Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laparoskooppisesta pernaa säilyttävästä nro 10 imusolmukkeiden dissektiosta pitkälle edenneen keski- tai ylemmän kolmannen mahasyövän hoitoon (LSPLN)

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Tutkimus pitkälle edenneen mahasyövän laparoskooppisen pernaa säilyttävän D2-lymfadenektomian kanssa ja ilman nro 10 imusolmukkeiden leikkausta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laparoskooppisen pernan säilyttävän nro 10 imusolmukeleikkauksen lyhytaikaisia, pitkäaikaisia ​​ja onkologisia tuloksia vasemmanpuoleisessa lähestymistavassa edenneen keski- tai yläkolmanneksen mahasyövän hoidossa, joka ei tunkeudu suurempaan kaareutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu vertailu laparoskooppisen pernan säilyttävän nro 10 imusolmukkeen dissektiosta mahasyövän vuoksi, jotta voidaan arvioida lyhyen, pitkän aikavälin ja onkologisia tuloksia. Arviointiparametrit ovat perioperatiivinen kliininen teho, postoperatiivinen elämänlaatu, immuunitoiminta sekä 3 vuoden eloonjäämis- ja uusiutumisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

536

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changming Huang, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-138-0506-9676
  • Sähköposti: hcmlr2002@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiyue Chen, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-159-8023-5636
  • Sähköposti: 690934662@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-133-6591-0253
          • Sähköposti: hcmlr2002@163.com
        • Päätutkija:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Primaarinen proksimaalinen mahalaukun adenokarsinooma, joka ei tunkeudu suurempaan kaareutumiseen (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvo, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut), vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • cT2-4a, N0-3, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
  • Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ei havaita. Ja perna, haima tai muut viereiset elimet eivät ole osallisena kasvaimessa.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  • Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  • Samanaikainen leikkaus vaaditaan muiden sairauksien vuoksi
  • Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  • FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D2 Lymfadenektomia mukaan lukien nro 10
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla, mukaan lukien pernaa säilyttävä nro 10 imusolmukkeiden dissektio
Menettely: D2-lymfadenektomia mukaan lukien nro 10
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäismetastaasitapaus on poistettu diagnostisella laparoskopialla, laparoskooppinen totaalinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia, mukaan lukien pernaa säilyttävä nro 10 imusolmukeleikkaus suoritetaan parantavasti. Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan ja anastomoottinen toimenpide suoritetaan ekstrakorporaalisesti minilaparotomialla
Active Comparator: D2-lymfadenektomia, paitsi nro 10
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla, lukuun ottamatta pernaa säilyttävää imusolmukkeen nro 10 dissektiota.
Menettely: D2-lymfadenektomia, paitsi nro 10
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäismetastaasitapaus on poistettu diagnostisella laparoskopialla, laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla, lukuun ottamatta pernaa säilyttävää nro 10 imusolmukeleikkausta, suoritetaan parantavasti. Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan ja anastomoottinen toimenpide suoritetaan ekstrakorporaalisesti minilaparotomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäiskomplikaatioiden aikakehys on ajanjakso leikkauksen jälkeisestä päivästä 31. päivästä kuukauden 36. päivään.
30 päivää; 36 kuukautta
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 10 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumiskurssin tiedot.
10 päivää
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon vaihtelu leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
12 kuukautta
Kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolesterolin vaihtelu leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Albumiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Albumiinin vaihtelu leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
12 kuukautta
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoskopian tulokset leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
12 kuukautta
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi
36 kuukautta
Hemoglobiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
ja hemoglobiiniarvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
ja C-reaktiivisen proteiinin arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
7 päivää
Prealbumiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
ja prealbumiiniarvot perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
7 päivää
Merkityksellisten immuunisytokiinien arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
ja asiaankuuluvien immuunisytokiinien arvot, mukaan lukien T-soluprosentti, T-auttajalymfosyyttien (CD4+) prosenttiosuus, T-suppressorilymfosyyttien (CD8+) prosenttiosuus, luonnollisten tappajasolujen (NK) prosenttiosuus ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan.
7 päivää
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
36 kuukautta
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista
7 päivää
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiivinen verenhukka
1 päivä
Splenektomian määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
pernan poisto, joka johtuu pernan verisuonten vakavasta vauriosta
1 päivä
Pernan verisuonten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
pernan verisuonten intraoperatiivinen vaurio
1 päivä
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Imusolmukeleikkausten kokonaismäärä ja imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä kussakin asemassa
1 päivä
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 10 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
10 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 10 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
10 päivää
Aika pehmeälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 10 päivää
Pehmeän ruokavalion aika
10 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
10 päivää
Vatsaveden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
Vatsaveden määrä
10 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: 10 päivää
Perioperatiivinen verensiirto
10 päivää
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
1 päivä
Intraoperatiivinen imusolmukkeiden dissektioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
intraoperatiivisen nro 10 imusolmukkeen dissektioaika sisältää infrapylorisen alueen imusolmukkeen, suprapankreaattisen alueen imusolmukkeen, pernan hilar-alueen imusolmukkeen, sydämen alueen imusolmukkeen)
1 päivä
Intraoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiivinen vamma
1 päivä
Titaaniklipsien käyttömäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Titaaniklipsien käyttömäärä
1 päivä
Muutosnopeus laparotomiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutosnopeus laparotomiaan
1 päivä
Valkosolujen määrän arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
ääreisveren valkosolujen arvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
7 päivää
Leikkaustehtävän kuormitusindeksi (SURG-TLX)
Aikaikkuna: 1 päivää
Kirurgien oli täytettävä yksi muokattu SURG-TLX-kysely kutakin toimenpidettä kohti.
1 päivää
Imusolmukkeiden noudattamatta jättämisen määrä
Aikaikkuna: 1 päivää
Imusolmukkeiden yhteensopimattomuus määriteltiin sellaisten imusolmukkeiden puuttumiseksi, jotka olisi pitänyt leikata useammasta kuin yhdestä imusolmukeasemasta. Merkittävä imusolmukkeiden yhteensopimattomuus määriteltiin useammaksi kuin kahdeksi suunnitelluksi imusolmukeasemaksi, joita ei poistettu.
1 päivää
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivää
Teknistä suorituskykyä arvioitiin teknisten taitojen Objective Structured Assessments (OSATS) ja Generic Error Rating Tool -työkalun avulla.
1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUGES-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D2-lymfadenektomia mukaan lukien nro 10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa