Referenční interval PT/INR u zdravých dobrovolníků (REF01)
21. ledna 2015 aktualizováno: Microvisk Technologies Ltd
Prospektivní jednocentrová studie u zdravých dobrovolníků za účelem stanovení referenčního intervalu PT/INR pro testovací systém Microvisk INR
Toto je prospektivní studie zaměřená na jediné centrum na zdravých dobrovolnících, která má stanovit referenční interval PT/INR pro testovací systém Microvisk International Normalized Ratio (INR).
Primárním cílem této studie je stanovit referenční interval pro měření protrombinového času (PT/INR) pomocí Microvisk INR Test System.
Druhým cílem je vyhodnotit bezpečnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, byli plně informováni a poskytli písemný informovaný souhlas.
Každý účastník bude muset při jedné příležitosti darovat až 3 vzorky prstových tyčinek k testování.
Maximální délka zkušební doby pro každého účastníka je jedna návštěva/příležitost.
Poté bude následovat standardní venepunkce pro (1) neutrální zkumavku (červená horní část) pro analýzu metodou on-test, (1) jednu zkumavku s citrátem sodným (modrá horní část) pro analýzu srovnávací/referenční laboratorní metodou.
Odběr vzorků bude probíhat v rámci sezení na klinice.
Maximální doba trvání zkoušky pro každého účastníka je jedno klinické sezení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži a ženy, kteří neužívají žádnou perorální léčbu antagonisty vitaminu K, starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je považován za zdravého dobrovolníka
- Subjektem je muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt je informován a dostal dostatek času a příležitostí promyslet svou účast a dal svůj písemný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s odběrem krve (venepunkce) a držením prstu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
- Subjekt je mladší 18 let
- Žena je těhotná
- Subjekt užívá antikoagulační léky nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují hodnocení PT/INR (např. warfarin, heparin) po dobu minimálně 28 dnů před zařazením do studie
- Subjekt má zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje PT/INR (např. nedostatek vitaminu K, diseminovaná intravaskulární koagulace, onemocnění jater, snížený nebo defektní faktor I, II, V, VII nebo X)
- Subjekt se již studie zúčastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota INR pro normální populaci
Časové okno: 1 den
|
Stanovte hodnotu INR pro normální populaci
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (počet účastníků s nežádoucími příhodami)
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
|
1 den
|
|
Selhání zařízení (počet selhání zařízení)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Celkový počet selhání zařízení pro měření robustnosti systému
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011/REF01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .