Studio sulla dissezione linfonodale n. 10 con conservazione laparoscopica della milza per carcinoma gastrico avanzato del terzo medio o superiore (LSPLN)
7 settembre 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Studio sull'esito a lungo termine della linfoadenectomia laparoscopica con conservazione della milza D2 con e senza dissezione linfonodale n. 10 per carcinoma gastrico avanzato
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli esiti a breve, lungo termine e oncologici della dissezione linfonodale n. 10 con conservazione laparoscopica della milza in un approccio sinistro per carcinoma gastrico avanzato del terzo medio o superiore che non invade la maggiore curvatura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un confronto prospettico randomizzato della dissezione linfonodale n. 10 con conservazione laparoscopica della milza per carcinoma gastrico, per valutare i risultati a breve, lungo termine e oncologici.
I parametri di valutazione sono l'efficacia clinica perioperatoria, la qualità della vita postoperatoria, la funzione immunitaria e la sopravvivenza a 3 anni ei tassi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
536
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-133-6591-0253
- Email: hcmlr2002@163.com
-
Investigatore principale:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico prossimale primario non invadente maggiore curvatura (papillare, tubolare, mucinoso, cellula ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT2-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
- Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D2 Linfoadenectomia compreso il n. 10
Per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 inclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza
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Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 inclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza con intento trattato curativo.
Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo utilizzando una mini-laparotomia
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Comparatore attivo: Linfoadenectomia D2 escluso il n. 10
Per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 esclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza
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Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia totale laparoscopica con linfoadenectomia D2 esclusa la dissezione linfonodale n. 10 con conservazione della milza con intento trattato curativo.
Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo utilizzando una mini-laparotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
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La complicanza postoperatoria precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.
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30 giorni; 36 mesi
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 10 giorni
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I dati del corso di recupero postin vigore.
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10 giorni
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La variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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La variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del colesterolo postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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La variazione dell'albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'albumina nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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I risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
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i risultati dell'endoscopia postoperatoria a 3 e 12 mesi
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12 mesi
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
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36 mesi
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I valori dell'emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni
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e vengono registrati i valori di emoglobina del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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e vengono registrati i valori della proteina C-reattiva dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori della prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni
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e vengono registrati i valori di prealbumina dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori delle citochine immunitarie rilevanti
Lasso di tempo: 7 giorni
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e i valori delle citochine immunitarie rilevanti tra cui la percentuale di cellule T, la percentuale di linfociti T-helper (CD4+), la percentuale di linfociti T-soppressori (CD8+), la percentuale di cellule natural killer (NK) dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1 e 3 postoperatori, 5 sono registrati.
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7 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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La temperatura corporea massima giornaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione
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7 giorni
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Perdita di sangue intraoperatoria
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1 giorno
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Tassi di splenectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
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splenectomia eseguita da grave lesione ai vasi splenici
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1 giorno
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Tassi di danno ai vasi splenici
Lasso di tempo: 1 giorno
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lesione intraoperatoria dei vasi splenici
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1 giorno
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Il numero di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero totale di dissezioni linfonodali e il numero di dissezioni linfonodali in ciascuna stazione
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1 giorno
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il tempo del primo flatus
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10 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il momento della prima dieta liquida
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10 giorni
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Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il tempo della dieta morbida
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10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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10 giorni
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La quantità di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
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La quantità di drenaggio addominale
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10 giorni
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
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Trasfusione di sangue perioperatoria
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10 giorni
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Il numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di linfonodi positivi
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1 giorno
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Tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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il tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria n. 10 include linfonodo dell'area infrapilorica, linfonodo dell'area soprapancreatica, linfonodo dell'area ilare splenica, linfonodo dell'area cardiale)
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1 giorno
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Lesione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lesione intraoperatoria
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1 giorno
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La quantità di utilizzo della clip in titanio
Lasso di tempo: 1 giorno
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La quantità di utilizzo della clip in titanio
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1 giorno
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Il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tasso di conversione alla laparotomia
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1 giorno
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I valori della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni
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vengono registrati i valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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L'indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX)
Lasso di tempo: 1 giorni
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I chirurghi dovevano compilare un questionario SURG-TLX modificato per ciascuna procedura.
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1 giorni
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Tasso di non conformità linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorni
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La non conformità linfonodale è stata definita come l'assenza di linfonodi che avrebbero dovuto essere asportati da più di 1 stazione linfonodale.
La non conformità linfonodale maggiore è stata definita come più di 2 stazioni linfonodali previste che non sono state rimosse.
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1 giorni
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Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 1 giorni
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Le prestazioni tecniche sono state valutate mediante l'Obiettive Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) e il Generic Error Rating Tool.
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1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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