Studie účinnosti Nicorandilu na Neointimu
17. ledna 2015 aktualizováno: Zhang Ying Qian
Studie účinnosti Nicorandilu na neointimu po implantaci koronárního stentu uvolňujícího lék u pacientů s diabetem Mellitus
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek perorálního nikorandilu na neointimu po implantaci koronárního stentu uvolňujícího léčivo u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V éře holého kovového stentu (BMS) byla míra restenózy asi 25 %.
Zavedení stentu uvolňujícího lék (DES) snižuje míru restenózy na 4–10 %.
Neointimální hyperplazie a restenóza zůstávají problémem po implantaci DES.
Kromě toho DES způsobuje nárůst nekrytých vzpěr, pozdní trombózu stentu, neoaterosklerózu a heterogenní neointimu.
Diabetes mellitus (DM) má za následek zvýšené riziko aterosklerózy, restenózy ve stentu, neoaterosklerózy a pozdní trombózy stentu.
Nicorandil, hybrid otevírače kanálů draslíku (K-ATP) citlivého na adenosintrifosfát a nitrátů, prokazatelně snižuje revaskularizaci cílových cév po implantaci stentu, revaskularizaci cílových lézí po rotační aterektomii a restenózu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). .
Intrakoronární optická koherentní tomografie (OCT) se objevila jako zobrazovací metoda s vysokým rozlišením pro analýzu neointimy, která přerůstá přes stent.
Naším cílem je prozkoumat vliv nikorandilu na neointimu po implantaci koronárního DES u pacientů s nestabilní anginou pectoris a DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yundai Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-55499309
- E-mail: cyundai@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nestabilní angina pectoris s diabetes mellitus a nepodává se mu glibenklamid
- mají klinické příznaky perkutánní koronární intervence
- de novo těžká stenóza v nativní koronární tepně
- léze vhodná pro vyšetření stentem a optickou koherentní tomografií
- velikost referenční nádoby mezi 2,5 a 4,0 mm
- pouze implantace stentu uvolňujícího léčivo
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu do 2 týdnů před perkutánní koronární intervencí
- kontraindikace léčby nikorandilem (alergie, glaukom, trávicí vředy, v současné době užívá inhibitor fosfodiesterázy-5)
- bypassová restenóza
- historie PCI
- hypotenze
- nesnášenlivost inhibitorů krevních destiček a statinů
- zhoršená funkce jater
- renální insuficience vyžadující hemodialýzu
- těhotenství
- onemocnění pojivové tkáně
- předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
- onemocnění levé hlavní koronární tepny
- léze bypassového štěpu a léze nevhodné pro OCT
- neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Nicorandil
Lék: Nicorandil (Chugai Pharmaceutical Co, Japonsko).
První dávka se podává 8 hodin před selektivní perkutánní koronární intervencí, 10 mg, perorálně.
Po perkutánní koronární intervenci se nikorandil podává po dobu 30 dnů, pokaždé 5 mg, 3krát denně perorálně.
|
Nicorandil se podává jednou před PCI a podává se 3krát denně po dobu 30 dnů po PCI.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčivo: Nicorandil placebo (Sihuan Pharmaceutical Co, Čína).
První dávka se podává 8 hodin před selektivní perkutánní koronární intervencí, 2 tablety, perorálně.
Po perkutánní koronární intervenci se placebo podává po dobu 30 dnů, pokaždé 1 tableta, 3krát denně perorálně.
|
Nicorandil placebo se podává jednou před PCI a podává se 3krát denně po dobu 30 dnů po PCI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka neointimy (v μm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Tloušťka neointimy je definována jako vzdálenost mezi vzpěrou stentu a povrchem lumenu.
|
9 měsíců
|
|
Neointimální oblast
Časové okno: 9 měsíců
|
Změří se plochy stentu a lumenu a neointimální plocha se vypočítá jako plocha stentu mínus plocha lumenu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
procenta nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
charakteristika neointimy (počet homogenních neointim, počet vrstevnatých neointim, počet heterogenních neointim)
Časové okno: 9 měsíců
|
Charakteristiky neointimální hyperplazie budou hodnoceny a klasifikovány do tří obrazců podle intenzity neointimálního signálu.
|
9 měsíců
|
|
počet in-stent neoaterosklerózy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
angiografická pozdní ztráta lumenu (v mm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu je rozdíl mezi základním a následným minimálním průměrem lumina.
|
9 měsíců
|
|
míra restenózy (v %)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen J, Zhou S, Jin J, Tian F, Han Y, Wang J, Liu J, Chen Y. Chronic treatment with trimetazidine after discharge reduces the incidence of restenosis in patients who received coronary stent implantation: a 1-year prospective follow-up study. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):634-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.168. Epub 2014 Apr 21.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Horinaka S, Yabe A, Yagi H, Ishimitsu T, Yamazaki T, Suzuki S, Kohro T, Nagai R; JCAD Study Investigators. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010 Mar;74(3):503-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0649. Epub 2010 Jan 18.
- Machecourt J, Danchin N, Lablanche JM, Fauvel JM, Bonnet JL, Marliere S, Foote A, Quesada JL, Eltchaninoff H, Vanzetto G; EVASTENT Investigators. Risk factors for stent thrombosis after implantation of sirolimus-eluting stents in diabetic and nondiabetic patients: the EVASTENT Matched-Cohort Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):501-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.051. Epub 2007 Jul 23.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Shehata M. Cardioprotective effects of oral nicorandil use in diabetic patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. J Interv Cardiol. 2014 Oct;27(5):472-81. doi: 10.1111/joic.12142. Epub 2014 Aug 30.
- Nagoshi R, Shinke T, Otake H, Shite J, Matsumoto D, Kawamori H, Nakagawa M, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Ohsue T, Taniguchi Y, Iwasaki M, Nishio R, Hiranuma N, Konishi A, Kinutani H, Miyoshi N, Takaya T, Yamada S, Yasaka Y, Hayashi T, Yokoyama M, Kato H, Kadotani M, Ohnishi Y, Hirata K. Qualitative and quantitative assessment of stent restenosis by optical coherence tomography: comparison between drug-eluting and bare-metal stents. Circ J. 2013;77(3):652-60. doi: 10.1253/circj.cj-12-0610. Epub 2012 Dec 21.
- Tian F, Chen Y, Liu H, Zhang T, Guo J, Jin Q. Assessment of characteristics of neointimal hyperplasia after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: an optical coherence tomography analysis. Cardiology. 2014;128(1):34-40. doi: 10.1159/000357612. Epub 2014 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Neointima
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nicorandil
Další identifikační čísla studie
- S2014-099-03
- S2014-120-01 (Jiný identifikátor: ChinaPLAGH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .