Исследование эффективности никорандила на неоинтиме
17 января 2015 г. обновлено: Zhang Ying Qian
Исследование эффективности никорандила в отношении неоинтимы после коронарной имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с сахарным диабетом
Целью исследователей является изучение влияния перорального приема никорандила на неоинтиму после коронарной имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В эпоху голых металлических стентов (BMS) частота рестеноза составляла около 25%.
Введение стента с лекарственным покрытием (СЛП) снижает частоту рестенозов до 4-10%.
Неоинтимальная гиперплазия и рестеноз остаются проблемами после имплантации DES.
Кроме того, СЛП вызывает увеличение непокрытых тяжей, поздний тромбоз стента, неоатеросклероз и гетерогенную неоинтиму.
Сахарный диабет (СД) приводит к повышенному риску атеросклероза, рестеноза стента, неоатеросклероза и позднего тромбоза стента.
Было показано, что никорандил, гибрид чувствительного к аденозинтрифосфату калиевого (К-АТФ) открывателя каналов и нитратов, уменьшает реваскуляризацию целевого сосуда после имплантации стента, реваскуляризацию целевого поражения после ротационной атерэктомии и рестеноз у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). .
Внутрикоронарная оптическая когерентная томография (ОКТ) стала методом визуализации с высоким разрешением для анализа неоинтимы, нарастающей на стент.
Нашей целью является изучение влияния никорандила на неоинтиму после коронарной имплантации СЛП у пациентов с нестабильной стенокардией и СД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Qian Zhang, M.D.
- Номер телефона: 86-15652505966
- Электронная почта: niniya731@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yundai Chen, M.D.
- Номер телефона: 86-010-55499309
- Электронная почта: cyundai@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нестабильная стенокардия с сахарным диабетом и отсутствием назначения глибенкламида
- имеют клинические показания к чрескожному коронарному вмешательству
- de novo тяжелый стеноз нативной коронарной артерии
- поражение, подходящее для стентирования и исследования с помощью оптической когерентной томографии
- размер эталонного сосуда от 2,5 до 4,0 мм
- только имплантация стента с лекарственным покрытием
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение 2 недель до чрескожного коронарного вмешательства
- противопоказания к лечению никорандилом (аллергия, глаукома, язва желудка, в настоящее время принимает ингибитор фосфодиэстеразы-5)
- обходной рестеноз
- История PCI
- гипотония
- непереносимость ингибиторов тромбоцитов и статинов
- нарушение функции печени
- почечная недостаточность, требующая гемодиализа
- беременность
- заболевание соединительной ткани
- ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
- болезнь левой главной коронарной артерии
- поражение обходного шунта и поражения, не подходящие для ОКТ
- нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа никорандил
Препарат: никорандил (Chugai Pharmaceutical Co, Япония).
Первая доза вводится за 8 часов до селективного чрескожного коронарного вмешательства, 10 мг перорально.
После чрескожного коронарного вмешательства никорандил назначают в течение 30 дней по 5 мг 3 раза в день перорально.
|
Никорандил вводят один раз перед ЧКВ и 3 раза в день в течение 30 дней после ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Препарат: никорандил плацебо (Sihuan Pharmaceutical Co, Китай).
Первую дозу вводят за 8 ч до селективного чрескожного коронарного вмешательства по 2 таблетки перорально.
После чрескожного коронарного вмешательства плацебо назначают в течение 30 дней по 1 таблетке 3 раза в день перорально.
|
Никорандил плацебо вводят один раз перед ЧКВ и 3 раза в день в течение 30 дней после ЧКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина неоинтимы (в мкм)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Толщина неоинтимы определяется как расстояние между стойкой стента и поверхностью просвета.
|
9 месяцев
|
|
Неоинтимальная зона
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будут измеряться площади стента и просвета, а площадь неоинтимы рассчитывается как площадь стента минус площадь просвета.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество непокрытых распорок стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
процент непокрытых стентовых стержней
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
характеристики неоинтимы (количество гомогенной неоинтимы, количество слоистой неоинтимы, количество гетерогенной неоинтимы)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Характеристики неоинтимальной гиперплазии будут оценены и разделены на три модели в соответствии с интенсивностью неоинтимального сигнала.
|
9 месяцев
|
|
количество неоатеросклероза в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
ангиографическая поздняя потеря просвета (в мм)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздняя потеря просвета представляет собой разницу исходного и последующего минимального диаметра просвета.
|
9 месяцев
|
|
скорость рестеноза (в %)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Horinaka S, Yabe A, Yagi H, Ishimitsu T, Yamazaki T, Suzuki S, Kohro T, Nagai R; JCAD Study Investigators. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010 Mar;74(3):503-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0649. Epub 2010 Jan 18.
- Machecourt J, Danchin N, Lablanche JM, Fauvel JM, Bonnet JL, Marliere S, Foote A, Quesada JL, Eltchaninoff H, Vanzetto G; EVASTENT Investigators. Risk factors for stent thrombosis after implantation of sirolimus-eluting stents in diabetic and nondiabetic patients: the EVASTENT Matched-Cohort Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):501-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.051. Epub 2007 Jul 23.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Shehata M. Cardioprotective effects of oral nicorandil use in diabetic patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. J Interv Cardiol. 2014 Oct;27(5):472-81. doi: 10.1111/joic.12142. Epub 2014 Aug 30.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Tian F, Chen Y, Liu H, Zhang T, Guo J, Jin Q. Assessment of characteristics of neointimal hyperplasia after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: an optical coherence tomography analysis. Cardiology. 2014;128(1):34-40. doi: 10.1159/000357612. Epub 2014 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Неоинтима
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- S2014-099-03
- S2014-120-01 (Другой идентификатор: ChinaPLAGH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .