Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności HOE901-U300 z lekiem Lantus u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą aktualnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych (SENIOR)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe, trwające 26 tygodni badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność H0E901-U300 w porównaniu z lekiem Lantus u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków przeciwcukrzycowych, które nie zawierają insuliny lub zawierają Insulina podstawowa jako jedyna insulina

Podstawowy cel:

Aby wykazać, że H0E901-U300 nie jest gorszy od Lantusa, pod względem zmiany hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c).

Cele drugorzędne:

Aby wykazać wyższość H0E901-U300 w porównaniu z Lantusem w:

  • Odsetek uczestników z co najmniej jednym ciężkim i/lub potwierdzonym (na podstawie stężenia glukozy w osoczu ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) epizodem hipoglikemii od 22:00 do 08:59 następnego ranka
  • Odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem nocnej (od 00:00 do 05:59) ciężkiej i/lub potwierdzonej (≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) hipoglikemii
  • Odsetek uczestników z co najmniej jednym ciężkim i/lub potwierdzonym (na podstawie stężenia glukozy w osoczu ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) incydentem hipoglikemii, który wystąpił o dowolnej porze dnia
  • zmiana HbA1c

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu leczenia porównującego HOE901-U300 z Lantusem oraz 2-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1014

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentyna, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentyna, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentyna, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Argentyna, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australia, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Hiszpania, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Hiszpania, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Japonia
      • Adachi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbia, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Meksyk, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Niemcy, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Peru, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Peru, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumunia, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumunia, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Rumunia, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Rumunia, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Szwecja, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Szwecja, 421 44
        • Investigational Site Number 752001
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Węgry, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Węgry, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 348002
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥65 lat z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną za pomocą schematów leczenia przeciwcukrzycowego bez insuliny lub stosujących insulinę bazową jako jedyną insulinę.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c podczas wizyty przesiewowej:

    • <7,0% lub >10,0% dla uczestników przyjmujących insulinę bazową.
    • <7,5% lub >11,0% u uczestników nieleczonych wcześniej insuliną.
  • Historia cukrzycy typu 2 przez mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy nieotrzymujący stabilnej dawki insuliny bazowej (±10% w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową).
  • Zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych lub rozpoczęcie nowych leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe (>10 dni nieprzerwanego stosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie wstrzyknięć insuliny w bolusie, niezależnie od tego, czy są one podawane oddzielnie, czy w połączeniu z insuliną bazową, np. premiks insuliny; Osoby nieleczone wcześniej insuliną: obecne lub poprzednie stosowanie insuliny, z wyjątkiem maksymalnie 10 kolejnych dni (np. ostra choroba, operacja) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia poznawcze i demencja ocenione klinicznie i za pomocą wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, które prawdopodobnie wpłynęłoby na zdolność uczestnika do przestrzegania procedury badawczej. Uczestnik kwalifikowałby się pomimo wyniku MMSE <24, gdyby badacz ustalił, że niski wynik odzwierciedla wykształcenie lub kulturę, a nie demencję, o ile uczestnik był w stanie spełnić wymagania badania.
  • Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (<15 ml/min/1,73 m^2, na szacunkowy pomiar wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HOE901-U300
HOE901-U300 (insulina glargine, 300 j./ml) raz dziennie do 26. tygodnia jako uzupełnienie stabilnej terapii przeciwhiperglikemicznej bez insuliny.
Lek: Insulina glargine (HOE901 - U300)
Samodzielne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) wieczorem za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu samodzielnie kontrolowanego na czczo (SMPG) od 90 do 130 mg/dl (5,0 do 7,2 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Toujeo®
Lek: Terapia w tle
Nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem tiazolidynodionów.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (insulina glargine, 100 j./ml) raz dziennie do 26. tygodnia jako uzupełnienie stabilnej terapii przeciwhiperglikemicznej bez insuliny.
Lek: Terapia w tle
Nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem tiazolidynodionów.
Lek: Insulina glargine (HOE901 - U100)
Samodzielne podawanie przez wstrzyknięcie SC wieczorem za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dostosuj dawkę, aby osiągnąć SMPG na czczo od 90 do 130 mg/dl (5,0 do 7,2 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Lantus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) uzyskano z analizy kowariancji (ANCOVA) po wielokrotnym imputowaniu brakujących danych, w tym danych HbA1c po punkcie wyjściowym, podczas 26-tygodniowego okresu randomizacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną ciężką i/lub potwierdzoną (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) nocną hipoglikemią (22:00 do 08:59 następnego ranka) w 26-tygodniowym okresie randomizowanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Szacunkowe wartości procentowe z podejścia wielokrotnego imputacji, w tym dane z 26-tygodniowego okresu randomizowanego. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym z poziomem glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Linia bazowa do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z co najmniej jedną ciężką i/lub potwierdzoną (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) nocną hipoglikemią (godz. 00:00 do 05:59) w 26-tygodniowym okresie randomizowanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Szacunkowe wartości procentowe z podejścia wielokrotnego imputacji, w tym dane z 26-tygodniowego okresu randomizowanego. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym z poziomem glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Linia bazowa do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z co najmniej jedną ciężką i/lub potwierdzoną (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) hipoglikemią występującą o dowolnej porze dnia w 26-tygodniowym okresie randomizowanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Szacunkowe wartości procentowe z podejścia wielokrotnego imputacji, w tym dane z 26-tygodniowego okresu randomizowanego. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym z poziomem glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Linia bazowa do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z HbA1c <7,5% lub HbA1c <7% w 26-tygodniowym okresie randomizowanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Uczestników bez dostępnej oceny HbA1c w 26. tygodniu uznano w analizach za osoby niereagujące na leczenie.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z HbA1c <7,5% lub <7,0% w 26. tygodniu i bez ciężkiej i/lub potwierdzonej (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) hipoglikemii podczas 26-tygodniowego okresu randomizowanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym z poziomem glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Linia bazowa do 26. tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Skorygowane średnie LS z podejścia z wieloma imputacjami, w tym wartości po linii podstawowej podczas 26-tygodniowego okresu randomizacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana procentowego wyniku kwestionariusza dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Indeks dobrostanu WHO-5 ocenia pozytywne samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni i składa się z 5 pytań, z których każde oceniane jest na 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 5 (stale obecny). Całkowity wynik surowy został przekształcony w wynik procentowy w zakresie od 0 (najgorsza możliwa jakość życia) do 100 (najlepsza możliwa jakość życia).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w ciągu 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
W celu określenia zapotrzebowania na leki doraźne wykorzystano rutynowe samokontrolowane stężenie glukozy w osoczu (SMPG) na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 14. tygodniu). Wartości progowe w 14. tygodniu: FPG >200 mg/dl (11 mmol/l) lub HbA1c >8,5%.
Linia bazowa do 26. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hipoglikemią (jakakolwiek hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa, ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia) w ciągu 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Zdarzeniami hipoglikemii były hipoglikemia dowolnej kategorii, ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); udokumentowana objawowa hipoglikemia (objawy hipoglikemii przy stężeniu glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]); potwierdzona hipoglikemia (z objawami hipoglikemii lub bez i stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l).
Linia bazowa do 26. tygodnia
Hipoglikemia (jakakolwiek hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa, ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia) Częstość zdarzeń na uczestnika/rok w ciągu 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Zdarzeniami hipoglikemii były hipoglikemia dowolnej kategorii, ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); udokumentowana objawowa hipoglikemia (objawy hipoglikemii przy stężeniu glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]); potwierdzona hipoglikemia (z objawami hipoglikemii lub bez i stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l).
Linia bazowa do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj