국소 전립선암 환자의 전립선에 주사한 2-hydroxyflutamide(Liproca Depot)에 대한 연구
2016년 3월 10일 업데이트: Lidds AB
국소 전립선암 환자의 전립선에 주사된 제어 방출 제품(Liproca Depot)으로서의 2-하이드록시-플루타미드의 개방, 단일 용량, 항종양 효과 연구
이 연구의 주요 목적은 국소 전립선암 환자에게 리프로카 데포를 1회 주사한 후 영상 변화(MRI) 외에 전립선 절제술을 받은 환자에게서 얻은 수술 표본의 조직병리학적 변화를 특성화하고 정량화하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 국소 전립선암 환자에게 리프로카 데포를 1회 주사한 후 영상 변화(MRI) 외에 전립선 절제술을 받은 환자에게서 얻은 수술 표본의 조직병리학적 변화를 특성화하고 정량화하는 것이었습니다.
2차 목표는 Liproca Depot 단일 주사의 효능과 안전성을 평가하고 약동학 프로파일을 따르는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세, ≤ 75세
- 조직학적으로 확인된 국소(T1c기, T2a-T2c기) 전립선암으로 전립선절제술과 관련이 있다고 판단됩니다.
- 등록 전 6주 이내에 PSA 값 < 20 ng/ml.
- Gleason 점수 ≤ 3+4 진단 생검(또는 바람직하게는 원발 종양 초점(병소)의 국소화를 판단하기 위한 보다 정확한 방법으로).
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배.
- 적절한 간 기능: Aspartate Transaminase(ASAT), Alanine Transaminase(ALAT) 및 Alkalase Phosphatase(ALP) < 정상 상한의 1.5배.
- 세균뇨에 대한 음성 딥스틱.
- 환자는 연구 절차에 대처하고 후속 방문을 포함하여 예정된 방문으로 돌아갈 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 전립선절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 전립선암에 대한 진행 중이거나 이전의 호르몬 요법.
- finasteride 또는 dutasteride의 12개월 이내에 진행 중이거나 이전 치료.
- 양성 전립선 비대증(TURP, TUMT)에 대한 진행 중이거나 이전의 침습적 요법.
- 심박 조율기 또는 기타 전자 장치 사용
- 급성 전립선염의 증상 또는 징후.
- 궤양성 직장염의 증상 또는 징후
- 심한 배뇨 증상
- 항응고제(예: 와파린. 다른 항응고제는 주사 1주일 전에 중단해야 합니다.)
- 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제를 사용한 병용 전신 치료.
- 알려진 면역 억제 질환(예: HIV, 당뇨병).
- 시판 승인 의약품이 아니거나 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 연구에 참여한 적이 있는 다른 모든 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리프로카 디포
2-하이드록시플루타미드(2-HOF)의 비경구 제어 방출 저장소 제형은 종양 조직이 국소화된 엽 영역 내의 전립선에 단일 용량 주사로 제공됩니다.
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2가지 성분을 혼합하여 주사기에 옮겨 전립선에 주사하여 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 생검에서 얻은 종양 조직의 조직병리학적 측정의 특성화 및 정량화.
기간: 1일차
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1일차
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전립선 절제술을 받는 환자에게서 얻은 수술 표본에서 종양 조직의 조직병리학적 측정의 특성화 및 정량화
기간: 6주
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6주
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확산 강조 영상(MRI)으로 평가한 치료 전후 조직수(ADC)의 확산/흐름
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후 종양 조직의 콜린, 크레아티닌 및 구연산염 농도
기간: 6주
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6주
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각각 기준선 및 연구 종료 시 MRI 및 수술 표본의 조직병리학적 지도를 기반으로 처리된 종양 초점(초점)의 표면 분획 및 부피
기간: 6주
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6주
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혈장 전립선 특이 항원(PSA)의 농도
기간: 6주
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6주
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조직병리학/MRI 측정에 의한 총 전립선 용적
기간: 6주
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6주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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6주
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실험실 분석에서 비정상적이고 임상적으로 관련된 매개변수의 수
기간: 6주
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6주
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2-히드록시플루타미드(2-HOF)의 약동학(Tmax 및 Cmax)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPC-003
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