Głębokość sedacji w opiece neurokrytycznej (MODERNISE)
Tryb Umiarkowany vs Głęboki w Sedacji NeuroIntensywnej Terapii
Wstęp: Sedacja pacjenta oddziału intensywnej terapii (OIOM) jest konieczna w celu uwolnienia chorego od bólu, niepokoju i pobudzenia oraz umożliwienia wentylacji mechanicznej, badań diagnostycznych i zabiegów inwazyjnych. Podczas gdy zasady sedacji zmieniły się z głębokiej sedacji na umiarkowaną, minimalną lub nawet bez sedacji na ogólnych OIT, optymalna sedacja pacjenta na OIT jest niejasna i kontrowersyjna.
Metoda: MODERATE vs DEep Regime w NeuroIntensywnej Terapii SEdation (MODERNISE) to prospektywne, randomizowane, otwarte, dwuośrodkowe badanie. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, krwotokiem śródmózgowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy wymagają wentylacji, kwalifikują się do włączenia. Ma on na celu włączenie 50 pacjentów na grupę (n=100). Pacjentów losowo przydziela się w ciągu 72 godzin od przyjęcia do umiarkowanej sedacji zgodnie ze skalą Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >= -3 lub do głębokiej sedacji zdefiniowanej przez RASS < -3 przez następne 72 godziny, po czym celem jest odstawienie od sedacji w krok po kroku w obu grupach. Jeśli zmniejszenie sedacji nie jest możliwe, pacjenci pozostają na odpowiednim poziomie sedacji przez kolejne 12 godzin, a następnie ponownie podejmuje się próbę zmniejszenia sedacji. Pacjenci są multimodalnie monitorowani pod kątem parametrów ogólnoustrojowych i mózgowych (te ostatnie obejmują monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS)). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu na OIT (ICU-LOS); drugorzędowe punkty końcowe to kilka predefiniowanych zmiennych przebiegu OIT, wykonalność poziomów sedacji bez naruszenia predefiniowanych kryteriów bezpieczeństwa, predefiniowane powikłania oraz krótko- i długoterminowe wyniki czynnościowe i śmiertelność.
Wniosek: Wykonalność, bezpieczeństwo i korzyści umiarkowanej sedacji w przeciwieństwie do głębokiej sedacji nawet w ostrej fazie ciężkiej choroby naczyń mózgowych należy wyjaśnić w prospektywnym randomizowanym badaniu. Wyniki tego badania mogą zmienić reżimy sedacji i pomóc w zapobieganiu niepożądanym skutkom głębokiej sedacji u pacjenta z uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Sedacja intensywnej terapii (głębokość, poziom)
- Lek: Wazopresory w celu utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia krwi, jeśli to konieczne
- Lek: W razie potrzeby osmoterapeutyki w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego
- Procedura: Opieka wewnątrznaczyniowa po udarze mózgu w celu leczenia niedrożności naczyń mózgowych, jeśli to konieczne
- Procedura: W razie potrzeby neurochirurgia dekompresyjna
Szczegółowy opis
Streszczenie Uzasadnienie Podczas gdy polityka sedacji zmieniła się z głębokiej sedacji na umiarkowaną, minimalną lub nawet bez sedacji na ogólnych oddziałach intensywnej terapii, optymalna sedacja pacjenta na OIOM-ie nerwowo-naczyniowym mózgu (NICU) jest niejasna i kontrowersyjna. Celem tego badania jest analiza potencjalnych korzyści, wykonalności i bezpieczeństwa umiarkowanej sedacji w przeciwieństwie do głębokiej.
Cel i hipoteza MODERNIZE to badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnych korzyści umiarkowanej i głębokiej sedacji u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym, krwotokiem śródmózgowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym. Głównym celem jest porównanie sedacji umiarkowanej i głębokiej w odniesieniu do OIOM-LOS.
Projekt MODERNIZE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuośrodkowym badaniem z zaślepieniem dla obserwatorów. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy o umiarkowanej sedacji określonej przez RASS) >= -3 lub do głębokiej sedacji określonej przez RASS < -3.
Wyniki badania Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ICU-LOS. Drugorzędowymi punktami końcowymi są OIT-LOS bez wentylacji, czas trwania wentylacji, czas trwania sedacji, powikłania (w tym epizody wymagającego leczenia wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (ICP), epizody niedociśnienia, epizody hipoperfuzji mózgowej, zapalenie płuc, posocznica, niedrożność jelit, epizody napadowa nadaktywność współczulna (PSH)), czas w celu sedacji, zapotrzebowanie na środki uspokajające, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, wyniki (RASS, skala nocycepcji śpiączki (NCS), skala Glasgow Coma Scale (GCS), lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC ), metoda oceny splątania – OIT (CAM-ICU), śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna, zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 90 dniach, PTSD po 90 dniach.
Dyskusja W celu wyjaśnienia korzyści płynących z umiarkowanej sedacji u wentylowanych pacjentów po udarze mózgu, wymagających intensywnej opieki medycznej, konieczne jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania z randomizacją. Jeśli to dwuośrodkowe badanie pilotażowe wykaże różnice w istotnych parametrach przebiegu OIT i da obiecujące wyniki w zakresie bezpieczeństwa i wykonalności, można na tej podstawie zaplanować badanie wieloośrodkowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć,
jedno z następujących potwierdzonych rozpoznań przyjęć:
- nieurazowy ostry zawał niedokrwienny (AIS)
- nieurazowy krwotok śródmózgowy (ICH)
- nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy (SAH),
- wentylowany z przewidywaną potrzebą dalszej sztucznej wentylacji przez ponad 72h,
- oczekiwany OIOM-LOS dłuższy niż 5 dni,
- świadomej zgody przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- intubacja i sztuczna wentylacja przez mniej niż 3 dni
- zespół ciężkiej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS)
- ciężka sepsa
- inne zaburzenia ogólnoustrojowe wymagające głębokiej sedacji
- skrajne wzburzenie
- konieczność paraliżu farmakologicznego
- stan epileptyczny
- oporne na leczenie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- oczekiwana długość życia < 3 tygodnie, bardzo złe rokowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana sedacja (M)
1. Umiarkowana sedacja zdefiniowana przez docelowy RASS >= -3.
Interwencja (M) polega na sedacji za pomocą dowolnego środka uspokajającego i/lub przeciwbólowego pozostawionego do decyzji lekarzy prowadzących ukierunkowanego na RASS >= -3 (pacjent reaguje na bodziec słowny) od randomizacji na następne 72 godziny .
RASS będzie oceniany raz na 8 godzin (na początku każdej zmiany) i podejmowane będą działania zmierzające do osiągnięcia poziomu docelowego.
Jeśli granice bezpieczeństwa zostaną naruszone, konieczne może być pogłębienie sedacji poniżej poziomu docelowego na 8 godzin i ponowna ocena na początku następnej zmiany w celu ponownego zbliżenia się do docelowego poziomu grupy interwencyjnej.
|
Jeśli chodzi o sedację, zostanie ona dostosowana do wszystkich pacjentów przed randomizacją w ciągu pierwszych 3 dni, zgodnie z wymaganiami diagnozy i doraźnego leczenia choroby podstawowej.
W większości przypadków będzie to głęboka sedacja lub nawet znieczulenie ogólne (do zabiegów operacyjnych).
Po 72h na poziomie sedacji odpowiedniego wyniku randomizacji obie grupy będą próbowały zostać odstawione od sedacji w celu wybudzenia, odstawienia od wentylacji, ogólnej deeskalacji i przejścia do rehabilitacji w zakresie przebiegu choroby i wystąpienia komplikacji pozwala.
To zmniejszenie sedacji będzie przebiegać zgodnie z indywidualnymi schematami według uznania lekarza prowadzącego.
Jeśli jednak przerwanie sedacji narusza granice bezpieczeństwa (patrz poniżej, tab. 2) lub jest niewykonalne z innych powodów, konieczny jest powrót do poziomu, do którego pacjent został pierwotnie przydzielony (lub nawet poniżej tego), z ponowną oceną sedacji cel bezpieczeństwa dla sedacji odstawienie od piersi po 12h.
|
|
Aktywny komparator: Głęboka sedacja (D)
2. Głęboka sedacja zdefiniowana przez docelowy RASS < -3.
Kontrolą (D) jest sedacja za pomocą jakichkolwiek leków uspokajających i/lub przeciwbólowych pozostawionych do decyzji lekarzy prowadzących, ukierunkowanych na RASS < -3 (pacjent nie reaguje na bodźce słowne) od randomizacji do następnej 72 godz.
RASS będzie oceniany raz na 8 godzin (na początku każdej zmiany) i podejmowane będą działania zmierzające do osiągnięcia poziomu docelowego.
Jeśli granice bezpieczeństwa zostaną naruszone, konieczne może być zmniejszenie sedacji powyżej poziomu docelowego na 8 godzin i ponowna ocena na początku następnej zmiany w celu ponownego zbliżenia się do poziomu docelowego grupy kontrolnej.
|
Jeśli chodzi o sedację, zostanie ona dostosowana do wszystkich pacjentów przed randomizacją w ciągu pierwszych 3 dni, zgodnie z wymaganiami diagnozy i doraźnego leczenia choroby podstawowej.
W większości przypadków będzie to głęboka sedacja lub nawet znieczulenie ogólne (do zabiegów operacyjnych).
Po 72h na poziomie sedacji odpowiedniego wyniku randomizacji obie grupy będą próbowały zostać odstawione od sedacji w celu wybudzenia, odstawienia od wentylacji, ogólnej deeskalacji i przejścia do rehabilitacji w zakresie przebiegu choroby i wystąpienia komplikacji pozwala.
To zmniejszenie sedacji będzie przebiegać zgodnie z indywidualnymi schematami według uznania lekarza prowadzącego.
Jeśli jednak przerwanie sedacji narusza granice bezpieczeństwa (patrz poniżej, tab. 2) lub jest niewykonalne z innych powodów, konieczny jest powrót do poziomu, do którego pacjent został pierwotnie przydzielony (lub nawet poniżej tego), z ponowną oceną sedacji cel bezpieczeństwa dla sedacji odstawienie od piersi po 12h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU-LOS)
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu, ok. 3 tygodnie od początku
|
• Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU-LOS) [dni od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii]
|
Wstęp do wypisu, ok. 3 tygodnie od początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
OIOM-LOS bez wentylacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[dni od uniezależnienia od respiratora przez 24 h do wypisu z oddziału intensywnej terapii]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Skumulowany czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Suma półdni przy respiratorze do momentu, gdy pacjent jest niezależny od respiratora przez 24 h]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Suma półdni stosowania jakichkolwiek leków uspokajających (niezależnie od leków przeciwbólowych)]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Czas trwania analgezji opioidowej
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Suma półdniowego przyjmowania jakichkolwiek leków opioidowych (niezależnie od leków uspokajających)]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Czas w zakresie celu sedacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Suma 8-godzinnych zmian, które umożliwiły osiągnięcie randomizowanego celu sedacji w ciągu 72 godzin po randomizacji lub powyżej tego celu później w ciągu pierwszego tygodnia OIOM-u]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Skumulowany czas trwania odłączenia respiratora
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Suma półdni spędzonych w ramach stosowania protokołu odłączenia od respiratora
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Skumulowany czas trwania uzależnienia od analgezji i sedacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[ Suma półdni wymagających zastosowania środków uspokajających i przeciwbólowych]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Skumulowany czas trwania uzależnienia od wazopresora
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Suma półdni spędzonych pod dowolnymi lekami wazopresyjnymi]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Średnie ICP w docelowym okresie sedacji (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Mediana i rozstęp międzykwartylowy 3 x 3 maksymalnych pomiarów ICP na zmianę w ciągu 72 godzin po randomizacji]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Średni BIS w docelowym okresie sedacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Mediana i rozstęp międzykwartylowy 3 x 3 x średnie pomiary BIS na zmianę w ciągu 72h od randomizacji]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Średni BIS po docelowym okresie sedacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[Mediana i rozstęp międzykwartylowy 3 x 3 x średnie pomiary BIS na zmianę od 72h po randomizacji do wypisu]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Występowanie i czas trwania sepsy
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[liczba epizodów i czas trwania sepsy zgodnie z międzynarodowymi kryteriami]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Powikłania [liczba i rodzaj predefiniowanych powikłań]
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[liczba i rodzaj predefiniowanych powikłań]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
|
Wynik funkcjonalny [zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące od znieważenia
|
[zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach od zniewagi]
|
3 miesiące od znieważenia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT lub w szpitalu lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu
|
[zgon z jakiejkolwiek przyczyny i rodzaju zgonu podczas pobytu na OIT lub w szpitalu lub w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia]
|
podczas pobytu na OIT lub w szpitalu lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
[całkowity koszt OIT oszacowany na podstawie długości pobytu i grup związanych z chorobą na podstawie ciężkości] mnożnik każdego indywidualnego pacjenta] [całkowity koszt OIOM oszacowany na podstawie długości pobytu i mnożnika DRG opartego na ciężkości dla każdego indywidualnego pacjenta]
|
w ramach pobytu w szpitalu ok. 3 tygodnie od początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Główny śledczy: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODERNISE_Prot_HD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .