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Studie zur laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei fortgeschrittenem Magenkrebs im mittleren oder oberen Drittel (LSPLN)

7. September 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Studie zum Langzeitergebnis der laparoskopischen milzerhaltenden D2-Lymphadenektomie mit und ohne Lymphknotendissektion Nr. 10 bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen, langfristigen und onkologischen Ergebnisse der laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 in einem linksseitigen Zugang bei fortgeschrittenem Magenkrebs im mittleren oder oberen Drittel zu untersuchen, der nicht in die größere Krümmung eindringt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der laparoskopischen milzerhaltenden Lymphknotendissektion Nr. 10 bei Magenkrebs wird durchgeführt, um die kurzfristigen, langfristigen und onkologischen Ergebnisse zu bewerten. Die Bewertungsparameter sind perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Lebensqualität, Immunfunktion sowie 3-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-133-6591-0253
          • E-Mail: hcmlr2002@163.com
        • Hauptermittler:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Primäres proximales Adenokarzinom des Magens, das nicht in die größere Krümmung eindringt (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • cT2-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Es werden keine Fernmetastasen beobachtet. Und Milz, Bauchspeicheldrüse oder andere benachbarte Organe sind nicht vom Tumor betroffen.
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  • Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D2 Lymphadenektomie einschließlich Nr. 10
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie einschließlich milzerhaltender Lymphknotendissektion Nr. 10 durchgeführt
Verfahren: D2-Lymphadenektomie einschließlich Nr. 10
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie einschließlich milzerhaltender Lymphknotendissektion Nr. 10 mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Chirurgen ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal mit einer Mini-Laparotomie durchgeführt
Aktiver Komparator: D2-Lymphadenektomie mit Ausnahme von Nr. 10
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ohne milzerhaltende Dissektion der Lymphknoten Nr. 10 durchgeführt
Verfahren: D2-Lymphadenektomie mit Ausnahme von Nr. 10
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ohne milzerhaltende Lymphknotendissektion Nr. 10 mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Chirurgen ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal mit einer Mini-Laparotomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für die späten Komplikationen der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
30 Tage; 36 Monate
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Daten des postoperativen Genesungsverlaufs.
10 Tage
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Cholesterins nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Variation von Albumin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation von Albumin nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
die Ergebnisse der Endoskopie auf postoperative 3 und 12 Monate
12 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
36 Monate
Die Werte von Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte von Hämoglobin aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte von Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte von Präalbumin aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte relevanter Immunzytokine
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte relevanter Immunzytokine einschließlich T-Zell-Prozentsatz, T-Helfer-Lymphozyten (CD4+)-Prozentsatz, T-Suppressor-Lymphozyten (CD8+)-Prozentsatz, natürlicher Killer (NK)-Zellen-Prozentsatz aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
Die täglich höchste Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Die täglich höchste Körpertemperatur vor der Entlassung
7 Tage
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
1 Tag
Preise der Splenektomie
Zeitfenster: 1 Tag
Splenektomie durch schwere Verletzung der Milzgefäße
1 Tag
Verletzungsraten der Milzgefäße
Zeitfenster: 1 Tag
intraoperative Verletzung der Milzgefäße
1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzahl der Lymphknotendissektionen und die Anzahl der Lymphknotendissektionen in jeder Station
1 Tag
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zum ersten Blähungen
10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Ernährung
10 Tage
Zeit für sanfte Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit für weiche Ernährung
10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
10 Tage
Die Menge der abdominalen Drainage
Zeitfenster: 10 Tage
Die Menge der abdominalen Drainage
10 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 10 Tage
Perioperative Bluttransfusion
10 Tage
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
1 Tag
Intraoperative Lymphknotendissektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
intraoperative Lymphknotendissektionszeit Nr. 10 umfasst Lymphknoten im infrapylorischen Bereich, Lymphknoten im suprapankreatischen Bereich, Lymphknoten im Hilusbereich der Milz, Lymphknoten im kardialen Bereich)
1 Tag
Intraoperative Verletzung
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperative Verletzung
1 Tag
Die Menge der Verwendung von Titan-Clip
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge der Verwendung von Titan-Clip
1 Tag
Die Umwandlungsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Umwandlungsrate zur Laparotomie
1 Tag
Die Werte der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Der Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Chirurgen mussten für jeden Eingriff einen modifizierten SURG-TLX-Fragebogen ausfüllen.
1 Tag
Lymphknoten-Noncompliance-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
Lymphknoten-Noncompliance wurde definiert als das Fehlen von Lymphknoten, die an mehr als einer Lymphknotenstation entfernt werden sollten. Als Major-Lymphknoten-Noncompliance wurden mehr als 2 beabsichtigte Lymphknotenstationen definiert, die nicht entfernt wurden.
1 Tag
Technische leistung
Zeitfenster: 1 Tag
Die technische Leistung wurde durch die Objective Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) und das Generic Error Rating Tool bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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