PT/INR referenceinterval IN sunde frivillige (REF01)
21. januar 2015 opdateret af: Microvisk Technologies Ltd
En prospektiv, enkelt-center undersøgelse i raske frivillige til at etablere et PT/INR-referenceinterval for Microvisk INR-testsystemet
Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie med raske frivillige for at etablere et PT/INR-referenceinterval for Microvisk International Normalized Ratio (INR) Test System.
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere referenceintervallet for måling af protrombintid (PT/INR) ved hjælp af Microvisk INR-testsystemet.
Det andet mål er at evaluere enhedens sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne, er blevet fuldt informeret og givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Hver deltager skal donere op til 3 fingerstikprøver til test ved én lejlighed.
Den maksimale prøvetid for hver deltager er ét besøg/begivenhed.
Dette vil blive efterfulgt af en standard venepunktur for (1) et neutralt rør (Red Top) til analyse ved on-test-metoden, (1) et natriumcitratrør (Blue Top) til analyse ved den sammenlignende/referencelaboratoriemetode.
Prøveindsamling vil finde sted inden for kliniksessionen.
Den maksimale forsøgsvarighed for hver deltager er én kliniksession.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
154
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke tager nogen oral vitamin K-antagonistbehandling, over 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen betragtes som en sund frivillig
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde, over 18 år
- Forsøgspersonen er informeret og har fået god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
- Forsøgspersonen indvilliger i at få udtaget blod (venepunktur) og fingerstik
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Kvindelig forsøgsperson er gravid
- Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin eller anden medicin, der vides at påvirke PT/INR-vurdering (f.eks. warfarin, heparin) i mindst 28 dage før tilmelding til forsøget
- Personen har en medicinsk tilstand, der vides at påvirke PT/INR (f.eks. vitamin K-mangel, dissemineret intravaskulær koagulation, leversygdom, nedsat eller defekt faktor I, II, V, VII eller X)
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INR-værdi for normalbefolkningen
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler INR-værdien for normalpopulationen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: 1 dag
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
|
1 dag
|
|
Enhedsfejl (antal enhedsfejl)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Samlet antal enhedsfejl til at måle systemets robusthed
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/REF01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .