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Wirksamkeitsstudie von Nicorandil auf Neointima

17. Januar 2015 aktualisiert von: Zhang Ying Qian

Wirksamkeitsstudie von Nicorandil auf Neointima nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents bei Patienten mit diabetischem Mellitus

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von oralem Nicorandil auf die Neointima nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents bei Patienten mit diabetischem Mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Ära der Bare-Metal-Stents (BMS) lag die Restenoserate bei etwa 25 %. Die Einführung von Drug-Eluting Stents (DES) reduziert die Restenoserate auf 4–10 %. Neointimale Hyperplasie und Restenose bleiben Probleme nach der DES-Implantation. Außerdem verursacht DES eine Zunahme unbedeckter Struts, später Stentthrombosen, Neoatherosklerose und heterogener Neointima. Diabetes mellitus (DM) führt zu einem erhöhten Risiko für Atherosklerose, In-Stent-Restenose, Neoatherosklerose und Late-Stent-Thrombose. Nicorandil, ein Hybrid aus Adenosintriphosphat-sensitivem Kaliumkanalöffner (K-ATP) und Nitraten, reduziert nachweislich die Revaskularisation des Zielgefäßes nach Stentimplantation, die Revaskularisation der Zielläsion nach Rotations-Atherektomie und die Restenose bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. . Die intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT) hat sich als hochauflösendes bildgebendes Verfahren zur Analyse von Neointima entwickelt, die über den Stent wächst. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Nicorandil auf die Neointima nach koronarer DES-Implantation bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und DM zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying Qian Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15652505966
  • E-Mail: niniya731@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris mit Diabetes mellitus und erhält kein Glibenclamid
  • klinische Indikation für eine perkutane Koronarintervention haben
  • de novo schwere Stenose in einer nativen Koronararterie
  • Läsion geeignet für Stent- und optische Kohärenztomographie-Untersuchung
  • Referenzgefäßgröße zwischen 2,5 und 4,0 mm
  • Nur medikamentenfreisetzende Stent-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen vor perkutaner Koronarintervention
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Nicorandil (Allergie, Glaukom, Magengeschwür, nimmt derzeit Phosphodiesterase-5-Hemmer ein)
  • Bypass-Restenose
  • PCI-Geschichte
  • Hypotonie
  • Unverträglichkeit von Thrombozytenhemmern und Statinen
  • beeinträchtigte Leberfunktion
  • Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert
  • Schwangerschaft
  • Bindegewebserkrankung
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Bypass-Transplantat-Läsion und Läsionen, die für OCT ungeeignet sind
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicorandil-Gruppe
Medikament: Nicorandil (Chugai Pharmaceutical Co., Japan). Die erste Dosis wird 8 Stunden vor einer selektiven perkutanen Koronarintervention gegeben, 10 mg, oral. Nach der perkutanen Koronarintervention wird Nicorandil 30 Tage lang jeweils 5 mg dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Nicorandil
Nicorandil wird einmal vor der PCI und dreimal täglich für 30 Tage nach der PCI verabreicht.
Andere Namen:
  • Sigmart
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Medikament: Nicorandil-Placebo (Sihuan Pharmaceutical Co, China). Die erste Dosis wird 8 Stunden vor einer selektiven perkutanen Koronarintervention gegeben, 2 Tabletten, oral. Nach der perkutanen Koronarintervention wird Placebo für 30 Tage gegeben, jeweils 1 Tablette, 3-mal täglich oral.
Arzneimittel: Nicorandil-Placebo
Nicorandil-Placebo wird einmal vor der PCI und dreimal täglich für 30 Tage nach der PCI verabreicht.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimadicke (in μm)
Zeitfenster: 9 Monate
Die neointimale Dicke ist definiert als der Abstand zwischen der Stentstrebe und der Lumenoberfläche.
9 Monate
Neointimalbereich
Zeitfenster: 9 Monate
Stent- und Lumenflächen werden gemessen, und die Neointimafläche wird als Stentfläche minus Lumenfläche berechnet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unbedeckter Stentstreben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozent der unbedeckten Stentstreben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Merkmale der Neointima (Anzahl der homogenen Neointima, Anzahl der geschichteten Neointima, Anzahl der heterogenen Neointima)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Merkmale der neointimalen Hyperplasie werden bewertet und entsprechend der neointimalen Signalintensität in drei Muster eingeteilt.
9 Monate
Zahl der In-Stent-Neoatherosklerose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
angiographischer später Lumenverlust (in mm)
Zeitfenster: 9 Monate
Der späte Lumenverlust ist die Differenz zwischen den minimalen Lumendurchmessern bei Baseline und Follow-up.
9 Monate
Restenoserate (in %)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Ying Qian

Ermittler

  • Hauptermittler: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2014-099-03
  • S2014-120-01 (Andere Kennung: ChinaPLAGH)

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