Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности HOE901-U300 с лантусом у пожилых пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых принимаемыми ими противодиабетическими препаратами (SENIOR)

10 апреля 2020 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, двухгрупповое, многоцентровое, 26-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности H0E901-U300 по сравнению с лантусом у пожилых пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым антидиабетическими схемами, либо без инсулина, либо с Базальный инсулин как их единственный инсулин

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать, что H0E901-U300 не уступает Лантусу в изменении гликированного гемоглобина A1c (HbA1c).

Второстепенные цели:

Продемонстрировать превосходство H0E901-U300 по сравнению с Lantus в:

  • Процент участников с по крайней мере одной тяжелой и/или подтвержденной (по уровню глюкозы плазмы ≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) гипогликемией с 22:00 до 08:59 следующего утра
  • Процент участников, по крайней мере с одним ночным (с 00:00 до 05:59) тяжелым и/или подтвержденным (≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) эпизодом гипогликемии
  • Процент участников, по крайней мере с одним тяжелым и/или подтвержденным (при уровне глюкозы плазмы ≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) эпизодом гипогликемии, произошедшим в любое время суток
  • HbA1c изменение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 4-недельного периода скрининга, 26-недельного периода лечения, сравнивающего HOE901-U300 с Лантусом, и 2-дневного периода наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1014

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number 036004
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Австралия, 4029
        • Investigational Site Number 036003
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1120
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Аргентина, 1405
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Аргентина, 1180
        • Investigational Site Number 032006
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Аргентина, 1206
        • Investigational Site Number 032004
      • Mar Del Plata, Аргентина, 7602
        • Investigational Site Number 032003
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • Investigational Site Number 348003
      • Csongrád, Венгрия, 6640
        • Investigational Site Number 348008
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number 348009
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 348002
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276004
      • Essen, Германия, 45359
        • Investigational Site Number 276003
      • München, Германия, 81925
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Investigational Site Number 276005
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Investigational Site Number 276002
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Investigational Site Number 724004
      • Badalona, Испания, 08916
        • Investigational Site Number 724001
      • El Ferrol, Испания, 15405
        • Investigational Site Number 724002
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724006
      • Quart De Poblet, Испания, 46930
        • Investigational Site Number 724007
      • Sanlúcar De Barrameda, Испания, 11540
        • Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 724005
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Chieti, Италия, 66013
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number 380002
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 124003
      • Burlington, Канада, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124005
      • Chatham, Канада, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124008
      • Mirabel, Канада, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • Investigational Site Number 124009
      • Sainte-Foy, Канада, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124006
      • Thornhill, Канада, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Канада, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Канада, V5Z 1L8
        • Investigational Site Number 124007
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Investigational Site Number 170007
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Колумбия, 111311
        • Investigational Site Number 170005
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Investigational Site Number 170003
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Investigational Site Number 410004
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 484002
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Мексика, 44150
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 484003
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Investigational Site Number 604004
      • Ica, Перу, 056
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Перу, 27
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Перу, Lima 09
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Перу, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Investigational Site Number 604006
      • Piura, Перу, 20001
        • Investigational Site Number 604003
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Investigational Site Number 616005
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Investigational Site Number 616001
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600154
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucuresti, Румыния, 020042
        • Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Румыния, 900675
        • Investigational Site Number 642007
      • Oradea, Румыния, 410159
        • Investigational Site Number 642004
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Investigational Site Number 642005
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642003
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826001
      • Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Investigational Site Number 826004
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
        • Investigational Site Number 826006
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Investigational Site Number 826002
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Investigational Site Number 840058
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840019
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93722
        • Investigational Site Number 840021
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 840040
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Investigational Site Number 840070
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840064
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Investigational Site Number 840031
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Investigational Site Number 840065
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site Number 840050
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Investigational Site Number 840036
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Investigational Site Number 840003
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 840062
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Investigational Site Number 840030
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Investigational Site Number 840010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Investigational Site Number 840035
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840051
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840056
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840007
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 840041
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30461
        • Investigational Site Number 840053
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Investigational Site Number 840042
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 840005
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Investigational Site Number 840004
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigational Site Number 840029
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840013
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840023
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840039
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Investigational Site Number 840006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 840026
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Investigational Site Number 840033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Investigational Site Number 840032
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 840069
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 840020
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Investigational Site Number 840048
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Investigational Site Number 840009
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 840011
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigational Site Number 840047
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Investigational Site Number 840016
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840012
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840072
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Investigational Site Number 840054
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Investigational Site Number 840067
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Investigational Site Number 840057
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Investigational Site Number 840045
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • Investigational Site Number 840017
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Investigational Site Number 840059
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 840015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840002
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840046
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Investigational Site Number 840034
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Investigational Site Number 840055
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Investigational Site Number 840024
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site Number 840061
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Investigational Site Number 840028
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Investigational Site Number 840063
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Investigational Site Number 840025
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Investigational Site Number 840060
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250004
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250005
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 405 45
        • Investigational Site Number 752002
      • Härnösand, Швеция, 871 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Rättvik, Швеция, 79530
        • Investigational Site Number 752003
      • Västra Frölunda, Швеция, 421 44
        • Investigational Site Number 752001
  • Япония
      • Adachi-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392008
      • Atsugi-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392003
      • Kamakura-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392002
      • Sagamihara-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392010
      • Sakado-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392004
      • Sapporo-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392013
      • Sendai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥65 лет с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемые антидиабетическими режимами, либо без инсулина, либо с базальным инсулином в качестве единственного инсулина.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • HbA1c на скрининговом визите:

    • <7,0% или >10,0% для участников, принимающих базальный инсулин.
    • <7,5% или >11,0% для участников, ранее не получавших инсулин.
  • История сахарного диабета 2 типа менее 1 года до скрининга.
  • Участники, не получающие стабильную дозу базального инсулина (±10% за последние 8 недель до визита для скрининга).
  • Изменение дозы противодиабетического лечения или назначение новых сахароснижающих препаратов за последние 8 недель до скрининга.
  • Хроническое (более 10 дней непрерывного использования в предыдущие 6 месяцев) использование болюсных инъекций инсулина, вводимых отдельно или в составе комбинации с базальным инсулином, например. премикс инсулина; Для лиц, ранее не получавших инсулин: текущий или предыдущий прием инсулина, за исключением максимум 10 дней подряд (например, острое заболевание, оперативное вмешательство) в течение последнего года перед скринингом.
  • Когнитивное расстройство и деменция, оцениваемые клинически и по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) <24, или любое неврологическое расстройство, которое может повлиять на способность участника следовать процедуре исследования. Участник будет иметь право на участие, несмотря на оценку по шкале MMSE <24, если исследователь определит, что низкая оценка отражает образовательный или культурный фон, а не деменцию, если во всем остальном участник мог соответствовать требованиям исследования.
  • Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (<15 мл/мин/1,73 м^2, на расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), измеренную с помощью модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HOE901-U300
HOE901-U300 (инсулин гларгин, 300 ЕД/мл) один раз в день до 26-й недели в дополнение к стабильной неинсулиновой сахароснижающей терапии.
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901 - U300)
Вводится самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции вечером с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Титрование дозы для достижения уровня глюкозы в плазме по самоконтролю натощак (SMPG) от 90 до 130 мг/дл (от 5,0 до 7,2 ммоль/л).
Другие имена:
  • Туджео®
Лекарство: Фоновая терапия
Неинсулиновые противодиабетические препараты, за исключением тиазолидиндионов.
ACTIVE_COMPARATOR: Лантус
Лантус (инсулин гларгин, 100 ЕД/мл) один раз в сутки до 26-й недели в дополнение к стабильной неинсулиновой сахароснижающей терапии.
Лекарство: Фоновая терапия
Неинсулиновые противодиабетические препараты, за исключением тиазолидиндионов.
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901 - U100)
Вводится самостоятельно путем подкожной инъекции вечером с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Титрование дозы для достижения SMPG натощак от 90 до 130 мг/дл (от 5,0 до 7,2 ммоль/л).
Другие имена:
  • Лантус®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов (LS) были получены из анализа ковариации (ANCOVA) после многократного вменения отсутствующих данных, включая данные HbA1c после исходного уровня, в течение 26-недельного рандомизированного периода.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одной тяжелой и/или подтвержденной (≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) ночной гипогликемией (с 22:00 до 08:59 часов следующего утра) в течение 26-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Оценочные проценты от множественного подхода вменения, включая данные за 26-недельный рандомизированный период. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с хотя бы одной тяжелой и/или подтвержденной (≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) ночной гипогликемией (с 00:00 до 05:59) в течение 26-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Оценочные проценты от множественного подхода вменения, включая данные за 26-недельный рандомизированный период. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с хотя бы одной тяжелой и/или подтвержденной (≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) гипогликемией, возникшей в любое время дня в течение 26-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Оценочные проценты от множественного подхода вменения, включая данные за 26-недельный рандомизированный период. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с HbA1c <7,5% или HbA1c <7% в течение 26-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Участники без какой-либо доступной оценки HbA1c на 26-й неделе считались в анализе не ответившими на лечение.
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с HbA1c <7,5% или <7,0% на 26-й неделе и без тяжелой и/или подтвержденной (≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) гипогликемии в течение 26-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Подтвержденной гипогликемией считалось событие, связанное с уровнем глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Скорректированные средние значения LS из подхода множественного вменения, включая значения после исходного уровня в течение 26-недельного рандомизированного периода.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение процентного показателя опросника благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Индекс благополучия ВОЗ-5 оценивает положительное психологическое самочувствие в течение последних 2 недель и состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 5 (постоянно присутствует). Общая необработанная оценка была преобразована в процентную оценку в диапазоне от 0 (наихудшее возможное качество жизни) до 100 (наилучшее возможное качество жизни).
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников, нуждающихся в реанимационной терапии в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Стандартный самоконтроль уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) и центральные лабораторные значения FPG (и HbA1c после 14-й недели) использовались для определения потребности в препаратах экстренной помощи. Пороговые значения на 14-й неделе: ГПН >200 мг/дл (11 ммоль/л) или HbA1c >8,5%.
Исходный уровень до 26 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гипогликемией (любая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия, тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия) в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
События гипогликемии представляли собой гипогликемию любой категории, тяжелую гипогликемию (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); подтвержденная симптоматическая гипогликемия (симптомы гипогликемии при уровне глюкозы в плазме ≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]); подтвержденная гипогликемия (с симптомами гипогликемии или без них и уровень глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л).
Исходный уровень до 26 недели
Частота эпизодов гипогликемии (любая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия, тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия) на участника в год в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
События гипогликемии представляли собой гипогликемию любой категории, тяжелую гипогликемию (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); подтвержденная симптоматическая гипогликемия (симптомы гипогликемии при уровне глюкозы в плазме ≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]); подтвержденная гипогликемия (с симптомами гипогликемии или без них и уровень глюкозы плазмы ≤3,9 ммоль/л).
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC13799
  • 2014-002399-10
  • U1111-1159-3018 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин (HOE901 - U300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться