Przedział referencyjny PT/INR IN Zdrowi ochotnicy (REF01)
21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Microvisk Technologies Ltd
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie zdrowych ochotników w celu ustalenia przedziału referencyjnego PT/INR dla systemu testowego Microvisk INR
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ustalenie przedziału referencyjnego PT/INR dla systemu testowego Microvisk International Normalized Ratio (INR).
Głównym celem tego badania jest ustalenie przedziału referencyjnego dla pomiaru czasu protrombinowego (PT/INR) przy użyciu systemu testowego Microvisk INR.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostali w pełni poinformowani i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do jednokrotnego oddania do 3 próbek z opuszki palca do badania.
Maksymalny czas trwania okresu próbnego dla każdego uczestnika to jedna wizyta/okazja.
Następnie zostanie wykonane standardowe nakłucie żyły przez (1) probówkę neutralną (Red Top) do analizy metodą badaną, (1) jedną probówkę z cytrynianem sodu (Blue Top) do analizy porównawczą/referencyjną metodą laboratoryjną.
Pobranie próbki odbędzie się w ramach sesji kliniki.
Maksymalny czas trwania próby dla każdego uczestnika to jedna sesja kliniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi mężczyźni i kobiety, nieprzyjmujący doustnej terapii antagonistami witaminy K, w wieku powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest uważany za zdrowego ochotnika
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Uczestnik został poinformowany i miał wystarczająco dużo czasu i możliwości do przemyślenia swojego udziału oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
- Podmiot zgadza się na pobranie krwi (wkłucie do żyły) i nakłucie palca
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Kobieta jest w ciąży
- Uczestnik przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na ocenę PT/INR (np. warfaryna, heparyna) przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania
- Podmiot cierpi na schorzenie, o którym wiadomo, że wpływa na PT/INR (np. niedobór witaminy K, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, choroba wątroby, zmniejszony lub uszkodzony czynnik I, II, V, VII lub X)
- Podmiot brał już udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość INR dla normalnej populacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal wartość INR dla normalnej populacji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
|
1 dzień
|
|
Awaria urządzenia (liczba awarii urządzenia)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ogólna liczba awarii urządzeń do pomiaru odporności systemu
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/REF01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .