Studie laparoskopické disekce lymfatické uzliny č. 10 pro zachování sleziny u pokročilého karcinomu středního nebo horní třetiny žaludku (LSPLN)
7. září 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Studie o dlouhodobém výsledku laparoskopické sleziny zachovávající lymfadenektomii D2 s disekcí lymfatické uzliny č. 10 a bez ní u pokročilého karcinomu žaludku
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé, dlouhodobé a onkologické výsledky laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny levostranným přístupem u pokročilého karcinomu střední nebo horní třetiny žaludku, který nezasahuje do většího zakřivení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedeno prospektivní randomizované srovnání laparoskopické disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny pro karcinom žaludku za účelem zhodnocení krátkodobých, dlouhodobých a onkologických výsledků.
Hodnotícími parametry jsou perioperační klinická účinnost, pooperační kvalita života, imunitní funkce a 3leté přežití a míra recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
536
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární proximální adenokarcinom žaludku nezasahující do většího zakřivení (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT2-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
- Nejsou pozorovány žádné vzdálené metastázy. A slezina, slinivka ani jiné přilehlé orgány nejsou nádorem postiženy.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D2 Lymfadenektomie včetně č. 10
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 včetně disekce lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 včetně sleziny zachovávající disekci lymfatických uzlin č. 10 s kurativním záměrem.
Typ rekonstrukce bude zvolen dle zkušeností operatéra a anastomotický výkon se provádí mimotělně pomocí minilaparotomie.
|
|
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie s výjimkou č.10
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 s vyloučením disekce lymfatických uzlin č. 10 zachovávající slezinu.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 s vyloučením sleziny-zachování disekce lymfatických uzlin č. 10 s kurativním záměrem.
Typ rekonstrukce bude zvolen dle zkušeností operatéra a anastomotický výkon se provádí mimotělně pomocí minilaparotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
|
Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
|
30 dní; 36 měsíců
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 10 dní
|
Údaje o průběhu pooperační rekonvalescence.
|
10 dní
|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání hmotnosti po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Variace cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání cholesterolu v pooperačním období 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Variace albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace albuminu po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledky endoskopie po operaci 3 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
|
36 měsíců
|
|
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 7 dní
|
a zaznamenávají se hodnoty hemoglobinu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu
Časové okno: 7 dní
|
a zaznamenávají se hodnoty C-reaktivního proteinu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty prealbuminu
Časové okno: 7 dní
|
a zaznamenávají se hodnoty prealbuminu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty relevantních imunitních cytokinů
Časové okno: 7 dní
|
a hodnoty relevantních imunitních cytokinů včetně procenta T buněk, procenta pomocných T lymfocytů (CD4+), procenta T-supresorových lymfocytů (CD8+), procenta přirozených zabíječů (NK) buněk z periferní krve před operací a 1., 3. den po operaci, 5 jsou zaznamenány.
|
7 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
Nejvyšší denní tělesná teplota
Časové okno: 7 dní
|
Nejvyšší denní tělesná teplota před propuštěním
|
7 dní
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační ztráta krve
|
1 den
|
|
Frekvence splenektomie
Časové okno: 1 den
|
splenektomie při těžkém poranění slezinných cév
|
1 den
|
|
Míra poranění slezinných cév
Časové okno: 1 den
|
intraoperační poranění slezinných cév
|
1 den
|
|
Počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet disekcí lymfatických uzlin a počet disekcí lymfatických uzlin v každé stanici
|
1 den
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 10 dní
|
Čas do prvního flatusu
|
10 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 10 dní
|
Čas na první tekutou dietu
|
10 dní
|
|
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 10 dní
|
Čas na měkkou dietu
|
10 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
10 dní
|
|
Množství břišní drenáže
Časové okno: 10 dní
|
Množství břišní drenáže
|
10 dní
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 10 dní
|
Peroperační krevní transfuze
|
10 dní
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
|
1 den
|
|
Doba peroperační disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
intraoperační čas disekce lymfatických uzlin č.10 zahrnuje infrapylorickou oblast lymfatické uzliny, suprapankreatickou oblast lymfatických uzlin, slezinnou hilární oblast lymfatických uzlin, srdeční oblast lymfatických uzlin)
|
1 den
|
|
Intraoperační poranění
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační poranění
|
1 den
|
|
Množství použití titanové spony
Časové okno: 1 den
|
Množství použití titanové spony
|
1 den
|
|
Rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
|
Rychlost konverze na laparotomii
|
1 den
|
|
Hodnoty počtu bílých krvinek
Časové okno: 7 dní
|
zaznamenávají se hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Index zátěže chirurgických úloh (SURG-TLX)
Časové okno: 1 dny
|
Chirurgové museli pro každý výkon vyplnit jeden upravený dotazník SURG-TLX.
|
1 dny
|
|
Míra nevyhovujících lymfatických uzlin
Časové okno: 1 dny
|
Noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako absence lymfatických uzlin, které měly být vyříznuty z více než 1 stanice lymfatických uzlin.
Hlavní noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako více než 2 zamýšlené stanice lymfatických uzlin, které nebyly odstraněny.
|
1 dny
|
|
Technický výkon
Časové okno: 1 dny
|
Technická výkonnost byla hodnocena objektivním strukturovaným hodnocením technických dovedností (OSATS) a nástrojem pro hodnocení obecných chyb.
|
1 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .