Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da segurança e eficácia de HOE901-U300 com Lantus em pacientes idosos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com seus medicamentos antidiabéticos atuais (SENIOR)

10 de abril de 2020 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos de 2 braços, multicêntrico, de 26 semanas avaliando a segurança e a eficácia de H0E901-U300 versus Lantus em pacientes idosos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com regimes antidiabéticos, incluindo sem insulina ou com Insulina basal como sua única insulina

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade do H0E901-U300 ao Lantus, em troca da hemoglobina glicada A1c (HbA1c).

Objetivos Secundários:

Para demonstrar a superioridade de H0E901-U300 em comparação com Lantus em:

  • Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado (por glicose plasmática ≤70mg/dL [3,9mmol/L]) das 22:00 às 08:59 da manhã seguinte
  • Porcentagem de participantes com pelo menos um evento noturno de hipoglicemia grave e/ou confirmado (≤70mg/dL [3,9mmol/L])
  • Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de hipoglicemia grave e/ou confirmado (por glicose plasmática ≤70mg/dL [3,9mmol/L]) ocorrendo a qualquer hora do dia
  • alteração de HbA1c

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 26 semanas comparando HOE901-U300 com Lantus e um período de acompanhamento de segurança de 2 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1014

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Alemanha, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Argentina, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Austrália, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Austrália, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Canadá, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Canadá, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Canadá, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Canadá, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colômbia, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Colômbia, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Espanha
      • Alzira, Espanha, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Espanha, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Espanha, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Espanha, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • França
      • Lyon, França, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Hungria, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Hungria, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Investigational Site Number 348002
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Itália, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itália, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Japão
      • Adachi-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392012
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, México, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Peru, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Peru, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Polônia, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polônia, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Romênia, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Romênia, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Romênia, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Romênia, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Suécia, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Suécia, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Suécia, 421 44
        • Investigational Site Number 752001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥65 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlados com regimes antidiabéticos sem insulina ou com insulina basal como única insulina.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • HbA1c na visita de triagem:

    • <7,0% ou >10,0% para participantes que tomam insulina basal.
    • <7,5% ou >11,0% para participantes virgens de insulina.
  • História de diabetes mellitus tipo 2 por menos de 1 ano antes da triagem.
  • Participantes sem dose de insulina basal estável (±10% nas últimas 8 semanas antes da visita de triagem).
  • Mudança na dose do tratamento antidiabético ou início de novos medicamentos hipoglicemiantes nas últimas 8 semanas antes da triagem.
  • Uso crônico (> 10 dias contínuos nos 6 meses anteriores) de injeções de insulina em bolus, administradas separadamente ou como parte de uma combinação com insulina basal, por ex. insulina pré-misturada; Para indivíduos virgens de insulina: uso atual ou anterior de insulina, exceto por um máximo de 10 dias consecutivos (por exemplo, doença aguda, cirurgia) durante o último ano antes da triagem.
  • Distúrbio cognitivo e demência avaliados clinicamente e pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <24, ou qualquer distúrbio neurológico que provavelmente afetaria a capacidade do participante de seguir o procedimento do estudo. O participante seria elegível apesar de uma pontuação MMSE <24 se o investigador determinasse que a pontuação baixa refletia o histórico educacional ou cultural e não a demência, desde que o participante fosse capaz de atender aos requisitos do estudo.
  • Participantes com doença renal terminal (<15 mL/min/1,73m^2, por medida estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) por modificação da dieta na doença renal (MDRD).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargina, 300 U/mL) uma vez ao dia até a Semana 26, além de terapia anti-hiperglicêmica estável sem insulina.
Medicamento: Insulina Glargina (HOE901 - U300)
Autoadministrado por injeção subcutânea (SC) à noite, usando uma caneta pré-cheia. Titulação da dose para atingir glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,2 mmol/L).
Outros nomes:
  • Toujeo®
Medicamento: Terapia de fundo
Drogas antidiabéticas não insulínicas, com exceção das tiazolidinedionas.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulina glargina, 100 U/mL) uma vez ao dia até a Semana 26, além de terapia anti-hiperglicêmica estável sem insulina.
Medicamento: Terapia de fundo
Drogas antidiabéticas não insulínicas, com exceção das tiazolidinedionas.
Medicamento: Insulina Glargina (HOE901 - U100)
Auto-administrado por injeção SC à noite usando uma caneta pré-cheia. Titulação da dose para atingir SMPG em jejum de 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,2 mmol/L).
Outros nomes:
  • Lantus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas foram obtidas a partir da análise de covariância (ANCOVA) após imputação múltipla de dados ausentes, incluindo dados de HbA1c pós-basais durante o período randomizado de 26 semanas.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia noturna grave e/ou confirmada (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) (22:00 às 08:59 horas da manhã seguinte) durante o período randomizado de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
Porcentagens estimadas da abordagem de imputação múltipla, incluindo dados do período randomizado de 26 semanas. A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia confirmada foi um evento associado à glicose plasmática ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia noturna grave e/ou confirmada (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) (00:00 às 05:59 horas) durante o período randomizado de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
Porcentagens estimadas da abordagem de imputação múltipla, incluindo dados do período randomizado de 26 semanas. A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia confirmada foi um evento associado à glicose plasmática ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia grave e/ou confirmada (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) ocorrendo a qualquer hora do dia durante o período randomizado de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
Porcentagens estimadas da abordagem de imputação múltipla, incluindo dados do período randomizado de 26 semanas. A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia confirmada foi um evento associado à glicose plasmática ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,5% ou HbA1c <7% durante o período randomizado de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os participantes sem qualquer avaliação de HbA1c disponível na semana 26 foram considerados como não respondedores nas análises.
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,5% ou <7,0% na semana 26 e sem hipoglicemia grave e/ou confirmada (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante o período randomizado de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia confirmada foi um evento associado à glicose plasmática ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Linha de base até a semana 26
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Médias de LS ajustadas da abordagem de imputação múltipla, incluindo valores pós-basais durante o período randomizado de 26 semanas.
Linha de base, Semana 26
Alteração na pontuação percentual do questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O índice de bem-estar WHO-5 avalia o bem-estar psicológico positivo durante as últimas 2 semanas e consiste em 5 perguntas, cada uma classificada em uma escala Likert de 6 pontos de 0 (não presente) a 5 (constantemente presente). O escore bruto total foi transformado em escore percentual variando de 0 (pior qualidade de vida possível) a 100 (melhor qualidade de vida possível).
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate durante as 26 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os valores de glicose plasmática automonitorada em jejum de rotina (SMPG) e FPG do laboratório central (e HbA1c após a semana 14) foram usados ​​para determinar a necessidade de medicação de resgate. Valores limiares na Semana 14: FPG >200 mg/dL (11 mmol/L) ou HbA1c >8,5%.
Linha de base até a semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hipoglicemia (qualquer hipoglicemia, hipoglicemia sintomática documentada, hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada) durante as 26 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os eventos de hipoglicemia foram hipoglicemia de qualquer categoria, hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); hipoglicemia sintomática documentada (sintomas de hipoglicemia com glicose plasmática ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); hipoglicemia confirmada (com ou sem sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática ≤3,9 mmol/L).
Linha de base até a semana 26
Taxa de eventos de hipoglicemia (qualquer hipoglicemia, hipoglicemia sintomática documentada, hipoglicemia grave e/ou confirmada) por ano de participante durante as 26 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os eventos de hipoglicemia foram hipoglicemia de qualquer categoria, hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); hipoglicemia sintomática documentada (sintomas de hipoglicemia com glicose plasmática ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); hipoglicemia confirmada (com ou sem sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática ≤3,9 mmol/L).
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina Glargina (HOE901 - U300)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever