsgrænserne overtrædes, skal sedationen muligvis reduceres over målniveauet i 8 timer og revurderes i begyndelsen af næste skift med det formål at nærme sig kontrolgruppens målniveau igen.
|
For så vidt angår sedation vil denne blive tilpasset alle patienter inden randomisering i de første 3 dage alt efter hvad diagnosen og akut behandling af den underliggende sygdom kræver.
Dette vil i de fleste tilfælde være dyb sedation eller endda generel anæstesi (til operative procedurer).
Efter 72 timer på sedationsniveauet for det respektive randomiseringsresultat vil begge grupper forsøges fravænnet fra sedation med det formål at vække, fravænning fra ventilation, generel deeskalering og overførsel til genoptræning for så vidt angår sygdomsforløb og forekomst. af komplikationer tillader.
Denne reduktion af sedation vil følge individuelle regimer efter den behandlende læges skøn.
Men hvis ophør af sedation overtræder sikkerhedsgrænserne (se nedenfor, Tab. 2) eller ikke er muligt af andre årsager, er det obligatorisk at vende tilbage til det niveau, som patienten oprindeligt blev randomiseret til (eller endda under det) med en ny vurdering af sikkerhed for sedation fravænning efter 12 timer tilstræbt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU-LOS)
Tidsramme: Adgang til udskrivelse, ca. 3 uger fra start
|
• Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU-LOS) [dage fra indlæggelse til udskrivelse fra intensiv afdeling]
|
Adgang til udskrivelse, ca. 3 uger fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospital]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Ventilationsfri ICU-LOS
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[dage fra ventilator-uafhængighed i 24 timer til udskrivelse fra intensivafdelingen]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Akkumuleret varighed af ventilation
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Summen af halve dage i respiratoren indtil patienten er ventilatoruafhængig i 24 timer]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Sedationens varighed
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Summen af halve dage på enhver beroligende medicin (uanset smertestillende medicin)]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Opioid Analgesi varighed
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Summen af halve dage på enhver opioidmedicin (uanset beroligende medicin)]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Tid inden for sedationsmål
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Summen af 8 timers skift, der opfylder det randomiserede sedationsmål i løbet af 72 timer efter randomisering eller over dette mål bagefter inden for den første NICU-uge]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Akkumuleret varighed af ventilatorafvænning
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Summen af halve dage brugt under anvendelse af en ventilatorafvænningsprotokol
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Akkumuleret varighed af analgesi og sedationsafhængighed
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[ Summen af halve dage, der kræver påføring af beroligende midler og analgetika]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Akkumuleret varighed af vasopressorafhængighed
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Summen af halve dage brugt under vasopressorer]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Gennemsnitlig ICP under sedationsmålperiode (hvis tilgængelig)
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Median- og interkvartilområde på 3 x 3 maksimale ICP-målinger pr. skift i løbet af 72 timer efter randomisering]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Gennemsnitlig BIS under sedationsmålperioden
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Median- og interkvartilområde på 3 x 3 x gennemsnitlige BIS-målinger pr. skift i løbet af de 72 timer fra randomisering]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Gennemsnitlig BIS efter sedation målperiode
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[Median- og interkvartilområde på 3 x 3 x gennemsnitlige BIS-målinger pr. skift fra 72 timer efter randomisering til udskrivning]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Forekomst og varighed af sepsis
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[antal episoder og varighed af sepsis som defineret af internationale kriterier]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Komplikationer [antal og type af foruddefinerede komplikationer]
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[antal og type af foruddefinerede komplikationer ]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
|
Funktionelt resultat [modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder fra fornærmelse
|
[modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder fra fornærmelse]
|
3 måneder fra fornærmelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: under ICU-opholdet eller hospitalsopholdet eller inden for 3 måneder efter indlæggelsen
|
[død af enhver årsag og type død under ICU-ophold eller hospitalsophold eller inden for 3 måneder efter indlæggelse]
|
under ICU-opholdet eller hospitalsopholdet eller inden for 3 måneder efter indlæggelsen
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
[samlede ICU-omkostninger estimeret efter liggetid og sværhedsgradsbaserede sygdomsrelaterede grupper] multiplikator for hver enkelt patient] [samlede ICU-omkostninger estimeret efter liggetid og sværhedsgradsbaseret DRG-multiplikator for hver enkelt patient]
|
inden for hospitalsophold, ca. 3 uger fra start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Ledende efterforsker: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODERNISE_Prot_HD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .