Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Nicorandil på Neointima

17. januar 2015 opdateret af: Zhang Ying Qian

Effektstudie af Nicorandil på Neointima efter koronar lægemiddel-eluerende stentimplantation hos patienter med diabetes mellitus

Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​oral nicorandil på neointima efter koronar lægemiddel-eluerende stentimplantation hos patienter med diabetisk mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I æraen med bare metal stent (BMS) var restenoseraten omkring 25%. Indførelsen af ​​lægemiddel-eluerende stent (DES) reducerer restenoseraten til 4%-10%. Neointimal hyperplasi og restenose er stadig problemer efter DES-implantation. Desuden forårsager DES en stigning i udækkede stivere, sen stenttrombose, neoatherosclerosis og heterogen neointima. Diabetes mellitus (DM) resulterer i øget risiko for åreforkalkning, in-stent-restenose, neoatherosclerosis og sen stent-trombose. Nicorandil, en hybrid af adenosintrifosfatfølsom kalium (K-ATP) kanalåbner og nitrater, har vist sig at reducere målkarrevaskularisering efter stentimplantation, mållæsionsrevaskularisering efter rotationsatherektomi og restenose hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) . Intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) er dukket op som en højopløselig billeddannelsesmetode til analyse af neointima, der vokser over stenten. Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​nicorandil på neointima efter koronar DES-implantation hos patienter med ustabil angina og DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ustabil angina med diabetes mellitus og får ikke glibenclamid
  • har klinisk indikation for perkutan koronar intervention
  • de novo alvorlig stenose i en hjemmehørende kranspulsåre
  • læsion velegnet til stent- og optisk kohærenstomografiundersøgelse
  • referencebeholderstørrelse mellem 2,5 og 4,0 mm
  • Kun lægemiddel-eluerende stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt inden for 2 uger før perkutan koronar intervention
  • kontraindikationer til behandling med nicorandil (allergi, glaukom, mavesår, tager i øjeblikket phosphodiesterase-5-hæmmer)
  • bypass restenose
  • PCI historie
  • hypotension
  • intolerance over for blodpladehæmmere og statiner
  • nedsat leverfunktion
  • nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  • graviditet
  • bindevævssygdom
  • forventet levetid ≤ 12 måneder
  • venstre hoved-koronararteriesygdom
  • bypassgraft læsion og læsioner, der er uegnede til OCT
  • manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicorandil gruppe
Lægemiddel: Nicorandil (Chugai Pharmaceutical Co, Japan). Den første dosis gives 8 timer før selektiv perkutan koronar intervention, 10 mg, oralt. Efter den perkutane koronarintervention gives nicorandil i 30 dage, 5 mg hver gang, 3 gange dagligt oralt.
Medicin: Nicorandil
Nicorandil gives én gang før PCI og gives 3 gange dagligt i 30 dage efter PCI.
Andre navne:
  • Sigmart
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lægemiddel: Nicorandil placebo (Sihuan Pharmaceutical Co, Kina). Den første dosis gives 8 timer før selektiv perkutan koronar intervention, 2 tabletter, oralt. Efter den perkutane koronar intervention gives placebo i 30 dage, 1 tablet hver gang, 3 gange dagligt oralt.
Medicin: nicorandil placebo
Nicorandil placebo gives én gang før PCI og gives 3 gange dagligt i 30 dage efter PCI.
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal tykkelse (i μm)
Tidsramme: 9 måneder
Neointimal tykkelse er defineret som afstanden mellem stentstiveren og lumenoverfladen.
9 måneder
Neointimal område
Tidsramme: 9 måneder
Stent- og lumenarealer vil blive målt, og neointimalareal beregnes som stentareal minus lumenareal.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal udækkede stentstivere
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
procent af udækkede stentstivere
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
egenskaber ved neointima (antal homogene neointima, antal lagdelte neointima, antal heterogene neointima)
Tidsramme: 9 måneder
Karakteristikaene ved neointimal hyperplasi vil blive vurderet og klassificeret i tre mønstre i henhold til den neointimale signalintensitet.
9 måneder
antallet af in-stent neoatherosclerosis
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
angiografisk senlumentab (i mm)
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumentab er forskellen mellem baseline og opfølgende minimale luminale diametre.
9 måneder
rate af restenose (i %)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Ying Qian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2014-099-03
  • S2014-120-01 (Anden identifikator: ChinaPLAGH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner