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Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di HOE901-U300 con Lantus in pazienti anziani con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con i loro attuali farmaci antidiabetici (SENIOR)

10 aprile 2020 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 26 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di H0E901-U300 rispetto a Lantus in pazienti anziani con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con regimi antidiabetici o senza insulina o con Insulina basale come unica insulina

Obiettivo primario:

Dimostrare la non inferiorità di H0E901-U300 rispetto a Lantus, nel cambiamento dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c).

Obiettivi secondari:

Per dimostrare la superiorità di H0E901-U300 rispetto a Lantus in:

  • Percentuale di partecipanti con almeno un evento di ipoglicemia grave e/o confermato (da glucosio plasmatico ≤70mg/dL [3,9mmol/L]) dalle 22:00 alle 08:59 del mattino successivo
  • Percentuale di partecipanti con almeno un evento di ipoglicemia notturna (dalle 00:00 alle 05:59) grave e/o confermato (≤70mg/dL [3,9mmol/L])
  • Percentuale di partecipanti con almeno un evento di ipoglicemia grave e/o confermato (da glucosio plasmatico ≤70mg/dL [3,9mmol/L]) che si verifica in qualsiasi momento della giornata
  • Variazione dell'HbA1c

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane che confrontava HOE901-U300 con Lantus e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1014

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Argentina, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australia, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Germania, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Germania, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Giappone
      • Adachi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Perù, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Perù, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perù, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perù, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Perù, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romania, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Romania, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Romania, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Spagna, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Spagna, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Spagna, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Svezia, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Svezia, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Svezia, 421 44
        • Investigational Site Number 752001
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Ungheria, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 348002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età ≥65 anni con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con regimi antidiabetici che non includevano insulina o con insulina basale come unica insulina.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c alla visita di screening:

    • <7,0% o >10,0% per i partecipanti che assumono insulina basale.
    • <7,5% o >11,0% per i partecipanti naïve all'insulina.
  • Storia di diabete mellito di tipo 2 da meno di 1 anno prima dello screening.
  • - Partecipanti che non assumono una dose basale stabile di insulina (± 10% nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening).
  • Modifica della dose del trattamento antidiabetico o inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
  • Uso cronico (>10 giorni di uso continuo nei 6 mesi precedenti) di iniezioni di insulina in bolo, somministrate separatamente o come parte di una combinazione con insulina basale, ad es. insulina premiscelata; Per gli individui naïve all'insulina: uso attuale o precedente di insulina eccetto per un massimo di 10 giorni consecutivi (ad es. malattia acuta, intervento chirurgico) durante l'ultimo anno prima dello screening.
  • Disturbo cognitivo e demenza valutati clinicamente e dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24, o qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe influenzare la capacità del partecipante di seguire la procedura dello studio. Il partecipante sarebbe idoneo nonostante un punteggio MMSE <24 se lo sperimentatore determinasse che il punteggio basso riflette il background educativo o culturale e non la demenza, purché il partecipante fosse altrimenti in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (<15 ml/min/1,73 m^2, per la misurazione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) mediante modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargine, 300 U/mL) una volta al giorno fino alla settimana 26 in aggiunta a una terapia antiiperglicemica stabile non insulinica.
Droga: Insulina Glargine (HOE901 - U300)
Autosomministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) la sera utilizzando una penna preriempita. Titolazione della dose per raggiungere il glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) da 90 a 130 mg/dL (da 5,0 a 7,2 mmol/L).
Altri nomi:
  • Toujeo®
Droga: Terapia di fondo
Farmaci antidiabetici non insulinici ad eccezione dei tiazolidinedioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Lantus
Lantus (insulina glargine, 100 U/mL) una volta al giorno fino alla settimana 26 in aggiunta alla terapia antiiperglicemica stabile non insulinica.
Droga: Terapia di fondo
Farmaci antidiabetici non insulinici ad eccezione dei tiazolidinedioni.
Droga: Insulina Glargine (HOE901 - U100)
Autosomministrato mediante iniezione SC la sera utilizzando una penna preriempita. Titolazione della dose per ottenere un SMPG a digiuno da 90 a 130 mg/dL (da 5,0 a 7,2 mmol/L).
Altri nomi:
  • Lantus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) sono state ottenute dall'analisi della covarianza (ANCOVA) dopo l'imputazione multipla dei dati mancanti, inclusi i dati post-basale di HbA1c durante il periodo randomizzato di 26 settimane.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia notturna grave e/o confermata (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) (dalle 22:00 alle 08:59 del mattino successivo) durante il periodo randomizzato di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Percentuali stimate dall'approccio di imputazione multipla, inclusi i dati del periodo randomizzato di 26 settimane. L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia notturna grave e/o confermata (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) (dalle 00:00 alle 05:59) durante il periodo randomizzato di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Percentuali stimate dall'approccio di imputazione multipla, inclusi i dati del periodo randomizzato di 26 settimane. L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia grave e/o confermata (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) che si verifica in qualsiasi momento della giornata durante il periodo randomizzato di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Percentuali stimate dall'approccio di imputazione multipla, inclusi i dati del periodo randomizzato di 26 settimane. L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,5% o HbA1c <7% durante il periodo randomizzato di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
I partecipanti senza alcuna valutazione HbA1c disponibile alla settimana 26 sono stati considerati non responsivi nelle analisi.
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,5% o <7,0% alla settimana 26 e nessuna ipoglicemia grave e/o confermata (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante il periodo randomizzato di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Basale fino alla settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
LS aggiustato significa dall'approccio di imputazione multipla inclusi i valori post-basale durante il periodo randomizzato di 26 settimane.
Basale, settimana 26
Variazione del punteggio percentuale del questionario sul benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (OMS-5) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'indice di benessere WHO-5 valuta il benessere psicologico positivo durante le ultime 2 settimane ed è composto da 5 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 6 punti da 0 (non presente) a 5 (costantemente presente). Il punteggio grezzo totale è stato trasformato in un punteggio percentuale che va da 0 (peggiore qualità di vita possibile) a 100 (migliore qualità di vita possibile).
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una terapia di salvataggio durante le 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
I valori della glicemia plasmatica auto-monitorata a digiuno (SMPG) di routine e del FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 14) sono stati utilizzati per determinare il fabbisogno di farmaci al bisogno. Valori di soglia alla settimana 14: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L) o HbA1c >8,5%.
Basale fino alla settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia (qualsiasi ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia grave e/o confermata) durante le 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Gli eventi di ipoglicemia erano ipoglicemia di qualsiasi categoria, grave ipoglicemia (un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione); ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi di ipoglicemia con glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); ipoglicemia confermata (con o senza sintomi di ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L).
Basale fino alla settimana 26
Ipoglicemia (qualsiasi ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia grave e/o confermata) Tasso di eventi per anno del partecipante durante le 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Gli eventi di ipoglicemia erano ipoglicemia di qualsiasi categoria, ipoglicemia grave (un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione); ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi di ipoglicemia con glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); ipoglicemia confermata (con o senza sintomi di ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L).
Basale fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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