Estudo de Eficácia do Nicorandil na Neoíntima
17 de janeiro de 2015 atualizado por: Zhang Ying Qian
Estudo da Eficácia do Nicorandil na Neoíntima Após Implante de Stent Coronário Farmacêutico em Pacientes com Diabetes Mellitus
Os investigadores pretendem investigar o efeito do nicorandilo oral na neoíntima após a implantação de stents farmacológicos coronários em doentes com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na era do stent metálico (BMS), a taxa de reestenose era de cerca de 25%.
A introdução do stent farmacológico (DES) reduz a taxa de reestenose para 4%-10%.
A hiperplasia neointimal e a restenose continuam a ser problemas após a implantação do DES.
Além disso, o DES causa aumento de hastes descobertas, trombose tardia de stent, neoaterosclerose e neoíntima heterogênea.
O diabetes mellitus (DM) resulta em risco aumentado para aterosclerose, reestenose intra-stent, neoaterosclerose e trombose tardia de stent.
Nicorandil, um híbrido de abridor de canal de potássio (K-ATP) sensível a adenosina trifosfato e nitratos, demonstrou reduzir a revascularização do vaso alvo após a implantação do stent, a revascularização da lesão alvo após a aterectomia rotacional e a reestenose em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) .
A tomografia de coerência óptica intracoronária (OCT) surgiu como um método de imagem de alta resolução para análise da neoíntima que cresce sobre o stent.
Nosso objetivo é examinar o efeito do nicorandil na neoíntima após implante coronário de DES em pacientes com angina instável e DM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Yundai Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-010-55499309
- E-mail: cyundai@medmail.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina instável com diabetes mellitus e não recebe glibenclamida
- tem indicação clínica de intervenção coronária percutânea
- estenose grave de novo em artéria coronária nativa
- lesão adequada para exame de stent e tomografia de coerência óptica
- tamanho do vaso de referência entre 2,5 e 4,0 mm
- apenas implante de stent farmacológico
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio dentro de 2 semanas antes da intervenção coronária percutânea
- contra-indicações ao tratamento com nicorandil (alergia, glaucoma, úlcera digestiva, está tomando inibidor da fosfodiesterase-5)
- bypass restenose
- história do PCI
- hipotensão
- intolerância a inibidores de plaquetas e estatinas
- função hepática prejudicada
- insuficiência renal necessitando de hemodiálise
- gravidez
- doença do tecido conjuntivo
- expectativa de vida ≤ 12 meses
- doença da artéria coronária esquerda
- lesão de enxerto de bypass e lesões inadequadas para OCT
- falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo nicorandilo
Medicamento: Nicorandil (Chugai Pharmaceutical Co, Japão).
A primeira dose é administrada 8h antes da intervenção coronária percutânea seletiva, 10mg, via oral.
Após a intervenção coronária percutânea, o nicorandil é administrado por 30 dias, 5mg de cada vez, 3 vezes ao dia via oral.
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Nicorandil é administrado uma vez antes da ICP e 3 vezes ao dia por 30 dias após a ICP.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Nicorandil placebo (Sihuan Pharmaceutical Co, China).
A primeira dose é administrada 8h antes da intervenção coronária percutânea seletiva, 2 comprimidos, via oral.
Após a intervenção coronária percutânea, o placebo é administrado por 30 dias, 1 comprimido de cada vez, 3 vezes ao dia por via oral.
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Nicorandil placebo é administrado uma vez antes da ICP e administrado 3 vezes ao dia por 30 dias após a ICP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura neointimal (em μm)
Prazo: 9 meses
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A espessura neointimal é definida como a distância entre o suporte do stent e a superfície do lúmen.
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9 meses
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Área Neointimal
Prazo: 9 meses
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As áreas do stent e do lúmen serão medidas e a área neointimal é calculada como a área do stent menos a área do lúmen.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de suportes de stent descobertos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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porcentagem de suportes de stent descobertos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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características da neoíntima (número de neoíntima homogênea, número de neoíntima em camadas, número de neoíntima heterogênea)
Prazo: 9 meses
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As características da hiperplasia neointimal serão avaliadas e classificadas em três padrões de acordo com a intensidade do sinal neointimal.
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9 meses
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número de neoaterosclerose intra-stent
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Perda de lúmen angiográfica tardia (em mm)
Prazo: 9 meses
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A perda tardia do lúmen é a diferença dos diâmetros luminais mínimos iniciais e de acompanhamento.
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9 meses
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taxa de reestenose (em %)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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número de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Horinaka S, Yabe A, Yagi H, Ishimitsu T, Yamazaki T, Suzuki S, Kohro T, Nagai R; JCAD Study Investigators. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010 Mar;74(3):503-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0649. Epub 2010 Jan 18.
- Machecourt J, Danchin N, Lablanche JM, Fauvel JM, Bonnet JL, Marliere S, Foote A, Quesada JL, Eltchaninoff H, Vanzetto G; EVASTENT Investigators. Risk factors for stent thrombosis after implantation of sirolimus-eluting stents in diabetic and nondiabetic patients: the EVASTENT Matched-Cohort Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):501-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.051. Epub 2007 Jul 23.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Shehata M. Cardioprotective effects of oral nicorandil use in diabetic patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. J Interv Cardiol. 2014 Oct;27(5):472-81. doi: 10.1111/joic.12142. Epub 2014 Aug 30.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Tian F, Chen Y, Liu H, Zhang T, Guo J, Jin Q. Assessment of characteristics of neointimal hyperplasia after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: an optical coherence tomography analysis. Cardiology. 2014;128(1):34-40. doi: 10.1159/000357612. Epub 2014 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Neoíntima
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Nicorandilo
Outros números de identificação do estudo
- S2014-099-03
- S2014-120-01 (Outro identificador: ChinaPLAGH)
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