Hloubka sedace v neurokritické péči (MODERNISE)
Střední vs. hluboký režim v neurointenzivní péči SEdation
Východiska: Sedace pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) je nezbytná k úlevě od bolesti, úzkosti a neklidu ak umožnění mechanické ventilace, diagnostických vyšetření a invazivních výkonů. Zatímco politika sedace se posunula od hluboké sedace ke střední, minimální nebo dokonce žádné sedaci na obecné JIP, optimální sedace pacientů na cerebrovaskulární JIP je nejasná a kontroverzní.
Metoda: Střední vs hluboký režim v neurointenzivní péči SEdace (MODERNISE) je prospektivní, randomizovaná, otevřená dvoucentrická studie. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, intracerebrálním krvácením nebo subarachnoidálním krvácením, kteří potřebují ventilaci, jsou způsobilí k zařazení. Plánuje se zapsat 50 pacientů na skupinu (n=100). Pacienti jsou randomizováni do 72 hodin od přijetí buď do mírné sedace definované Richmondovou agitační sedací škálou (RASS) >= -3, nebo do hluboké sedace definované pomocí RASS < -3 na dalších 72 hodin, po kterých je cílem odvykání od sedace v postupným způsobem v obou skupinách. Není-li snížení sedace proveditelné, pacienti zůstávají na příslušné úrovni sedace dalších 12 hodin a snížení sedace se pak zkusí znovu. Pacienti jsou multimodálně sledováni na systémové a mozkové parametry (poslední zahrnuje monitorování bispektrálního indexu (BIS)). Primárním cílovým parametrem je délka pobytu na JIP (ICU-LOS); sekundárními cílovými body je několik předem definovaných proměnných průběhu JIP, proveditelnost úrovní sedace bez porušení předem definovaných bezpečnostních kritérií, předem definované komplikace a krátkodobý a dlouhodobý funkční výsledek a mortalita.
Závěr: Proveditelnost, bezpečnost a přínos středně těžké sedace oproti hluboké sedaci i v akutní fázi těžkého cerebrovaskulárního onemocnění je třeba objasnit v prospektivní randomizované studii. Výsledky této studie mohou změnit režim sedace a pomoci zabránit nežádoucím účinkům hluboké sedace u pacientů s poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Sedace intenzivní péče (hloubka, úroveň)
- Lék: Vazopresory k udržení normálních hodnot krevního tlaku, pokud je to nutné
- Lék: Osmoterapeutika ke snížení intrakraniálního tlaku, je-li potřeba
- Postup: Péče o endovaskulární cévní mozkovou příhodu k léčbě okluzí mozkových cév, je-li to nutné
- Postup: V případě potřeby dekompresní neurochirurgie
Detailní popis
Shrnutí Odůvodnění Zatímco politika sedace se posunula od hluboké sedace ke střední, minimální nebo dokonce žádné sedaci na obecné JIP, optimální sedace pacientů na cerebrovaskulární neuro-JIP (NICU) je nejasná a kontroverzní. Důvodem této studie je analýza potenciálních přínosů, proveditelnosti a bezpečnosti mírné sedace na rozdíl od hluboké sedace.
Cíl a hypotéza MODERNIZE je pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a potenciální přínos středně těžké vs. hluboké sedace u pacientů s těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou, intracerebrálním krvácením nebo subarachnoidálním krvácením. Primárním cílem je porovnat mírnou sedaci a hlubokou sedaci s ohledem na JIP-LOS.
Design MODERNIZE je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvoucentrická studie se zaslepenými výsledky a zaslepenými pozorovateli. Pacienti jsou randomizováni buď k mírné sedaci definované pomocí RASS) >= -3, nebo k hluboké sedaci definované pomocí RASS < -3.
Výsledky studie Primárním cílovým parametrem je JIP-LOS. Sekundárními cílovými parametry jsou ICU-LOS bez ventilace, trvání ventilace, trvání sedace, komplikace (včetně epizod zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP), které vyžadují léčbu), epizody hypotenze, epizody mozkové hypoperfuze, pneumonie, sepse, ileus, epizody paroxysmální sympatická hyperaktivita (PSH), doba do cíle sedace, potřeba sedativ, potřeba analgetik, potřeba vazopresorů, skóre (RASS, nocicepční kómatu (NCS), Glasgow Coma Scale (GCS), kontrolní seznam screeningu deliria na intenzivní péči (ICDSC) ), metoda hodnocení zmatenosti - JIP (CAM-ICU), mortalita na JIP, hospitalizační mortalita, modifikovaná Rankinova škála (mRS) v 90 dnech, PTSD v 90 dnech.
Diskuse K objasnění přínosů středně silné sedace u pacientů s ventilovanou cévní mozkovou příhodou v intenzivní péči je jednoznačně zapotřebí randomizovaná multicentrická studie. Pokud tato dvoucentrická pilotní studie prokáže rozdíly v příslušných parametrech kurzu JIP a poskytne slibné výsledky v oblasti bezpečnosti a proveditelnosti, lze na tomto základě naplánovat multicentrickou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší, jedno pohlaví,
jedna z následujících potvrzených diagnóz přijetí:
- netraumatický akutní ischemický infarkt (AIS)
- netraumatické intracerebrální krvácení (ICH)
- netraumatické subarachnoidální krvácení (SAH),
- ventilováno s očekávanou potřebou další umělé ventilace po dobu delší než 72 hodin,
- očekávaná ICU-LOS delší než 5 dní,
- informovaný souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- intubací a umělou ventilací po dobu kratší než 3 dny
- syndrom těžké respirační tísně dospělých (ARDS)
- těžká sepse
- jiné systémové poruchy, které vyžadují hlubokou sedaci
- extrémní rozrušení
- potřeba farmakologické paralýzy
- epileptický stav
- refrakterní intrakraniální hypertenze
- účast v jakékoli jiné intervenční studii
- délka života < 3 týdny, velmi špatná prognóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední sedace (M)
1. Střední sedace definovaná cílovým RASS >= -3.
Intervence (M) je sedace použitím jakéhokoli sedativního a/nebo analgetického léku (léků) ponechaných na uvážení ošetřujících lékařů se zaměřením na RASS >= -3 (pacient reaguje na verbální podnět) z randomizace na dalších 72 hodin .
RASS bude vyhodnocován jednou za 8 hodin (na začátku každé směny) a přijata opatření k dosažení cílové úrovně.
Pokud dojde k překročení bezpečnostních limitů, může být nutné sedaci prohloubit pod cílovou úroveň na 8 hodin a přehodnotit ji na začátku další směny s cílem přiblížit se opět cílové úrovni intervenční skupiny.
|
Pokud jde o sedaci, ta bude u všech pacientů před randomizací v prvních 3 dnech přizpůsobena podle toho, co vyžaduje diagnóza a akutní léčba základního onemocnění.
Ve většině případů se bude jednat o hlubokou sedaci nebo dokonce celkovou anestezii (pro operační výkony).
Po 72 hodinách na úrovni sedace příslušného randomizačního výsledku se obě skupiny pokusí o odstavení od sedace s cílem probuzení, odvykání od ventilace, celkovou deeskalaci a přesun na rehabilitaci dle průběhu onemocnění a výskytu. komplikací umožňuje.
Toto snížení sedace se bude řídit individuálními režimy dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Pokud však ukončení sedace porušuje bezpečnostní limity (viz níže, Tab. 2) nebo není možné z jiných důvodů, je návrat na úroveň, pro kterou byl pacient původně randomizován (nebo dokonce pod ni), povinný s opětovným posouzením bezpečnost pro sedaci odstavení po 12h zaměřené na.
|
|
Aktivní komparátor: Hluboká sedace (D)
2. Hluboká sedace definovaná cílovým RASS < -3.
Kontrolou (D) je sedace použitím jakéhokoli sedativního a/nebo analgetického léku (léků) ponechaných na uvážení ošetřujících lékařů zaměřených na RASS < -3 (pacient nereaguje na verbální podnět) z randomizace pro další 72h.
RASS bude vyhodnocován jednou za 8 hodin (na začátku každé směny) a přijata opatření k dosažení cílové úrovně.
