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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von HOE901-U300 mit Lantus bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihren derzeitigen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind (SENIOR)

10. April 2020 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, 2-armige Parallelgruppen-, multizentrische, 26-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von H0E901-U300 im Vergleich zu Lantus bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit antidiabetischen Regimen entweder ohne oder mit Insulin unzureichend eingestellt sind Basalinsulin als ihr einziges Insulin

Hauptziel:

Um die Nicht-Unterlegenheit von H0E901-U300 gegenüber Lantus bei der Veränderung von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) zu demonstrieren.

Sekundäre Ziele:

Nachweis der Überlegenheit von H0E901-U300 im Vergleich zu Lantus bei:

  • Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schweren und/oder bestätigten (durch Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) Hypoglykämieereignis von 22:00 bis 08:59 Uhr am nächsten Morgen
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem nächtlichen (von 00:00–05:59) schweren und/oder bestätigten (≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) Hypoglykämie-Ereignis
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schweren und/oder bestätigten (durch Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) Hypoglykämie-Ereignis, das zu jeder Tageszeit auftrat
  • HbA1c-Veränderung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 26-wöchigen Behandlungszeitraum zum Vergleich von HOE901-U300 mit Lantus und einem 2-tägigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentinien, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentinien, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Argentinien, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Australien, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Deutschland, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Italien, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbien, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Peru, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Peru, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Rumänien, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Schweden, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Schweden, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Schweden, 421 44
        • Investigational Site Number 752001
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Spanien, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanien, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 65 Jahre mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit antidiabetischen Regimen, die entweder kein Insulin enthalten, oder mit Basalinsulin als einzigem Insulin unzureichend eingestellt sind.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c beim Screening-Besuch:

    • < 7,0 % oder > 10,0 % für Teilnehmer, die Basalinsulin einnehmen.
    • < 7,5 % oder > 11,0 % bei Insulin-naiven Teilnehmern.
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus für weniger als 1 Jahr vor dem Screening.
  • Teilnehmer ohne stabile Basalinsulindosis (±10 % in den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch).
  • Änderung der Dosis der antidiabetischen Behandlung oder Beginn neuer blutzuckersenkender Medikamente in den letzten 8 Wochen vor dem Screening.
  • Chronische (>10 Tage kontinuierliche Anwendung in den letzten 6 Monaten) Anwendung von Bolusinsulininjektionen, unabhängig davon, ob sie separat oder als Teil einer Kombination mit Basalinsulin verabreicht werden, z. vorgemischtes Insulin; Für Insulin-naive Personen: aktuelle oder frühere Insulinanwendung, außer an maximal 10 aufeinanderfolgenden Tagen (z. akute Krankheit, Operation) im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Kognitive Störung und Demenz, bewertet klinisch und durch Mini-Mental State Examination (MMSE) Score <24, oder jede neurologische Störung, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, dem Studienverfahren zu folgen. Der Teilnehmer wäre trotz eines MMSE-Scores <24 teilnahmeberechtigt, wenn der Prüfer feststellte, dass der niedrige Score den Bildungs- oder kulturellen Hintergrund und nicht Demenz widerspiegelt, solange der Teilnehmer ansonsten in der Lage war, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (<15 ml/min/1,73 m^2, pro geschätzter Messung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin, 300 U/ml) einmal täglich bis Woche 26 zusätzlich zu einer stabilen antihyperglykämischen Therapie ohne Insulin.
Arzneimittel: Insulin Glargin (HOE901 - U300)
Selbstverabreichung durch subkutane (sc) Injektion am Abend mit einem Fertigpen. Dosistitration zum Erreichen einer selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukose (SMPG) von 90 bis 130 mg/dl (5,0 bis 7,2 mmol/l).
Andere Namen:
  • Toujeo®
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Nicht-Insulin-Antidiabetika mit Ausnahme von Thiazolidindione.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulin glargin, 100 E/ml) einmal täglich bis Woche 26 zusätzlich zu einer stabilen antihyperglykämischen Therapie ohne Insulin.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Nicht-Insulin-Antidiabetika mit Ausnahme von Thiazolidindione.
Arzneimittel: Insulin Glargin (HOE901 - U100)
Selbstverabreichung durch subkutane Injektion am Abend mit einem Fertigpen. Dosistitration zum Erreichen eines Nüchtern-SMPG von 90 bis 130 mg/dl (5,0 bis 7,2 mmol/l).
Andere Namen:
  • Lantus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus der Kovarianzanalyse (ANCOVA) nach mehrfacher Imputation fehlender Daten, einschließlich HbA1c-Daten nach Studienbeginn, während des 26-wöchigen randomisierten Zeitraums erhalten.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren und/oder bestätigten (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) nächtlichen Hypoglykämie (22:00 bis 08:59 Uhr am nächsten Morgen) während eines 26-wöchigen randomisierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Geschätzte Prozentsätze aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich Daten aus dem 26-wöchigen randomisierten Zeitraum. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einer Plasmaglukose von ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) assoziiert war.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren und/oder bestätigten (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) nächtlichen Hypoglykämie (00:00 bis 05:59 Uhr) während eines 26-wöchigen randomisierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Geschätzte Prozentsätze aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich Daten aus dem 26-wöchigen randomisierten Zeitraum. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einer Plasmaglukose von ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) assoziiert war.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren und/oder bestätigten (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) Hypoglykämie, die während des 26-wöchigen randomisierten Zeitraums zu jeder Tageszeit auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Geschätzte Prozentsätze aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich Daten aus dem 26-wöchigen randomisierten Zeitraum. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einer Plasmaglukose von ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) assoziiert war.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,5 % oder HbA1c < 7 % während des 26-wöchigen randomisierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Teilnehmer ohne verfügbare HbA1c-Bewertung in Woche 26 wurden in den Analysen als Non-Responder betrachtet.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,5 % oder < 7,0 % in Woche 26 und ohne schwere und/oder bestätigte (≤ 3,9 mmol/L [70 mg/dL]) Hypoglykämie während des 26-wöchigen randomisierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einer Plasmaglukose von ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) assoziiert war.
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Angepasste LS-Mittelwerte aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich Post-Baseline-Werte während des 26-wöchigen randomisierten Zeitraums.
Baseline, Woche 26
Änderung des prozentualen Wertes im Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation 5 (WHO-5) zum Wohlbefinden von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet das positive psychische Wohlbefinden während der letzten 2 Wochen und besteht aus 5 Fragen, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (ständig vorhanden) bewertet werden. Der Gesamtrohwert wurde in einen Prozentwert umgewandelt, der von 0 (schlechtestmögliche Lebensqualität) bis 100 (bestmögliche Lebensqualität) reichte.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 26 Behandlungswochen eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Bestimmung des Bedarfs an Notfallmedikation wurden routinemäßige, selbstüberwachte Plasmaglukosewerte (SMPG) und Zentrallabor-FPG-Werte (und HbA1c nach Woche 14) verwendet. Schwellenwerte in Woche 14: FPG > 200 mg/dl (11 mmol/l) oder HbA1c > 8,5 %.
Baseline bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie (jegliche Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie) während der 26-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Hypoglykämie-Ereignisse waren Hypoglykämie jeder Kategorie, schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen); dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Symptome einer Hypoglykämie mit Plasmaglukose ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); bestätigte Hypoglykämie (mit oder ohne Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 3,9 mmol/l).
Baseline bis Woche 26
Hypoglykämie (Jede Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie) Ereignisrate pro Teilnehmerjahr während der 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Hypoglykämie-Ereignisse waren Hypoglykämie jeder Kategorie, schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen); dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Symptome einer Hypoglykämie mit Plasmaglukose ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]); bestätigte Hypoglykämie (mit oder ohne Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 3,9 mmol/l).
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin Glargin (HOE901 - U300)

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