健康志愿者的 PT/INR 参考区间 (REF01)
2015年1月21日 更新者：Microvisk Technologies Ltd
一项在健康志愿者中进行的前瞻性单中心研究，旨在为 Microvisk INR 测试系统建立 PT/INR 参考区间
这是一项针对健康志愿者的前瞻性单中心研究，旨在为 Microvisk 国际标准化比值 (INR) 测试系统建立 PT/INR 参考区间。
本研究的主要目的是建立使用 Microvisk INR 测试系统测量凝血酶原时间 (PT/INR) 的参考区间。
第二个目标是评估设备的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
符合资格标准、已充分知情并提供书面知情同意书的健康志愿者将被纳入本研究。
每位参与者将被要求捐赠最多 3 个指尖样本用于一次测试。
每个参与者的最长试用期为一次访问/一次。
随后将进行标准静脉穿刺，用于 (1) 一根中性管（红顶），用于通过测试方法进行分析，(1) 一根柠檬酸钠管（蓝顶），用于通过比较/参考实验室方法进行分析。
样本采集将在门诊期间进行。
每位参与者的最长试用期为一次临床会议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的男性和女性受试者，未接受任何口服维生素 K 拮抗剂治疗，年龄在 18 岁以上。
描述
纳入标准：
- 受试者被认为是健康的志愿者
- 受试者为男性或女性，年满 18 岁
- 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她的参与，并已给予他/她的书面知情同意
- 对象同意抽血（静脉穿刺）和手指刺
排除标准：
- 受试者无法给予知情同意
- 受试者未满 18 岁
- 女性受试者怀孕
- 在参加试验之前，受试者正在服用抗凝药物或其他已知会影响 PT/INR 评估的药物（例如华法林、肝素）至少 28 天
- 受试者患有已知会影响 PT/INR 的疾病（例如 维生素 K 缺乏症、弥漫性血管内凝血、肝病、I、II、V、VII 或 X 因子减少或缺陷）
- 受试者已经参加了研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常人群的INR值
大体时间：1天
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建立正常人群的INR值
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（发生不良事件的参与者人数）
大体时间：1天
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
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1天
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Device Failure（设备故障次数）
大体时间：长达 12 周
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设备故障总数来衡量系统的健壮性
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Stacey, MD, PhD、Diablo Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月21日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2011/REF01
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