Pokud dojde k překročení bezpečnostních limitů, může být nutné snížit sedaci nad cílovou úroveň na 8 hodin a přehodnotit ji na začátku další směny s cílem znovu se přiblížit cílové úrovni kontrolní skupiny.
|
Pokud jde o sedaci, ta bude u všech pacientů před randomizací v prvních 3 dnech přizpůsobena podle toho, co vyžaduje diagnóza a akutní léčba základního onemocnění.
Ve většině případů se bude jednat o hlubokou sedaci nebo dokonce celkovou anestezii (pro operační výkony).
Po 72 hodinách na úrovni sedace příslušného randomizačního výsledku se obě skupiny pokusí o odstavení od sedace s cílem probuzení, odvykání od ventilace, celkovou deeskalaci a přesun na rehabilitaci dle průběhu onemocnění a výskytu. komplikací umožňuje.
Toto snížení sedace se bude řídit individuálními režimy dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Pokud však ukončení sedace porušuje bezpečnostní limity (viz níže, Tab. 2) nebo není možné z jiných důvodů, je návrat na úroveň, pro kterou byl pacient původně randomizován (nebo dokonce pod ni), povinný s opětovným posouzením bezpečnost pro sedaci odstavení po 12h zaměřené na.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP-LOS)
Časové okno: Vstupné do Discharge, ca. 3 týdny od začátku
|
• Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP-LOS) [dny od přijetí do propuštění z jednotky intenzivní péče]
|
Vstupné do Discharge, ca. 3 týdny od začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[dny od přijetí do propuštění z nemocnice]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
ICU-LOS bez ventilace
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[dny od nezávislosti na ventilátoru po dobu 24 hodin do propuštění z jednotky intenzivní péče]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Akumulovaná doba větrání
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Součet půldnů na ventilátoru, dokud není pacient na ventilátoru nezávislý po dobu 24 hodin]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Doba trvání sedace
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Součet půldnů na jakékoli sedativní léčbě (bez ohledu na analgetika)]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Trvání opioidní analgezie
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Součet půldnů na jakémkoli opioidním léku (bez ohledu na sedativní léky)]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Čas v cíli sedace
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Součet 8hodinových směn splňujících cíl randomizované sedace během 72 hodin po randomizaci nebo nad tímto cílem poté během prvního týdne na jednotce intenzivní péče]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Souhrnná doba odstavení ventilátoru
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Součet půldnů strávených při aplikaci protokolu odstavení ventilátoru
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Akumulovaná doba trvání analgezie a závislosti na sedaci
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[ Součet půldnů vyžadujících aplikaci sedativ a analgetik]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Akumulované trvání závislosti na vazopresoru
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Součet půldnů strávených pod vazopresory]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Průměrný ICP během cílového období sedace (pokud je k dispozici)
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Střední a mezikvartilní rozsah 3 x 3 maximální ICP měření za směnu během 72 hodin po randomizaci]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Průměrný BIS během cílového období sedace
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Střední a mezikvartilový rozsah 3 x 3 x průměrná měření BIS za směnu během 72 hodin od randomizace]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Průměrný BIS po cílovém období sedace
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[Střední a mezikvartilní rozsah 3 x 3 x průměrná měření BIS za směnu od 72 hodin po randomizaci do vybití]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Výskyt a trvání sepse
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[počet epizod a trvání sepse podle mezinárodních kritérií]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Komplikace [počet a typ předem definovaných komplikací]
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[počet a typ předem definovaných komplikací]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
|
Funkční výsledek [upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce od urážky
|
[upravená Rankinova škála (mRS) po 3 měsících od urážky]
|
3 měsíce od urážky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: během pobytu na JIP nebo pobytu v nemocnici nebo do 3 měsíců po přijetí
|
[smrt z jakékoli příčiny a typu úmrtí během pobytu na JIP nebo pobytu v nemocnici nebo do 3 měsíců po přijetí]
|
během pobytu na JIP nebo pobytu v nemocnici nebo do 3 měsíců po přijetí
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
[celkové náklady na JIP odhadované podle délky pobytu a skupin souvisejících s onemocněním podle závažnosti] multiplikátor každého jednotlivého pacienta] [celkové náklady na JIP odhadované podle délky pobytu a multiplikátor DRG na základě závažnosti každého jednotlivého pacienta]
|
během pobytu v nemocnici, cca. 3 týdny od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODERNISE_Prot_HD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .