Studio di efficacia di Nicorandil su Neointima
17 gennaio 2015 aggiornato da: Zhang Ying Qian
Studio di efficacia di Nicorandil su neointima dopo impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco in pazienti con diabete mellito
I ricercatori mirano a indagare l'effetto del nicorandil orale sulla neointima dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco coronarico in pazienti con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'era dello stent metallico nudo (BMS), il tasso di restenosi era di circa il 25%.
L'introduzione di stent a rilascio di farmaco (DES) riduce il tasso di restenosi al 4%-10%.
L'iperplasia neointimale e la restenosi rimangono problemi dopo l'impianto di DES.
Inoltre, il DES provoca un aumento dei montanti scoperti, della trombosi tardiva dello stent, della neoaterosclerosi e della neointima eterogenea.
Il diabete mellito (DM) determina un aumento del rischio di aterosclerosi, restenosi intrastent, neoaterosclerosi e trombosi tardiva dello stent.
È stato dimostrato che Nicorandil, un ibrido di apricanali del potassio (K-ATP) sensibile all'adenosina trifosfato e nitrati, riduce la rivascolarizzazione del vaso bersaglio dopo l'impianto di stent, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo aterectomia rotazionale e la restenosi in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) .
La tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) è emersa come metodo di imaging ad alta risoluzione per l'analisi della neointima che cresce sopra lo stent.
Ci proponiamo di esaminare l'effetto di nicorandil sulla neointima dopo l'impianto di DES coronarico in pazienti con angina instabile e DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Yundai Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-010-55499309
- Email: cyundai@medmail.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- angina instabile con diabete mellito e non riceve glibenclamide
- hanno indicazione clinica di intervento coronarico percutaneo
- stenosi grave de novo in un'arteria coronaria nativa
- lesione idonea all'esame di stent e tomografia a coerenza ottica
- dimensione del vaso di riferimento compresa tra 2,5 e 4,0 mm
- solo impianto di stent a rilascio di farmaco
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto entro 2 settimane prima dell'intervento coronarico percutaneo
- controindicazioni al trattamento con nicorandil (allergia, glaucoma, ulcera digestiva, attualmente sta assumendo un inibitore della fosfodiesterasi-5)
- bypassare la restenosi
- Storia del PCI
- ipotensione
- intolleranza agli inibitori piastrinici e alle statine
- compromissione della funzionalità epatica
- insufficienza renale che richiede emodialisi
- gravidanza
- malattia del tessuto connettivo
- aspettativa di vita ≤ 12 mesi
- malattia coronarica principale sinistra
- lesioni da bypass e lesioni non idonee per OCT
- riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Nicorandil
Farmaco: Nicorandil (Chugai Pharmaceutical Co, Giappone).
La prima dose viene somministrata 8 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo selettivo, 10 mg, per via orale.
Dopo l'intervento coronarico percutaneo, nicorandil viene somministrato per 30 giorni, 5 mg ogni volta, 3 volte al giorno per via orale.
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Nicorandil viene somministrato una volta prima del PCI e somministrato 3 volte al giorno per 30 giorni dopo il PCI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Farmaco: Nicorandil placebo (Sihuan Pharmaceutical Co, Cina).
La prima dose viene somministrata 8 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo selettivo, 2 compresse, per via orale.
Dopo l'intervento coronarico percutaneo, il placebo viene somministrato per 30 giorni, 1 compressa ogni volta, 3 volte al giorno per via orale.
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Nicorandil placebo viene somministrato una volta prima del PCI e somministrato 3 volte al giorno per 30 giorni dopo il PCI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore neointimale (in μm)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo spessore neointimale è definito come la distanza tra il montante dello stent e la superficie del lume.
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9 mesi
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Area neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verranno misurate le aree dello stent e del lume e l'area neointimale viene calcolata come area dello stent meno l'area del lume.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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percentuale di montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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caratteristiche della neointima (numero di neointima omogenea, numero di neointima stratificata, numero di neointima eterogenea)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le caratteristiche dell'iperplasia neointimale saranno valutate e classificate in tre modelli in base all'intensità del segnale neointimale.
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9 mesi
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numero di neoaterosclerosi in-stent
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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perdita tardiva del lume angiografico (in mm)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La perdita tardiva del lume è la differenza tra i diametri luminali minimi della linea di base e del follow-up.
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9 mesi
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tasso di restenosi (in %)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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numero di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Horinaka S, Yabe A, Yagi H, Ishimitsu T, Yamazaki T, Suzuki S, Kohro T, Nagai R; JCAD Study Investigators. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010 Mar;74(3):503-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0649. Epub 2010 Jan 18.
- Machecourt J, Danchin N, Lablanche JM, Fauvel JM, Bonnet JL, Marliere S, Foote A, Quesada JL, Eltchaninoff H, Vanzetto G; EVASTENT Investigators. Risk factors for stent thrombosis after implantation of sirolimus-eluting stents in diabetic and nondiabetic patients: the EVASTENT Matched-Cohort Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):501-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.051. Epub 2007 Jul 23.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Shehata M. Cardioprotective effects of oral nicorandil use in diabetic patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. J Interv Cardiol. 2014 Oct;27(5):472-81. doi: 10.1111/joic.12142. Epub 2014 Aug 30.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Tian F, Chen Y, Liu H, Zhang T, Guo J, Jin Q. Assessment of characteristics of neointimal hyperplasia after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: an optical coherence tomography analysis. Cardiology. 2014;128(1):34-40. doi: 10.1159/000357612. Epub 2014 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, instabile
- Neointima
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Nicorandil
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2014-099-03
- S2014-120-01 (Altro identificatore: ChinaPLAGH)
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