Undersøgelse af laparoskopisk miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 for avanceret mellem- eller øvre tredje gastrisk cancer (LSPLN)
7. september 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Undersøgelse af langsigtet resultat af laparoskopisk miltbevarende D2-lymfadenektomi med og uden lymfeknudedissektion nr. 10 for avanceret gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kortsigtede, langsigtede og onkologiske resultater af laparoskopisk miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 i en venstresidig tilgang til fremskreden mellem- eller øvre tredjedel gastrisk cancer, der ikke invaderer større krumning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret sammenligning af laparoskopisk miltbevarende nr. 10 lymfeknudedissektion for gastrisk cancer vil blive udført for at evaluere de kortsigtede, langsigtede og onkologiske resultater.
Evalueringsparametrene er perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunktion og 3-års overlevelse og recidivrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
536
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært proksimalt gastrisk adenokarcinom, der ikke invaderer større krumning (papillær, tubulær, mucinøs, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- cT2-4a, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Der observeres ingen fjernmetastaser. Og milten, bugspytkirtlen eller andre tilstødende organer er ikke involveret af tumoren.
- Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
- Krav om samtidig operation for anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- FEV1<50% af forudsagte værdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D2 Lymfadenektomi inklusive nr. 10
Laparoskopisk total gastrektomi med D2 lymfadenektomi inklusive miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe
|
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, udføres laparoskopisk totalgatrektomi med D2 lymfadenektomi inklusive miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 med kurativt behandlet hensigt.
Typen af rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporalt ved hjælp af en mini-laparotomi
|
|
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi ekskl. nr. 10
Laparoskopisk total gastrektomi med D2 lymfadenektomi eksklusiv miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe
|
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk total gastrektomi med D2 lymfadenektomi undtagen miltbevarende lymfeknudedissektion nr. 10 blive udført med kurativt behandlet hensigt.
Typen af rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporalt ved hjælp af en mini-laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
|
Den tidlige postoperative komplikation og mortalitet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af måned 36.
|
30 dage; 36 måneder
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 10 dage
|
Data for postoperativ genopretningskursus.
|
10 dage
|
|
Variationen af vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationen af vægt på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Variationen af kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationen af kolesterol på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Variationen af albumin
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationen af albumin på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Resultaterne af endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
resultaterne af endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
|
36 måneder
|
|
Værdierne af hæmoglobin
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af hæmoglobin fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Værdierne af C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af C-reaktivt protein fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Værdierne af præalbumin
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af præalbumin fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Værdierne af relevante immuncytokiner
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af relevante immuncytokiner inklusive T-celleprocent, T-hjælper lymfocytter (CD4+) procent, T-suppressor lymfocytter (CD8+) procent, naturlige dræberceller (NK) procent fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 er optaget.
|
7 dage
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
Den daglige højeste kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
|
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse
|
7 dage
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtab
|
1 dag
|
|
Hyppigheder af splenektomi
Tidsramme: 1 dag
|
splenektomi, der udføres ved alvorlig skade på miltens kar
|
1 dag
|
|
Hyppigheder af skader på miltkar
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperativ skade på miltkarrene
|
1 dag
|
|
Antallet af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 dag
|
Det samlede antal lymfeknudedissektion og antallet af lymfeknudedissektion i hver station
|
1 dag
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 10 dage
|
Tiden til første flatus
|
10 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 10 dage
|
Tiden til første flydende kost
|
10 dage
|
|
Tid til blød kost
Tidsramme: 10 dage
|
Tiden til blød kost
|
10 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
|
Varighed af hospitalsophold
|
10 dage
|
|
Mængden af abdominal dræning
Tidsramme: 10 dage
|
Mængden af abdominal dræning
|
10 dage
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 10 dage
|
Perioperativ blodtransfusion
|
10 dage
|
|
Antallet af positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af positive lymfeknuder
|
1 dag
|
|
Intraoperativ lymfeknudedissektionstid
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperativ No.10 lymfeknude dissektionstid inkluderer infrapylorisk område lymfeknude, suprapancreatisk område lymfeknude, milt hilar område lymfeknude, hjerteområde lymfeknude)
|
1 dag
|
|
Intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativ skade
|
1 dag
|
|
Mængden af brug af titanium klip
Tidsramme: 1 dag
|
Mængden af brug af titanium klip
|
1 dag
|
|
Satsen for konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
Satsen for konvertering til laparotomi
|
1 dag
|
|
Værdierne for antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 7 dage
|
værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: 1 dage
|
Kirurger skulle udfylde et modificeret SURG-TLX-spørgeskema for hver procedure.
|
1 dage
|
|
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
Tidsramme: 1 dage
|
Lymfeknudemangel blev defineret som fraværet af lymfeknuder, der skulle have været udskåret fra mere end 1 lymfeknudestation.
Major lymfeknudemangel blev defineret som mere end 2 tilsigtede lymfeknudestationer, der ikke blev fjernet.
|
1 dage
|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 1 dage
|
Tekniske præstationer blev vurderet af Objective Structured Assessments of Technical Skills (OSATS) og Generic Error Rating Tool.
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .