Sedasjonsdybde i nevrokritisk omsorg (MODERNISE)
MODerate vs DEep Regimen in NeuroIntensive Care SEdation
Bakgrunn: Sedasjon av intensivavdelingen (ICU) pasienten er nødvendig for å lindre pasienten fra smerte, angst og agitasjon og for å muliggjøre mekanisk ventilasjon, diagnostiske undersøkelser og invasive prosedyrer. Mens sedasjonspolitikken har endret seg fra dyp sedasjon til moderat, minimal eller til og med ingen sedasjon på den generelle intensivavdelingen, er optimal sedasjon av den cerebrovaskulære intensivavdelingen uklar og kontroversiell.
Metode: Moderate vs DEep Regime in NeuroIntensive Care SEdation (MODERNISE) er en prospektiv, randomisert, åpen tosenterstudie. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning som må ventileres er kvalifisert for innmelding. Det er ment å inkludere 50 pasienter per gruppe (n=100). Pasienter randomiseres innen 72 timer fra innleggelse til enten moderat sedasjon som definert av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >= -3 eller til dyp sedasjon som definert av RASS < -3 for de neste 72 timer, hvoretter avvenning fra sedasjon tilstrebes i en trinnvis måte i begge grupper. Hvis reduksjon av sedasjon ikke er mulig, forblir pasientene på sitt respektive sedasjonsnivå i ytterligere 12 timer, og sedasjonsreduksjon forsøkes deretter på nytt. Pasienter overvåkes multimodalt for systemiske og cerebrale parametere (sistnevnte inkludert bispektral indeks (BIS) overvåking). Det primære endepunktet er ICU-oppholdets lengde (ICU-LOS); sekundære endepunkter er flere forhåndsdefinerte variabler for intensivavdelingen, gjennomførbarhet av sedasjonsnivåer uten brudd på forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier, forhåndsdefinerte komplikasjoner og kort- og langsiktig funksjonelt utfall og dødelighet.
Konklusjon: Gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene med moderat i motsetning til dyp sedasjon selv i den akutte fasen av alvorlig cerebrovaskulær sykdom må avklares i en prospektiv randomisert studie. Resultater fra denne studien kan endre sedasjonsregimer og bidra til å forhindre uønskede effekter av dyp sedasjon hos den hjerneskadede pasienten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Sedasjon for intensivbehandling (dybde, nivå)
- Legemiddel: Vasopressorer for å opprettholde normale blodtrykksverdier, om nødvendig
- Legemiddel: Osmoterapeutika for å senke intrakranielt trykk, om nødvendig
- Fremgangsmåte: Endovaskulær slagbehandling for å behandle okklusjoner av hjernekar, om nødvendig
- Fremgangsmåte: Dekompressiv nevrokirurgi, om nødvendig
Detaljert beskrivelse
Sammendrag Begrunnelse Mens sedasjonspolitikken har endret seg fra dyp sedasjon til moderat, minimal eller til og med ingen sedasjon på den generelle intensivavdelingen, er optimal sedasjon av den cerebrovaskulære neuro-ICU (NICU) pasienten uklar og kontroversiell. Begrunnelsen for denne studien er å analysere potensielle fordeler, gjennomførbarhet og sikkerhet ved moderat i motsetning til dyp sedasjon.
Mål og hypotese MODERNIZE er et pilotforsøk som tar sikte på å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved moderat versus dyp sedasjon hos pasienter med alvorlig iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning. Hovedmålet er å sammenligne moderat sedasjon og dyp sedasjon med hensyn til ICU-LOS.
Design MODERNIZE er en prospektiv, randomisert, kontrollert, utfallsobservatørblindet, tosenterstudie. Pasienter randomiseres til enten moderat sedasjon som definert av RASS) >= -3 eller til dyp sedasjon som definert av RASS < -3.
Studieresultater Det primære endepunktet er ICU-LOS. Sekundære endepunkter er ventilasjonsfri ICU-LOS, ventilasjonsvarighet, sedasjonsvarighet, komplikasjoner (inkludert episoder med behandlingskrevende økninger av intrakranielt trykk (ICP), episoder med hypotensjon, episoder med cerebral hypoperfusjon, pneumoni, sepsis, ileus, episoder med paroksysmal sympatisk hyperaktivitet (PSH)), tid innenfor sedasjonsmål, behov for beroligende midler, behov for smertestillende midler, behov for vasopressorer, skårer (RASS, nociception coma scale (NCS), Glasgow Coma Scale (GCS), intensive care delirium screening checklist (ICDSC) ), forvirringsvurderingsmetode - ICU (CAM-ICU), ICU-dødelighet, sykehusmortalitet, modifisert Rankin Scale (mRS) ved 90 dager, PTSD ved 90 dager.
Diskusjon For å klargjøre fordelene med moderat sedasjon hos ventilerte slagpasienter med kritisk omsorg, er det helt klart nødvendig med en randomisert multisenterstudie. Hvis denne tosenterpilotforsøket viser forskjeller i relevante parametere for ICU-kurset og gir lovende sikkerhets- og gjennomførbarhetsresultater, kan det planlegges et multisenterforsøk på dette grunnlaget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julian Bösel, MD
- Telefonnummer: +49 6221 5639145
- E-post: julian.boesel@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre, enten kjønn,
en av følgende bekreftede innleggelsesdiagnoser:
- ikke-traumatisk akutt iskemisk infarkt (AIS)
- ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH)
- ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH),
- ventilert med forventet behov for ytterligere kunstig ventilasjon i mer enn 72 timer,
- forventet ICU-LOS på mer enn 5 dager,
- informert samtykke fra en juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- intubasjon og kunstig ventilasjon i mindre enn 3 dager
- alvorlig respiratorisk distress-syndrom for voksne (ARDS)
- alvorlig sepsis
- andre systemiske lidelser som krever dyp sedasjon
- ekstrem agitasjon
- behov for farmakologisk lammelse
- epileptisk tilstand
- refraktær intrakraniell hypertensjon
- deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- forventet levealder < 3 uker, svært dårlig prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat sedasjon (M)
1. Moderat sedasjon definert av mål-RASS på >= -3.
Intervensjonen (M) er sedasjon ved bruk av beroligende og/eller smertestillende medisin(er) som etterlates etter skjønn av behandlende lege, målrettet mot en RASS på >= -3 (pasienten reagerer på verbal stimulus) fra randomisering i de neste 72 timene .
RASS vil bli vurdert hver 8. time (ved begynnelsen av hvert skift) og tiltak iverksatt for å nå målnivået.
Hvis sikkerhetsgrensene brytes, kan sedasjon måtte utdypes under målnivået i 8 timer og revurderes ved begynnelsen av neste skift med sikte på å nærme seg målnivået for intervensjonsgruppen igjen.
|
Når det gjelder sedasjon vil dette tilpasses alle pasienter før randomisering de første 3 dagene etter hva diagnose og akuttbehandling av grunnsykdommen krever.
Dette vil være dyp sedasjon eller til og med generell anestesi (for operative prosedyrer) i de fleste tilfeller.
Etter 72 timer på sedasjonsnivået til det respektive randomiseringsresultatet, vil begge gruppene forsøkes avventet fra sedasjon med mål om oppvåkning, avvenning fra ventilasjon, generell deeskalering og overføring til rehabilitering så langt sykdomsforløpet og forekomsten gjelder. av komplikasjoner tillater.
Denne reduksjonen av sedasjon vil følge individuelle regimer etter den behandlende legens skjønn.
Men hvis sedasjon bryter sikkerhetsgrensene (se nedenfor, Tab. 2) eller ikke er mulig av andre grunner, er det obligatorisk å gå tilbake til nivået pasienten opprinnelig ble randomisert til (eller til og med under det) med en ny vurdering av sikkerhet for sedasjon avvenning etter 12t siktet til.
|
|
Aktiv komparator: Dyp sedasjon (D)
2. Dyp sedasjon definert av mål RASS på < -3.
Kontrollen (D) er sedasjon ved bruk av beroligende og/eller smertestillende medisin(er) som etterlates etter skjønn fra behandlende lege, målrettet mot en RASS på < -3 (pasienten reagerer ikke på verbal stimulus) fra randomisering til neste 72 timer.
RASS vil bli vurdert hver 8. time (ved begynnelsen av hvert skift) og tiltak iverksatt for å nå målnivået.
Hvis sikkerhetsgrensene brytes, kan sedasjon måtte reduseres over målnivået i 8 timer og revurderes ved begynnelsen av neste skift med sikte på å nærme seg målnivået til kontrollgruppen igjen.
|
Når det gjelder sedasjon vil dette tilpasses alle pasienter før randomisering de første 3 dagene etter hva diagnose og akuttbehandling av grunnsykdommen krever.
Dette vil være dyp sedasjon eller til og med generell anestesi (for operative prosedyrer) i de fleste tilfeller.
Etter 72 timer på sedasjonsnivået til det respektive randomiseringsresultatet, vil begge gruppene forsøkes avventet fra sedasjon med mål om oppvåkning, avvenning fra ventilasjon, generell deeskalering og overføring til rehabilitering så langt sykdomsforløpet og forekomsten gjelder. av komplikasjoner tillater.
Denne reduksjonen av sedasjon vil følge individuelle regimer etter den behandlende legens skjønn.
Men hvis sedasjon bryter sikkerhetsgrensene (se nedenfor, Tab. 2) eller ikke er mulig av andre grunner, er det obligatorisk å gå tilbake til nivået pasienten opprinnelig ble randomisert til (eller til og med under det) med en ny vurdering av sikkerhet for sedasjon avvenning etter 12t siktet til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU-LOS)
Tidsramme: Opptak til utskrivning, ca. 3 uker fra start
|
• Lengde på intensivavdelingen (ICU-LOS) [dager fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen]
|
Opptak til utskrivning, ca. 3 uker fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Ventilasjonsfri ICU-LOS
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[dager fra respiratoruavhengighet i 24 timer til utskrivning fra intensivavdelingen]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Akkumulert varighet av ventilasjon
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Summen av halve dager på respiratoren til pasienten er respiratoruavhengig i 24 timer]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Sedasjonens varighet
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Summen av halve dager på alle beroligende medisiner (uavhengig av smertestillende medikamenter)]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Varighet av opioidanalgesi
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Summen av halve dager på alle opioidmedisiner (uavhengig av beroligende medikamenter)]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Tid innenfor sedasjonsmål
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Summen av 8 timers skift som oppfyller det randomiserte sedasjonsmålet i løpet av 72 timer etter randomisering eller over dette målet etterpå innen den første intensivavdelingen]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Akkumulert varighet av ventilatoravvenning
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Summen av halve dager brukt under anvendelse av en ventilatoravvenningsprotokoll
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Akkumulert varighet av analgesi og sedasjonsavhengighet
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[ Summen av halve dager som krever påføring av beroligende midler og smertestillende midler]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Akkumulert varighet av vasopressoravhengighet
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Summen av halve dager brukt under vasopressorer]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Gjennomsnittlig ICP under sedasjonsmålperioden (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Median og interkvartilt område på 3 x 3 maksimale ICP-målinger per skift i løpet av 72 timer etter randomisering]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Gjennomsnittlig BIS under sedasjonsmålperioden
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Median- og interkvartilområde på 3 x 3 x gjennomsnittlig BIS-målinger per skift i løpet av 72 timer fra randomisering]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Gjennomsnittlig BIS etter sedasjon målperiode
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[Median og interkvartilt område på 3 x 3 x gjennomsnittlig BIS-målinger per skift fra 72 timer etter randomisering til utskrivning]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Forekomst og varighet av sepsis
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[antall episoder og varighet av sepsis som definert av internasjonale kriterier]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Komplikasjoner [antall og type forhåndsdefinerte komplikasjoner ]
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[antall og type forhåndsdefinerte komplikasjoner ]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
|
Funksjonelt utfall [modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder fra fornærmelse
|
[modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder fra fornærmelse]
|
3 måneder fra fornærmelse
|
|
Dødelighet
Tidsramme: under intensiv- eller sykehusoppholdet eller innen 3 måneder etter innleggelse
|
[død uansett årsak og type død under intensivavdelingen eller sykehusoppholdet eller innen 3 måneder etter innleggelse]
|
under intensiv- eller sykehusoppholdet eller innen 3 måneder etter innleggelse
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
[total ICU-kostnad estimert etter liggetid og alvorlighetsbasert sykdomsrelaterte grupper] multiplikator for hver enkelt pasient] [total ICU-kostnad estimert etter liggetid og alvorlighetsbasert DRG-multiplikator for hver enkelt pasient]
|
innen sykehusopphold, ca. 3 uker fra start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Bösel, MD, Dep. of Neurology, University of Heidelberg, Germany
- Hovedetterforsker: Alejandro Rabinstein, MD, Dep. of Neurology, Mayo Clinic, Rochester, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MODERNISE_Prot_HD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .