진행성 중위암 또는 위암 위암의 복강경 비장 보존 제10호 림프절 절제술에 관한 연구 (LSPLN)
2020년 9월 7일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
진행성 위암에서 10번 림프절 절제 유무에 따른 복강경 비장 보존 D2 림프절 절제술의 장기 결과에 관한 연구
본 연구의 목적은 만곡을 침범하지 않는 진행성 중위 또는 상부 3위 위암에 대한 복강경 비장보존 10호 림프절 절제술의 좌측 접근법의 단기, 장기 및 종양학적 결과를 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위암에 대한 복강경 비장 보존 10호 림프절 절제술의 전향적 무작위 비교를 수행하여 단기, 장기 및 종양학적 결과를 평가합니다.
평가항목은 수술 전후 임상효능, 수술 후 삶의 질, 면역기능, 3년 생존율 및 재발률이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
536
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-133-6591-0253
- 이메일: hcmlr2002@163.com
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수석 연구원:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 더 큰 곡률을 침범하지 않는 원발성 근위 위 선암(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a, N0-3, M0
- 원격 전이는 관찰되지 않습니다. 비장, 췌장 또는 기타 인접 기관은 종양과 관련이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
- 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D2 림프절 절제술(10번 포함)
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 비장 보존 10호 림프절 절제술을 포함하는 D2 림프절 절제술을 포함한 복강경 위전절제술을 시행할 예정이다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후, 비장 보존 10호 림프절 절제술을 포함한 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위 전절제술을 치료 목적으로 수행합니다.
재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하며 문합술은 미니 개복술을 이용하여 체외에서 시행한다.
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활성 비교기: 10번을 제외한 D2 림프절 절제술
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 비장 보존 10번 림프절 절제술을 제외한 D2 림프절 절제술을 포함한 복강경 위전절제술을 시행한다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후, 비장 보존 10호 림프절 절제술을 제외한 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위 전절제술을 치료 목적으로 수행합니다.
재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하며 문합술은 미니 개복술을 이용하여 체외에서 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율과 사망률
기간: 30 일; 36개월
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조기 합병증 및 사망은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하고, 후기 합병증의 기간은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간으로 정의하였다.
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30 일; 36개월
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첫 보행까지의 시간
기간: 10 일
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수술 후 회복 과정의 데이터.
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10 일
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무게의 변화
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화
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12 개월
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콜레스테롤의 변이
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 콜레스테롤 변화
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12 개월
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알부민의 변형
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 알부민 변화
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12 개월
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내시경 결과
기간: 12 개월
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수술 후 3개월 및 12개월 내시경 결과
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12 개월
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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36개월
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헤모글로빈의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1, 3, 5일째 말초혈액의 헤모글로빈 값을 기록한다.
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7 일
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C 반응성 단백질의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 C 반응성 단백질 값을 기록합니다.
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7 일
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프리알부민의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1, 3, 5일째 말초혈액의 프리알부민 수치를 기록한다.
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7 일
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관련 면역 사이토카인의 값
기간: 7 일
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및 T 세포 백분율, T-조력 림프구(CD4+) 백분율, T-억제 림프구(CD8+) 백분율, 수술 전 및 수술 후 1일, 3일에 말초 혈액으로부터의 자연 살해(NK) 세포 백분율을 포함하는 관련 면역 사이토카인의 값, 5개가 기록됩니다.
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7 일
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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하루 최고 체온
기간: 7 일
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퇴원 전 일일 최고 체온
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7 일
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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수술 중 실혈
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1 일
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비장 절제술 비율
기간: 1 일
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비장 혈관에 심각한 손상을 가해 수행하는 비장 절제술
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1 일
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비장 혈관 손상률
기간: 1 일
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비장 혈관에 대한 수술 중 손상
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1 일
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림프절 해부 횟수
기간: 1 일
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총 림프절 절제 횟수 및 각 스테이션의 림프절 절제 횟수
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1 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 10 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
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10 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 10 일
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첫 유동식 다이어트 시기
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10 일
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부드러운 다이어트 시간
기간: 10 일
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부드러운 다이어트의 시간
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10 일
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입원 기간
기간: 10 일
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입원 기간
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10 일
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복부 배액량
기간: 10 일
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복부 배액량
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10 일
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수혈
기간: 10 일
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수술 전후 수혈
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10 일
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양성 림프절의 수
기간: 1 일
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양성 림프절의 수
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1 일
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수술 중 림프절 절제 시간
기간: 1 일
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수술 중 10호 림프절 절제 시간은 유문하부 림프절, 췌장상부 림프절, 비장문부 림프절, 심장부 림프절 포함)
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1 일
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수술 중 부상
기간: 1 일
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수술 중 부상
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1 일
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티타늄 클립 사용량
기간: 1 일
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티타늄 클립 사용량
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1 일
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개복술로의 전환율
기간: 1 일
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개복술로의 전환율
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1 일
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백혈구 수의 값
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록합니다.
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7 일
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수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)
기간: 1일
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외과의는 각 절차에 대해 하나의 수정된 SURG-TLX 설문지를 작성해야 했습니다.
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1일
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림프절 비순응률
기간: 1일
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림프절 비순응은 1개 이상의 림프절 스테이션에서 절제했어야 하는 림프절이 없는 것으로 정의되었습니다.
주요 림프절 비순응은 제거되지 않은 의도된 림프절 스테이션이 2개 이상인 것으로 정의되었습니다.
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1일
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기술적 성능
기간: 1일
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기술적 성과는 OSATS(Objective Structured Assessments of Technical Skills) 및 일반 오류 평가 도구로 평가되었습니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .