PT/INR 참조 구간 IN 건강한 지원자 (REF01)
2015년 1월 21일 업데이트: Microvisk Technologies Ltd
Microvisk INR 테스트 시스템을 위한 PT/INR 참조 구간을 설정하기 위한 건강한 지원자에 대한 전향적 단일 센터 연구
이것은 Microvisk INR(International Normalized Ratio) 테스트 시스템에 대한 PT/INR 참조 구간을 설정하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 전향적 단일 센터 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Microvisk INR 테스트 시스템을 사용하여 프로트롬빈 시간(PT/INR) 측정을 위한 참조 구간을 설정하는 것입니다.
두 번째 목표는 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적격성 기준을 충족하고 충분한 정보를 제공받았으며 서면 동의서를 제공한 건강한 지원자가 이 연구에 등록됩니다.
각 참가자는 한 번에 테스트를 위해 최대 3개의 핑거 스틱 샘플을 기증해야 합니다.
각 참가자의 최대 체험 기간은 한 번의 방문/행사입니다.
그 다음에는 (1) 시험 방법에 의한 분석을 위한 중성 튜브(Red Top), (1) 비교/참조 실험실 방법에 의한 분석을 위한 구연산 나트륨 튜브(Blue Top) 1개에 대한 표준 정맥 천자가 이어집니다.
샘플 수집은 클리닉 세션 내에서 이루어집니다.
각 참가자의 최대 시험 기간은 하나의 임상 세션입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 비타민 K 길항제를 복용하지 않는 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강한 지원자로 간주됩니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 충분한 시간과 기회를 제공했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 혈액 채취(정맥 천자) 및 손가락 스틱에 동의함
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 여성 피험자는 임신 중입니다.
- 시험에 등록하기 전 최소 28일 동안 피험자가 PT/INR 평가에 영향을 미치는 것으로 알려진 항응고제 또는 기타 약물(예: 와파린, 헤파린)을 복용 중입니다.
- 피험자는 PT/INR에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 비타민 K 결핍, 파종성 혈관내 응고, 간 질환, 인자 I, II, V, VII 또는 X의 감소 또는 결함)
- 피험자는 이미 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 인구에 대한 INR 값
기간: 1 일
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정상 인구에 대한 INR 값 설정
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(부작용이 있는 참가자 수)
기간: 1 일
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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1 일
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장치 오류(장치 오류 수)
기간: 최대 12주
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시스템의 견고성을 측정하기 위한 전체 장치 오류 수
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011/REF01
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