Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti HOE901-U300 s Lantusem u starších pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovaným jejich současnými antidiabetickými léky (SENIOR)

10. dubna 2020 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, 2ramenná, paralelní skupina, multicentrická, 26týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost H0E901-U300 versus Lantus u starších pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným antidiabetickými režimy buď bez inzulinu, nebo Bazální inzulín jako jejich jediný inzulín

Primární cíl:

Demonstrovat non-inferioritu H0E901-U300 vůči Lantus ve změně glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).

Sekundární cíle:

Demonstrovat převahu H0E901-U300 ve srovnání s Lantusem v:

  • Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou (glukózou v plazmě ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) hypoglykemickou příhodou od 22:00 do 8:59 následujícího rána
  • Procento účastníků s alespoň jednou noční (od 00:00-05:59) závažnou a/nebo potvrzenou (≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) hypoglykemickou příhodou
  • Procento účastníků s alespoň jednou závažnou a/nebo potvrzenou (glukózou v plazmě ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) hypoglykemickou příhodou, ke které došlo v kteroukoli denní dobu
  • Změna HbA1c

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze 4týdenního screeningového období, 26týdenního období léčby srovnávajícího HOE901-U300 s Lantusem a 2denního období následného sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1014

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Argentina, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Japonsko
      • Adachi-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392012
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbie, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Maďarsko, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 348002
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Německo, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Německo, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Peru, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Peru, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumunsko, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumunsko, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Spojené království, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Španělsko, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Španělsko, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Španělsko, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Švédsko, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Švédsko, 421 44
        • Investigational Site Number 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 65 let s diabetes mellitus 2. typu, nedostatečně kontrolovaní antidiabetickými režimy buď bez inzulínu, nebo s bazálním inzulínem jako jejich jediným inzulínem.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c při screeningové návštěvě:

    • <7,0 % nebo >10,0 % pro účastníky užívající bazální inzulín.
    • <7,5 % nebo >11,0 % pro účastníky, kteří dosud nebyli inzulinem.
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze po dobu kratší než 1 rok před screeningem.
  • Účastníci neužívající stabilní bazální dávku inzulínu (±10 % za posledních 8 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Změna dávky antidiabetické léčby nebo zahájení nových léků snižujících hladinu glukózy v posledních 8 týdnech před screeningem.
  • Chronické (>10 dní nepřetržitého užívání v předchozích 6 měsících) užívání bolusových injekcí inzulínu, ať už jsou podávány samostatně nebo jako součást kombinace s bazálním inzulínem, např. premix inzulínu; Pro osoby dosud neléčené inzulínem: současné nebo předchozí užívání inzulínu s výjimkou maximálně 10 po sobě jdoucích dnů (např. akutní onemocnění, operace) během posledního roku před screeningem.
  • Kognitivní porucha a demence hodnocené klinicky a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 nebo jakákoli neurologická porucha, která by pravděpodobně ovlivnila schopnost účastníka dodržet postup studie. Účastník by byl způsobilý i přes skóre MMSE <24, pokud by zkoušející určil, že nízké skóre odráží vzdělání nebo kulturní pozadí a ne demenci, pokud byl účastník jinak schopen splnit požadavky studie.
  • Účastníci, kteří měli onemocnění ledvin v konečném stádiu (<15 ml/min/1,73 m^2, na odhadovanou míru glomerulární filtrace (eGFR) měřením modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HOE901-U300
HOE901-U300 (Inzulin glargin, 300 U/ml) jednou denně až do 26. týdne jako doplněk stabilní neinzulínové antihyperglykemické terapie.
Lék: Inzulin glargin (HOE901 – U300)
Samoaplikace subkutánní (SC) injekcí večer pomocí předplněného pera. Titrace dávky k dosažení samokontrolované plazmatické glukózy nalačno (SMPG) od 90 do 130 mg/dl (5,0 až 7,2 mmol/l).
Ostatní jména:
  • Toujeo®
Lék: Terapie na pozadí
Neinzulinová antidiabetika s výjimkou thiazolidindionů.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulin glargin, 100 U/ml) jednou denně až do 26. týdne jako doplněk stabilní neinzulínové antihyperglykemické terapie.
Lék: Terapie na pozadí
Neinzulinová antidiabetika s výjimkou thiazolidindionů.
Lék: Inzulin glargin (HOE901 – U100)
Samoaplikace formou SC injekce večer pomocí předplněného pera. Titrace dávky k dosažení SMPG nalačno od 90 do 130 mg/dl (5,0 až 7,2 mmol/l).
Ostatní jména:
  • Lantus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) byly získány z analýzy kovariance (ANCOVA) po vícenásobném imputování chybějících dat, včetně dat po základním HbA1c během 26týdenního randomizovaného období.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) noční hypoglykémií (22:00 až 08:59 hodin následujícího rána) během 26týdenního randomizovaného období
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Odhadovaná procenta z vícenásobného imputačního přístupu včetně dat z 26týdenního randomizovaného období. Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Základní stav do 26. týdne
Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) noční hypoglykémií (00:00 až 05:59 hodin) během 26týdenního randomizovaného období
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Odhadovaná procenta z vícenásobného imputačního přístupu včetně dat z 26týdenního randomizovaného období. Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Základní stav do 26. týdne
Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) hypoglykémií vyskytující se kdykoli během dne během 26týdenního randomizovaného období
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Odhadovaná procenta z vícenásobného imputačního přístupu včetně dat z 26týdenního randomizovaného období. Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Základní stav do 26. týdne
Procento účastníků s HbA1c <7,5 % nebo HbA1c <7 % během 26týdenního randomizovaného období
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení HbA1c v týdnu 26 byli v analýzách považováni za nereagující.
Základní stav do 26. týdne
Procento účastníků s HbA1c <7,5 % nebo <7,0 % v týdnu 26 a bez závažné a/nebo potvrzené (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) hypoglykémie během 26týdenního randomizovaného období
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Základní stav do 26. týdne
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Upravené průměry LS z vícenásobného imputačního přístupu včetně hodnot po výchozím stavu během 26týdenního randomizovaného období.
Výchozí stav, týden 26
Procentuální skóre v dotazníku o blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5) od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Index pohody WHO-5 hodnotí pozitivní psychickou pohodu během posledních 2 týdnů a skládá se z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od 0 (není přítomno) do 5 (stále přítomno). Celkové hrubé skóre bylo převedeno na procentní skóre v rozmezí od 0 (nejhorší možná kvalita života) do 100 (nejlepší možná kvalita života).
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 26 týdnů léčby
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity rutinní hodnoty plazmatické glukózy s vlastním sledováním nalačno (SMPG) a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 14. týdnu). Prahové hodnoty ve 14. týdnu: FPG >200 mg/dl (11 mmol/L) nebo HbA1c >8,5 %.
Základní stav do 26. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykémií (jakákoli hypoglykémie, zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie, těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie) během 26 týdnů léčby
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Příhody hypoglykémie byly hypoglykémie jakékoli kategorie, těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (příznaky hypoglykémie s plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l [70 mg/dl]); potvrzená hypoglykémie (s příznaky hypoglykémie nebo bez nich a plazmatická hladina glukózy ≤ 3,9 mmol/l).
Základní stav do 26. týdne
Hypoglykémie (jakákoli hypoglykémie, zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie, těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie) Četnost událostí na rok účastníka během 26 týdnů léčby
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Příhody hypoglykémie byly hypoglykémie jakékoli kategorie, těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (příznaky hypoglykémie s plazmatickou glukózou ≤ 3,9 mmol/l [70 mg/dl]); potvrzená hypoglykémie (s příznaky hypoglykémie nebo bez nich a plazmatická hladina glukózy ≤ 3,9 mmol/l).
Základní stav do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit