PT/INR-Referenzintervall bei gesunden Freiwilligen (REF01)
21. Januar 2015 aktualisiert von: Microvisk Technologies Ltd
Eine prospektive Single-Center-Studie an gesunden Freiwilligen zur Festlegung eines PT/INR-Referenzintervalls für das Microvisk INR-Testsystem
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie an gesunden Freiwilligen zur Festlegung eines PT/INR-Referenzintervalls für das Microvisk International Normalized Ratio (INR)-Testsystem.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Referenzintervall für die Messung der Prothrombinzeit (PT/INR) mit dem Microvisk INR-Testsystem festzulegen.
Das zweite Ziel besteht darin, die Sicherheit des Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige, die die Zulassungskriterien erfüllen, umfassend informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in diese Studie aufgenommen.
Jeder Teilnehmer muss bei einer Gelegenheit bis zu drei Fingerbeerproben für Tests spenden.
Die maximale Testdauer für jeden Teilnehmer beträgt einen Besuch/Anlass.
Darauf folgt eine Standard-Venenpunktion für (1) ein neutrales Röhrchen (rotes Oberteil) zur Analyse mit der On-Test-Methode, (1) ein Natriumcitrat-Röhrchen (blaues Oberteil) zur Analyse mit der Vergleichs-/Referenzlabormethode.
Die Probenentnahme erfolgt im Rahmen der Kliniksitzung.
Die maximale Testdauer für jeden Teilnehmer beträgt eine Kliniksitzung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Research Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre, die keine orale Vitamin-K-Antagonisten-Therapie einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband gilt als gesunder Freiwilliger
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt
- Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben
- Der Proband stimmt der Blutentnahme (Venenpunktion) und der Fingerstichprobe zu
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Die weibliche Testperson ist schwanger
- Der Proband nimmt vor der Aufnahme in die Studie mindestens 28 Tage lang gerinnungshemmende Medikamente oder andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die PT/INR-Beurteilung beeinflussen (z. B. Warfarin, Heparin).
- Der Patient leidet an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie PT/INR beeinflusst (z. B. Vitamin-K-Mangel, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Lebererkrankung, verminderter oder defekter Faktor I, II, V, VII oder X)
- Der Proband hat bereits an der Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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INR-Wert für die Normalbevölkerung
Zeitfenster: 1 Tag
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Ermitteln Sie den INR-Wert für die Normalbevölkerung
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
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1 Tag
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Geräteausfall (Anzahl der Geräteausfälle)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Gesamtzahl der Geräteausfälle zur Messung der Robustheit des Systems
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/REF01
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