신생 내막에 대한 Nicorandil의 효능 연구
2015년 1월 17일 업데이트: Zhang Ying Qian
당뇨병 환자에서 관상동맥 약물 용출 스텐트 이식 후 신생내막에 대한 니코란딜의 효능 연구
연구자들은 당뇨병 환자에서 관상동맥 약물 용출 스텐트 이식 후 신생 내막에 대한 경구용 니코란딜의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
베어 메탈 스텐트(BMS) 시대에는 재협착률이 25% 정도였다.
약물 방출 스텐트(DES)의 도입은 재협착률을 4%-10%로 감소시킵니다.
Neointimal hyperplasia와 restenosis는 DES 이식 후 문제로 남아 있습니다.
게다가 DES는 노출되지 않은 지주, 후기 스텐트 혈전증, 신죽상동맥경화증 및 이종 신생내막의 증가를 유발합니다.
당뇨병(DM)은 죽상동맥경화증, 스텐트 내 재협착증, 신동맥경화증 및 후기 스텐트 혈전증의 위험을 증가시킵니다.
아데노신 삼인산 민감성 칼륨(K-ATP) 채널 개방제와 질산염의 하이브리드인 니코란딜은 스텐트 이식 후 표적 혈관 재관류, 회전 죽상절제술 후 표적 병변 재관류, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 재협착을 감소시키는 것으로 나타났습니다. .
Intracoronary optical coherence tomography(OCT)는 스텐트 위로 자라는 신생 내막 분석을 위한 고해상도 이미징 방법으로 등장했습니다.
우리는 불안정형 협심증과 DM 환자에서 관상동맥 DES 이식 후 신생내막에 대한 니코란딜의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Yundai Chen, M.D.
- 전화번호: 86-010-55499309
- 이메일: cyundai@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병을 동반한 불안정 협심증이며 글리벤클라미드를 투여하지 않음
- 경피적 관상동맥 중재술의 임상 적응증이 있는 경우
- 천연 관상 동맥의 de novo 심한 협착증
- 스텐트 및 빛간섭단층촬영 검사에 적합한 병변
- 2.5~4.0mm 사이의 기준 용기 크기
- 약물 용출 스텐트 이식만 가능
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술 전 2주 이내의 급성 심근경색
- 니코란딜 치료에 대한 금기(알레르기, 녹내장, 소화성 궤양, 현재 포스포디에스테라아제-5 억제제를 복용 중임)
- 재협착 우회
- PCI의 역사
- 저혈압
- 혈소판 억제제 및 스타틴의 내약성
- 간 기능 장애
- 혈액 투석이 필요한 신부전
- 임신
- 결합 조직 질환
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 좌주관상동맥질환
- 바이패스 이식편 병변 및 OCT에 부적합한 병변
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코란딜 그룹
약물: Nicorandil(일본 Chugai Pharmaceutical Co).
첫 번째 용량은 선택적 경피 관상동맥 중재술 8시간 전에 10mg을 경구 투여합니다.
경피 관상동맥 중재술 후 니코란딜을 30일 동안 매회 5mg씩 하루 3회 경구 투여합니다.
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니코란딜은 PCI 전에 1회 투여하고 PCI 후 30일 동안 매일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
약물: Nicorandil 위약(중국 Sihuan Pharmaceutical Co).
첫 번째 용량은 선택적 경피적 관상동맥 중재술 8시간 전에 경구로 2정을 투여합니다.
경피적 관상동맥 중재술 후 위약을 30일 동안 1회 1정씩 1일 3회 경구 투여한다.
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니코란딜 위약은 PCI 전에 1회 투여하고 PCI 후 30일 동안 매일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생 내막 두께(μm)
기간: 9개월
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신생내막 두께는 스텐트 지지대와 내강 표면 사이의 거리로 정의됩니다.
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9개월
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신생 내막 영역
기간: 9개월
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스텐트 및 내강 면적을 측정하고 신생 내막 면적은 스텐트 면적에서 내강 면적을 뺀 값으로 계산됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덮이지 않은 스텐트 스트럿의 수
기간: 9개월
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9개월
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덮이지 않은 스텐트 스트럿의 비율
기간: 9개월
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9개월
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신생내막의 특성(동질 신생내막 수, 층상 신내막 수, 이종 신생내막 수)
기간: 9개월
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신생내막 과형성의 특징을 평가하고 신생내막 신호강도에 따라 3가지 패턴으로 분류한다.
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9개월
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스텐트 내 신동맥경화증의 수
기간: 9개월
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9개월
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혈관 조영 후기 내강 손실(mm)
기간: 9개월
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늦은 내강 손실은 기준선과 후속 최소 내강 직경의 차이입니다.
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9개월
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재협착률(%)
기간: 9개월
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9개월
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주요 심혈관 부작용의 수
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Horinaka S, Yabe A, Yagi H, Ishimitsu T, Yamazaki T, Suzuki S, Kohro T, Nagai R; JCAD Study Investigators. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010 Mar;74(3):503-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0649. Epub 2010 Jan 18.
- Machecourt J, Danchin N, Lablanche JM, Fauvel JM, Bonnet JL, Marliere S, Foote A, Quesada JL, Eltchaninoff H, Vanzetto G; EVASTENT Investigators. Risk factors for stent thrombosis after implantation of sirolimus-eluting stents in diabetic and nondiabetic patients: the EVASTENT Matched-Cohort Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):501-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.051. Epub 2007 Jul 23.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Shehata M. Cardioprotective effects of oral nicorandil use in diabetic patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. J Interv Cardiol. 2014 Oct;27(5):472-81. doi: 10.1111/joic.12142. Epub 2014 Aug 30.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Tian F, Chen Y, Liu H, Zhang T, Guo J, Jin Q. Assessment of characteristics of neointimal hyperplasia after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: an optical coherence tomography analysis. Cardiology. 2014;128(1):34-40. doi: 10.1159/000357612. Epub 2014 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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