Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Nicorandil na Neointima

17 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Zhang Ying Qian

Badanie skuteczności nikorandilu na Neointima po wszczepieniu stentu uwalniającego lek do naczyń wieńcowych u pacjentów z cukrzycą

Celem badaczy jest zbadanie wpływu doustnego nikorandylu na neointimę po wszczepieniu stentu uwalniającego lek u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dobie gołego metalowego stentu (BMS) odsetek restenoz wynosił około 25%. Wprowadzenie stentu uwalniającego lek (DES) zmniejsza odsetek restenoz do 4-10%. Hiperplazja neointimy i restenoza nadal stanowią problem po wszczepieniu DES. Poza tym DES powoduje wzrost odsłoniętych rozpórek, późną zakrzepicę w stencie, neomiażdżycę i heterogenną neointimę. Cukrzyca (DM) zwiększa ryzyko miażdżycy, restenozy w stencie, nowej miażdżycy i zakrzepicy późnej w stencie. Wykazano, że nikorandyl, hybryda otwieracza kanałów potasowych wrażliwych na trifosforan adenozyny (K-ATP) i azotanów, zmniejsza rewaskularyzację docelowego naczynia po implantacji stentu, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej po aterektomii rotacyjnej i restenozę u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) . Wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia (OCT) pojawiła się jako metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości do analizy nowej błony wewnętrznej narastającej nad stentem. Naszym celem jest zbadanie wpływu nikorandylu na neointimę po implantacji DES u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną i cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niestabilna dusznica bolesna z cukrzycą i nie otrzymuje glibenklamidu
  • mają kliniczne wskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • de novo ciężkie zwężenie rodzimej tętnicy wieńcowej
  • zmiana nadająca się do badania stentem i optycznej koherentnej tomografii
  • rozmiar naczynia referencyjnego między 2,5 a 4,0 mm
  • tylko implantacja stentu uwalniającego lek

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni przed przezskórną interwencją wieńcową
  • przeciwwskazania do leczenia nikorandylem (alergia, jaskra, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, aktualnie przyjmuje inhibitor fosfodiesterazy-5)
  • ominąć restenozę
  • Historia PCI
  • niedociśnienie
  • nietolerancja inhibitorów płytek krwi i statyn
  • upośledzona czynność wątroby
  • niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • ciąża
  • choroba tkanki łącznej
  • oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy
  • choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • uszkodzenie pomostu i zmiany nienadające się do OCT
  • niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nikorandylowa
Lek: Nicorandil (Chugai Pharmaceutical Co, Japonia). Pierwszą dawkę podaje się 8h przed selektywną przezskórną interwencją wieńcową, 10mg, doustnie. Po przezskórnej interwencji wieńcowej nikorandyl podaje się przez 30 dni, każdorazowo po 5 mg, 3 razy dziennie doustnie.
Lek: Nikorandyl
Nicorandil podaje się raz przed PCI i 3 razy dziennie przez 30 dni po PCI.
Inne nazwy:
  • Sigmart
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Nikorandyl placebo (Sihuan Pharmaceutical Co, Chiny). Pierwszą dawkę podaje się 8h przed selektywną przezskórną interwencją wieńcową, 2 tabletki, doustnie. Po przezskórnej interwencji wieńcowej przez 30 dni podaje się placebo, każdorazowo po 1 tabletce, 3 razy dziennie doustnie.
Lek: nikorandyl placebo
Nikorandyl placebo podaje się raz przed PCI i 3 razy dziennie przez 30 dni po PCI.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość neointimy (w μm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Grubość neointimy definiuje się jako odległość między rozporą stentu a powierzchnią światła.
9 miesięcy
Obszar neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostaną zmierzone powierzchnie stentu i światła, a powierzchnia nowej błony wewnętrznej jest obliczana jako powierzchnia stentu pomniejszona o powierzchnię światła.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba odkrytych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
procent odsłoniętych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
charakterystyka neointimy (liczba neointimy jednorodnej, liczba neointimy warstwowej, liczba neointimy niejednorodnej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Charakterystyka hiperplazji nowej błony wewnętrznej zostanie oceniona i sklasyfikowana na trzy wzorce zgodnie z intensywnością sygnału nowej błony wewnętrznej.
9 miesięcy
liczba neomiażdżycy w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
angiograficzna późna utrata światła (w mm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła jest różnicą minimalnej średnicy światła wyjściowego i kontrolnego.
9 miesięcy
wskaźnik restenozy (w %)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
liczbę poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Ying Qian

Śledczy

  • Główny śledczy: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2014-099-03
  • S2014-120-01 (Inny identyfikator: ChinaPLAGH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj