Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT/INR Referanseintervall IN Friske frivillige (REF01)

21. januar 2015 oppdatert av: Microvisk Technologies Ltd

En prospektiv, enkeltsenterstudie, i friske frivillige for å etablere et PT/INR-referanseintervall for Microvisk INR-testsystemet

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie på friske frivillige for å etablere et PT/INR-referanseintervall for Microvisk International Normalized Ratio (INR) Test System. Hovedmålet med denne studien er å etablere referanseintervallet for måling av protrombintid (PT/INR) ved bruk av Microvisk INR-testsystemet. Det andre målet er å evaluere sikkerheten til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, har blitt fullstendig informert og gitt skriftlig informert samtykke vil bli registrert i denne studien. Hver deltaker vil bli pålagt å donere opptil 3 fingerstikkprøver for testing ved en anledning. Maksimal prøvetid for hver deltaker er ett besøk/anledning. Dette vil bli etterfulgt av en standard venepunktur for (1) et nøytralt rør (Red Top) for analyse med på-testmetoden, (1) ett natriumsitratrør (Blue Top) for analyse ved komparativ/referanselaboratoriemetoden. Prøveinnsamling vil finne sted i klinikken. Maksimal prøvetid for hver deltaker er én klinikkøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske menn og kvinner som ikke tar noen oral vitamin K-antagonistbehandling, over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen regnes som en frisk frivillig
  2. Personen er mann eller kvinne, over 18 år
  3. Forsøkspersonen er informert og har fått god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  4. Forsøkspersonen godtar å få blodtappet (venepunktur) og fingerstikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet kan ikke gi informert samtykke
  2. Forsøkspersonen er under 18 år
  3. Den kvinnelige personen er gravid
  4. Forsøkspersonen bruker antikoagulerende medisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke PT/INR-vurderingen (f.eks. warfarin, heparin) i minimum 28 dager før han melder seg inn i studien
  5. Personen har en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke PT/INR (f. vitamin K-mangel, disseminert intravaskulær koagulasjon, leversykdom, redusert eller defekt faktor I, II, V, VII eller X)
  6. Forsøkspersonen har allerede deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INR-verdi for normalpopulasjon
Tidsramme: 1 dag
Etabler INR-verdien for normalpopulasjonen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (antall deltakere med uønskede hendelser)
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
1 dag
Enhetsfeil (antall enhetsfeil)
Tidsramme: opptil 12 uker
Totalt antall enhetsfeil for å måle robustheten til systemet
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvisk Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Stacey, MD, PhD, Diablo Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011/REF01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere