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Estudio sobre la disección laparoscópica de ganglios linfáticos n.º 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado del tercio medio o superior (LSPLN)

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Estudio sobre el resultado a largo plazo de la linfadenectomía D2 laparoscópica con preservación del bazo con y sin disección del ganglio linfático n.º 10 para el cáncer gástrico avanzado

El propósito de este estudio es explorar los resultados a corto, largo plazo y oncológicos de la disección laparoscópica del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo en un abordaje del lado izquierdo para el cáncer gástrico avanzado del tercio medio o superior que no invade la curvatura mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una comparación aleatoria prospectiva de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico, para evaluar los resultados oncológicos a corto y largo plazo. Los parámetros de evaluación son la eficacia clínica perioperatoria, la calidad de vida posoperatoria, la función inmunológica y las tasas de supervivencia y recurrencia a los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

536

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Changming Huang, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-138-0506-9676
  • Correo electrónico: hcmlr2002@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiyue Chen, M.D.
  • Número de teléfono: +86-159-8023-5636
  • Correo electrónico: 690934662@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-133-6591-0253
          • Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
        • Investigador principal:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Adenocarcinoma gástrico proximal primario que no invade la curvatura mayor (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  • cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  • No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Trastorno mental grave
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  • Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  • Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  • FEV1<50% de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10
Se realizará una gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2, incluida la disección del ganglio linfático n.º 10 con conservación del bazo, para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Procedimiento: Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia de diagnóstico, se realizará gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2, incluida la disección de ganglios linfáticos n.º 10 con conservación del bazo, con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.
Comparador activo: Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10
Se realizará una gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 que excluya la disección del ganglio linfático n.º 10 con conservación del bazo para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo
Procedimiento: Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia de diagnóstico, se realizará una gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 que excluya la disección de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses
La complicación postoperatoria temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
30 dias; 36 meses
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 10 días
Los datos del curso de recuperación postoperatoria.
10 días
La variación de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
La variación del peso en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
12 meses
La variación del colesterol.
Periodo de tiempo: 12 meses
La variación del colesterol en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
12 meses
La variación de la albúmina.
Periodo de tiempo: 12 meses
La variación de la albúmina en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
12 meses
Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
los resultados de la endoscopia en el postoperatorio 3 y 12 meses
12 meses
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Los valores de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 7 días
y se registran los valores de hemoglobina de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
7 días
Los valores de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 7 días
y se registran los valores de proteína C reactiva de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
7 días
Los valores de la prealbúmina
Periodo de tiempo: 7 días
y se registran los valores de prealbúmina de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
7 días
Los valores de las citoquinas inmunes relevantes
Periodo de tiempo: 7 días
y los valores de las citocinas inmunitarias relevantes, incluido el porcentaje de células T, el porcentaje de linfocitos T auxiliares (CD4+), el porcentaje de linfocitos T supresores (CD8+), el porcentaje de células asesinas naturales (NK) de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1 y 3 posteriores a la operación. 5 están registrados.
7 días
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
36 meses
La temperatura corporal más alta diaria
Periodo de tiempo: 7 días
La temperatura corporal más alta diaria antes del alta
7 días
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria
1 día
Tarifas de esplenectomía
Periodo de tiempo: 1 día
esplenectomía realizada por lesión grave de los vasos esplénicos
1 día
Tasas de lesión de los vasos esplénicos
Periodo de tiempo: 1 día
lesión intraoperatoria de los vasos esplénicos
1 día
El número de disecciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
El número total de disecciones de ganglios linfáticos y el número de disecciones de ganglios linfáticos en cada estación
1 día
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo del primer flato
10 días
Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 10 días
El momento de la primera dieta líquida
10 días
El momento de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 10 días
El momento de la dieta blanda
10 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
Duración de la estancia hospitalaria
10 días
La cantidad de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 10 días
La cantidad de drenaje abdominal
10 días
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 10 días
Transfusión de sangre perioperatoria
10 días
El número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 día
El número de ganglios linfáticos positivos
1 día
Tiempo de disección de ganglios linfáticos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
el tiempo de disección intraoperatoria del ganglio linfático n.° 10 incluye el ganglio linfático del área infrapilórica, el ganglio linfático del área suprapancreática, el ganglio linfático del área hiliar esplénica, el ganglio linfático del área cardial)
1 día
Lesión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Lesión intraoperatoria
1 día
La cantidad de uso del clip de titanio.
Periodo de tiempo: 1 día
La cantidad de uso del clip de titanio.
1 día
La tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de conversión a laparotomía
1 día
Los valores del conteo de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días
se registran los valores del recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio.
7 días
Índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: 1 día
Los cirujanos debían completar un cuestionario SURG-TLX modificado para cada procedimiento.
1 día
Tasa de incumplimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
El incumplimiento de los ganglios linfáticos se definió como la ausencia de ganglios linfáticos que deberían haberse extirpado de más de una estación de ganglios linfáticos. La falta de cumplimiento de los ganglios linfáticos principales se definió como más de 2 estaciones de ganglios linfáticos previstas que no se extirparon.
1 día
Presentación técnica
Periodo de tiempo: 1 día
El rendimiento técnico se evaluó mediante las Evaluaciones estructuradas objetivas de habilidades técnicas (OSATS) y la Herramienta genérica de calificación de errores.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUGES-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10

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