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현재 항당뇨약으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 고령 환자에서 HOE901-U300과 Lantus의 안전성 및 유효성 비교 (SENIOR)

2020년 4월 10일 업데이트: Sanofi

인슐린을 포함하지 않거나, 또는 유일한 인슐린인 기초 인슐린

주요 목표:

H0E901-U300이 Lantus에 비해 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화에서 비열등성을 입증하기 위함입니다.

보조 목표:

Lantus와 비교하여 H0E901-U300의 우수성을 입증하기 위해:

  • 다음 날 아침 22:00부터 08:59까지 중증 및/또는 확인된(혈장 포도당 ≤70mg/dL[3.9mmol/L] 기준) 저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
  • 최소 1회의 야간(00:00-05:59) 중증 및/또는 확인된(≤70mg/dL[3.9mmol/L]) 저혈당 증상이 있는 참가자의 비율
  • 중증 및/또는 확인된(혈장 포도당 ≤70mg/dL[3.9mmol/L] 기준) 저혈당증이 하루 중 언제든지 발생한 참가자 비율
  • HbA1c 변화

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, HOE901-U300과 Lantus를 비교하는 26주간의 치료 기간, 2일간의 안전성 추적 기간으로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1014

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, 대한민국, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, 독일, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, 독일, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, 독일, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, 루마니아, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, 루마니아, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, 루마니아, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, 루마니아, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, 멕시코, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • 미국
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, 미국, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, 미국, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, 스웨덴, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, 스웨덴, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, 스웨덴, 421 44
        • Investigational Site Number 752001
  • 스페인
      • Alzira, 스페인, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, 스페인, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, 스페인, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, 스페인, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, 아르헨티나, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, 아르헨티나, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, 영국, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, 영국, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, 영국, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • 일본
      • Adachi-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392012
  • 캐나다
      • Brampton, 캐나다, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, 캐나다, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, 캐나다, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, 캐나다, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, 캐나다, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, 캐나다, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, 콜롬비아, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, 콜롬비아, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, 페루, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, 페루, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, 페루, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, 페루, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, 페루, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, 페루, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, 폴란드, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, 폴란드, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, 헝가리, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, 헝가리, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Investigational Site Number 348002
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, 호주, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, 호주, 4029
        • Investigational Site Number 036003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 65세 이상의 참가자로서 인슐린을 사용하지 않거나 기저 인슐린을 유일한 인슐린으로 사용하는 것을 포함하는 항당뇨병 요법으로 적절하게 조절되지 않습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 HbA1c:

    • 기초 인슐린을 복용하는 참가자의 경우 <7.0% 또는 >10.0%.
    • 인슐린 무경험 참가자의 경우 <7.5% 또는 >11.0%.
  • 스크리닝 전 1년 미만 동안 제2형 진성 당뇨병의 병력.
  • 안정적인 기초 인슐린 용량을 투여받지 않은 참가자(스크리닝 방문 전 마지막 8주 동안 ±10%).
  • 스크리닝 전 마지막 8주 동안 항당뇨병 치료 용량의 변화 또는 새로운 혈당 강하 약물의 개시.
  • 개별적으로 또는 기저 인슐린과의 병용의 일부로 제공되는 볼루스 인슐린 주사의 만성(지난 6개월 동안 >10일 연속 사용) 사용. 프리믹스 인슐린; 인슐린 무경험자: 최대 연속 10일을 제외한 현재 또는 이전 인슐린 사용(예: 급성 질환, 수술) 스크리닝 전 마지막 1년 동안.
  • 인지 장애 및 치매는 임상적으로 그리고 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 <24로 평가되거나 연구 절차를 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 장애입니다. 참가자가 달리 연구 요구 사항을 충족할 수 있는 한 낮은 점수가 치매가 아닌 교육 또는 문화적 배경을 반영한다고 연구자가 결정한 경우 참가자는 MMSE 점수 <24에도 불구하고 자격이 있습니다.
  • 말기 신질환(<15 mL/min/1.73m^2, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) 측정에 따라.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HOE901-U300
HOE901-U300(인슐린 글라진, 300 U/mL) 1일 1회 최대 26주까지 안정적인 비인슐린 항고혈당 요법과 함께.
의약품: 인슐린 글라진(HOE901 - U300)
미리 채워진 펜을 사용하여 저녁에 피하(SC) 주사로 자가 투여합니다. 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 90~130mg/dL(5.0~7.2mmol/L)로 맞추기 위한 용량 적정.
다른 이름들:
  • 투제오®
의약품: 배경 치료
티아졸리딘디온을 제외한 비인슐린 항당뇨병제.
ACTIVE_COMPARATOR: 란투스
Lantus(인슐린 글라진, 100U/mL)는 안정적인 비인슐린 항고혈당 요법 외에 최대 26주차까지 매일 1회 투여합니다.
의약품: 배경 치료
티아졸리딘디온을 제외한 비인슐린 항당뇨병제.
의약품: 인슐린 글라진(HOE901 - U100)
미리 채워진 펜을 사용하여 저녁에 SC 주입에 의해 자가 투여. 90~130mg/dL(5.0~7.2mmol/L)의 공복 SMPG를 달성하기 위한 용량 적정.
다른 이름들:
  • 란투스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 26주차
조정된 최소 제곱(LS) 평균은 26주 무작위 기간 동안 기준선 후 HbA1c 데이터를 포함하여 누락된 데이터의 다중 대치 후 공분산 분석(ANCOVA)에서 얻었습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주 무작위 기간 동안 중증 및/또는 확진(≤3.9mmol/L[70mg/dL]) 야간 저혈당증(익일 아침 22:00~08:59 시간)이 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주 무작위 기간의 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법의 추정 백분율. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 확인된 저혈당증은 혈장 포도당 ≤3.9mmol/L(70mg/dL)와 관련된 사건이었습니다.
26주까지의 기준선
26주 무작위 기간 동안 중증 및/또는 확인된(≤3.9mmol/L[70mg/dL]) 야간 저혈당증(00:00 ~ 05:59 시간)이 있는 참가자 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주 무작위 기간의 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법의 추정 백분율. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 확인된 저혈당증은 혈장 포도당 ≤3.9mmol/L(70mg/dL)와 관련된 사건이었습니다.
26주까지의 기준선
26주 무작위 기간 동안 하루 중 언제든지 발생하는 중증 및/또는 확인(≤3.9mmol/L[70mg/dL]) 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주 무작위 기간의 데이터를 포함하여 다중 전가 접근법의 추정 백분율. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 확인된 저혈당증은 혈장 포도당 ≤3.9mmol/L(70mg/dL)와 관련된 사건이었습니다.
26주까지의 기준선
26주 무작위 기간 동안 HbA1c <7.5% 또는 HbA1c <7%인 참가자 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주차에 이용 가능한 HbA1c 평가가 없는 참가자는 분석에서 무반응자로 간주되었습니다.
26주까지의 기준선
26주차에 HbA1c <7.5% 또는 <7.0%이고 중증 및/또는 확인되지 않은(≤3.9mmol/L[70mg/dL]) 26주 무작위 기간 동안 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 확인된 저혈당증은 혈장 포도당 ≤3.9mmol/L(70mg/dL)와 관련된 사건이었습니다.
26주까지의 기준선
기준선에서 26주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 26주차
조정된 LS는 26주 무작위 기간 동안 기준선 이후 값을 포함하는 다중 대치 접근법의 평균입니다.
기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지 세계보건기구-5(WHO-5) 웰빙 설문 백분율 점수의 변화
기간: 기준선, 26주차
WHO-5 웰빙 지수는 지난 2주 동안의 긍정적인 심리적 웰빙을 평가하고 5개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0(존재하지 않음)에서 5(항상 존재함)까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 원점수는 0(가능한 최악의 삶의 질)에서 100(가능한 최상의 삶의 질) 범위의 백분율 점수로 변환되었습니다.
기준선, 26주차
26주간의 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
일상적인 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 및 중앙 실험실 FPG(및 14주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다. 14주차 역치: FPG >200mg/dL(11mmol/L) 또는 HbA1c >8.5%.
26주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 26주 동안 저혈당증(모든 저혈당증, 문서화된 증후성 저혈당증, 중증 및/또는 확인된 저혈당증)이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
저혈당증 사건은 모든 범주의 저혈당증, 중증 저혈당증(탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건); 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당이 ≤3.9mmol/L[70mg/dL]인 저혈당증의 증상); 확인된 저혈당증(저혈당증 및 혈장 포도당 ≤3.9mmol/L의 증상을 동반하거나 동반하지 않음).
26주까지의 기준선
저혈당증(모든 저혈당증, 문서화된 증후성 저혈당증, 중증 및/또는 확인된 저혈당증) 치료 26주 동안 참가자 연도당 발생률
기간: 26주까지의 기준선
저혈당증 사건은 모든 범주의 저혈당증, 중증 저혈당증(탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건); 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당이 ≤3.9mmol/L[70mg/dL]인 저혈당증의 증상); 확인된 저혈당증(저혈당증 및 혈장 포도당 ≤3.9mmol/L의 증상을 동반하거나 동반하지 않음).
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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