Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​HOE901-U300 med Lantus hos ældre patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende antidiabetiske medicin (SENIOR)

10. april 2020 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent, 2-armt parallelgruppe, multicenter, 26-ugers studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​H0E901-U300 versus Lantus hos ældre patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på antidiabetiske regimer, enten uden insulin eller med Basal insulin som deres eneste insulin

Primært mål:

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​H0E901-U300 i forhold til Lantus, i ændring af glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c).

Sekundære mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​H0E901-U300 i sammenligning med Lantus i:

  • Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet (ved plasmaglucose ≤70mg/dL [3,9mmol/L]) hypoglykæmihændelse fra 22:00 til 08:59 næste morgen
  • Procentdel af deltagere med mindst én natlig (fra 00:00-05:59) alvorlig og/eller bekræftet (≤70mg/dL [3,9mmol/L]) hypoglykæmihændelse
  • Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet (ved plasmaglucose ≤70mg/dL [3,9mmol/L]) hypoglykæmihændelse, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt af dagen
  • HbA1c ændring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en 4-ugers screeningsperiode, en 26-ugers behandlingsperiode, der sammenlignede HOE901-U300 med Lantus, og en 2-dages sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1014

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Argentina, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australien, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Italien, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Peru, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Peru, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumænien, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumænien, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Spanien, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanien, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Sverige, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Sverige, 421 44
        • Investigational Site Number 752001
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Tyskland, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥65 år med type 2-diabetes mellitus, utilstrækkeligt kontrolleret på antidiabetiske regimer, enten uden insulin eller med basal insulin som deres eneste insulin.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c ved screeningsbesøg:

    • <7,0 % eller >10,0 % for deltagere, der tager basal insulin.
    • <7,5 % eller >11,0 % for insulin-naive deltagere.
  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus i mindre end 1 år før screening.
  • Deltagere, der ikke har fået stabil basal insulindosis (±10 % i de sidste 8 uger før screeningsbesøg).
  • Ændring i dosis af antidiabetisk behandling eller påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin inden for de sidste 8 uger før screening.
  • Kronisk (>10 dages kontinuerlig brug i de foregående 6 måneder) brug af bolusinsulininjektioner, uanset om det gives separat eller som en del af en kombination med basal insulin, f.eks. forblandet insulin; For insulin-naive personer: nuværende eller tidligere insulinbrug med undtagelse af maksimalt 10 på hinanden følgende dage (f. akut sygdom, operation) i det sidste år forud for screening.
  • Kognitiv lidelse og demens vurderet klinisk og ved Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24, eller enhver neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at følge undersøgelsesproceduren. Deltageren ville være berettiget på trods af en MMSE-score <24, hvis investigator konstaterede, at den lave score afspejlede uddannelsesmæssig eller kulturel baggrund og ikke demens, så længe deltageren ellers var i stand til at opfylde undersøgelseskravene.
  • Deltagere, der havde nyresygdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73 m^2, pr. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) måling ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/mL) en gang dagligt op til uge 26 oven på stabil non-insulin antihyperglykæmisk behandling.
Medicin: Insulin Glargine (HOE901 - U300)
Selvindgivet ved subkutan (SC) injektion om aftenen med en fyldt pen. Dosistitrering for at opnå fastende selvovervåget plasmaglukose (SMPG) fra 90 til 130 mg/dL (5,0 til 7,2 mmol/L).
Andre navne:
  • Toujeo®
Medicin: Baggrundsterapi
Ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler med undtagelse af thiazolidindioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulin glargin, 100 U/ml) én gang dagligt op til uge 26 oven på stabil non-insulin antihyperglykæmisk behandling.
Medicin: Baggrundsterapi
Ikke-insulin anti-diabetiske lægemidler med undtagelse af thiazolidindioner.
Medicin: Insulin Glargine (HOE901 - U100)
Selvindgivet ved SC-injektion om aftenen med en fyldt pen. Dosistitrering for at opnå fastende SMPG fra 90 til 130 mg/dL (5,0 til 7,2 mmol/L).
Andre navne:
  • Lantus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev opnået fra analyse af kovarians (ANCOVA) efter multiple imputation af manglende data inklusive post-baseline HbA1c data i løbet af den 26-ugers randomiserede periode.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) natlig hypoglykæmi (22:00 til 08:59 timer næste morgen) i løbet af 26-ugers randomiseret periode
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Estimerede procenter fra multipel imputationstilgang inklusive data fra den 26-ugers randomiserede periode. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglucose ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) natlig hypoglykæmi (00:00 til 05:59 timer) i løbet af 26-ugers randomiseret periode
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Estimerede procenter fra multipel imputationstilgang inklusive data fra den 26-ugers randomiserede periode. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglucose ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) hypoglykæmi, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i løbet af en 26-ugers randomiseret periode
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Estimerede procenter fra multipel imputationstilgang inklusive data fra den 26-ugers randomiserede periode. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglucose ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,5 % eller HbA1c <7 % i løbet af 26-ugers randomiseret periode
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Deltagere uden nogen tilgængelig HbA1c-vurdering i uge 26 blev betragtet som ikke-respondere i analyserne.
Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,5 % eller <7,0 % i uge 26 og ingen alvorlig og/eller bekræftet (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) hypoglykæmi i løbet af 26-ugers randomiseret periode
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglucose ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Baseline op til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Justerede LS-midler fra multipel imputationstilgang inklusive post-baseline-værdier i løbet af den 26-ugers randomiserede periode.
Baseline, uge ​​26
Ændring i World Health Organization-5 (WHO-5) Velvære Spørgeskema Procentscore fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WHO-5-velværeindekset evaluerer positivt psykologisk velvære i løbet af de sidste 2 uger og består af 5 spørgsmål, hver bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant til stede). Samlet råscore blev omdannet til en procentscore fra 0 (værst mulig livskvalitet) til 100 (bedst mulig livskvalitet).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi i løbet af de 26 ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Rutinefaste selvmonitorerede plasmaglukose (SMPG) og central laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 14) blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin. Tærskelværdier ved uge 14: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L), eller HbA1c >8,5%.
Baseline op til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (enhver hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, svær og/eller bekræftet hypoglykæmi) i løbet af de 26 ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Hypoglykæmi-hændelser var hypoglykæmi af enhver kategori, alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (symptomer på hypoglykæmi med plasmaglukose ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); bekræftet hypoglykæmi (med eller uden symptomer på hypoglykæmi og plasmaglukose ≤3,9 mmol/L).
Baseline op til uge 26
Hypoglykæmi (enhver hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, svær og/eller bekræftet hypoglykæmi) Hændelsesrate pr. deltagerår i løbet af de 26 ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Hypoglykæmi-hændelser var hypoglykæmi af enhver kategori, alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (symptomer på hypoglykæmi med plasmaglukose ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); bekræftet hypoglykæmi (med eller uden symptomer på hypoglykæmi og plasmaglukose ≤3,9 mmol/L).
Baseline op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (SKØN)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner