Badanie nad laparoskopowym wycięciem węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w przypadku zaawansowanego raka środkowego lub górnego trzeciego żołądka (LSPLN)
7 września 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Badanie długoterminowego wyniku laparoskopowej limfadenektomii D2 z zachowaniem śledziony z i bez wycięcia węzłów chłonnych nr 10 w zaawansowanym raku żołądka
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych, długoterminowych i onkologicznych wyników laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w podejściu lewostronnym w przypadku zaawansowanego raka środkowego lub górnego trzeciego żołądka bez naciekania większej krzywizny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane porównanie laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony w przypadku raka żołądka w celu oceny wyników krótkoterminowych, długoterminowych i onkologicznych.
Parametrami oceny są okołooperacyjna skuteczność kliniczna, jakość życia po operacji, funkcja immunologiczna oraz 3-letnie przeżycie i odsetek nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
536
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Główny śledczy:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotny proksymalny gruczolakorak żołądka nie naciekający krzywizny większej (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- cT2-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
- Nie obserwuje się przerzutów odległych. A śledziona, trzustka lub inne sąsiadujące narządy nie są zajęte przez nowotwór.
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
- Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1 <50% wartości przewidywanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfadenektomia D2, w tym nr 10
Laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 z zachowaniem śledziony zostanie wykonana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy
|
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadków przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2, w tym wycięcie węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony, zostanie przeprowadzona z zamiarem wyleczenia.
Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo przy użyciu mini-laparotomii
|
|
Aktywny komparator: Limfadenektomia D2 z wyłączeniem nr 10
Laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 z wykluczeniem wycięcia węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony zostanie przeprowadzona w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy
|
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadków przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 z wyłączeniem śledziony i wycięcie węzłów chłonnych nr 10 z zachowaniem śledziony zostanie przeprowadzona z zamiarem wyleczenia.
Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo przy użyciu mini-laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
|
Wczesne powikłanie pooperacyjne i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
|
30 dni; 36 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dane dotyczące przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
10 dni
|
|
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia cholesterolu w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Odmiana albuminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność albumin w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyniki endoskopii w 3 i 12 miesiącu po operacji
|
12 miesięcy
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
|
36 miesięcy
|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
i rejestruje się wartości hemoglobiny z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
|
7 dni
|
|
Wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
i rejestruje się wartości białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
|
7 dni
|
|
Wartości prealbuminy
Ramy czasowe: 7 dni
|
oraz rejestruje się wartości prealbuminy z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
|
7 dni
|
|
Wartości odpowiednich cytokin immunologicznych
Ramy czasowe: 7 dni
|
oraz wartości odpowiednich cytokin immunologicznych, w tym procent limfocytów T, limfocytów pomocniczych T (CD4+), limfocytów T supresorowych (CD8+), odsetek komórek NK (naturalnych zabójców) z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1., 3. dobie pooperacyjnej, 5 jest zapisanych.
|
7 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
Najwyższa dzienna temperatura ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Najwyższa dzienna temperatura ciała przed wypisem
|
7 dni
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
1 dzień
|
|
Wskaźniki splenektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
splenektomia wykonywana przy ciężkim uszkodzeniu naczyń śledziony
|
1 dzień
|
|
Wskaźniki uszkodzenia naczyń śledziony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
śródoperacyjne uszkodzenie naczyń śledziony
|
1 dzień
|
|
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba wypreparowanych węzłów chłonnych i liczba wypreparowanych węzłów chłonnych w każdej stacji
|
1 dzień
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwsze wzdęcia
|
10 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwszą dietę płynną
|
10 dni
|
|
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na miękką dietę
|
10 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
10 dni
|
|
Ilość drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ilość drenażu jamy brzusznej
|
10 dni
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym
|
10 dni
|
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Śródoperacyjny czas rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
śródoperacyjny czas rozwarstwienia węzłów chłonnych nr 10 obejmuje węzeł chłonny okolicy pododźwiernikowej, węzeł chłonny okolicy nadtrzustkowej, węzeł chłonny okolicy wnęki śledziony, węzeł chłonny okolicy serca)
|
1 dzień
|
|
Uraz śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uraz śródoperacyjny
|
1 dzień
|
|
Kwota użycia klipsa tytanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwota użycia klipsa tytanowego
|
1 dzień
|
|
Szybkość konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość konwersji do laparotomii
|
1 dzień
|
|
Wartości liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowuje się wartości liczby krwinek białych z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5 dobie pooperacyjnej.
|
7 dni
|
|
Wskaźnik obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Chirurdzy byli zobowiązani do wypełnienia jednego zmodyfikowanego kwestionariusza SURG-TLX dla każdej procedury.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako brak węzłów chłonnych, które powinny zostać usunięte z więcej niż 1 stacji węzłów chłonnych.
Główną niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako więcej niż 2 zamierzone stacje węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte.
|
1 dzień
|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki techniczne zostały ocenione za pomocą obiektywnej ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS) i narzędzia ogólnej oceny błędów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Changming Huang, M.D.,Ph.D., Fujian Medical University Union Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .