Intervallo di riferimento PT/INR IN Volontari sani (REF01)
21 gennaio 2015 aggiornato da: Microvisk Technologies Ltd
Uno studio prospettico, monocentrico, su volontari sani per stabilire un intervallo di riferimento PT/INR per il sistema di test Microvisk INR
Si tratta di uno studio prospettico monocentrico su volontari sani per stabilire un intervallo di riferimento PT/INR per il sistema di test Microvisk International Normalized Ratio (INR).
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'intervallo di riferimento per la misurazione del tempo di protrombina (PT/INR) utilizzando il sistema di test Microvisk INR.
Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I volontari sani che soddisfano i criteri di ammissibilità, sono stati pienamente informati e hanno fornito il consenso informato scritto saranno arruolati in questo studio.
Ad ogni partecipante sarà richiesto di donare fino a 3 campioni di polpastrello per il test in un'occasione.
La durata massima della prova per ciascun partecipante è di una visita/occasione.
Questo sarà seguito da una venipuntura standard per (1) una provetta neutra (Red Top) per l'analisi con il metodo on-test, (1) una provetta di citrato di sodio (Blue Top) per l'analisi con il metodo del laboratorio comparativo/di riferimento.
La raccolta dei campioni avverrà durante la sessione clinica.
La durata massima della prova per ciascun partecipante è di una sessione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Research Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani di sesso maschile e femminile, che non assumono alcuna terapia orale con antagonisti della vitamina K, di età superiore ai 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è considerato un volontario sano
- Il soggetto è maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto è informato e gli è stato concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto
- Il soggetto accetta di farsi prelevare il sangue (puntura venosa) e pungere il dito
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto femmina è incinta
- Il soggetto assume farmaci anticoagulanti o altri farmaci noti per influenzare la valutazione PT/INR (ad es. warfarin, eparina) per un minimo di 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha una condizione medica nota per influenzare PT/INR (ad es. carenza di vitamina K, coagulazione intravascolare disseminata, malattia epatica, fattore I, II, V, VII o X ridotto o difettoso)
- Il soggetto ha già preso parte allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore INR per la popolazione normale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stabilire il valore INR per la popolazione normale
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
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1 giorno
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Guasto del dispositivo (numero di guasti del dispositivo)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero complessivo di guasti del dispositivo per misurare la robustezza del sistema
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/REF01
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