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限局性前立腺癌患者の前立腺に注射された 2-ヒドロキシフルタミド (Liproca Depot) の研究

2016年3月10日 更新者:Lidds AB

限局性前立腺癌患者の前立腺に注射された制御放出製品(リプロカデポ)としての2-ヒドロキシフルタミドのオープン、単回投与、抗腫瘍効果研究

この研究の主な目的は、限局性前立腺癌患者への Liproca Depot の単回注射後の画像変化 (MRI) に加えて、前立腺切除術を受けた患者から得られた外科標本の組織病理学的変化を特徴付け、定量化することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、限局性前立腺癌患者への Liproca Depot の単回注射後の画像変化 (MRI) に加えて、前立腺切除術を受けた患者から得られた外科標本の組織病理学的変化を特徴付け、定量化することでした。

二次的な目的は、Liproca Depot の単回注射の有効性と安全性を評価し、薬物動態プロファイルを追跡することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Uppsala、スウェーデン、756 53
        • Dept of Urology, University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Dept of Urology, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 年齢≧50歳、≦75歳
  2. -組織学的に確認された限局性(ステージT1c、T2a-T2c)の前立腺癌で、前立腺切除術に関連すると判断された。
  3. -登録前6週間以内のPSA値<20 ng / ml。
  4. -診断生検でのグリソンスコア≤3 + 4(またはできれば、原発腫瘍の病巣(病巣)の局在を判断するためのより正確な方法を使用)。
  5. 適切な腎機能: クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍。
  6. 適切な肝機能:アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ASAT)、アラニントランスアミナーゼ(ALAT)、およびアルカラーゼホスファターゼ(ALP)が正常値の上限の1.5倍未満。
  7. 細菌尿の陰性ディップスティック。
  8. -患者は、研究手順に対処し、フォローアップ訪問を含む予定された訪問に戻る能力を持っている必要があります。
  9. 前立腺摘除術が予定されている患者

除外基準:

  1. -前立腺がんに対する進行中または以前のホルモン療法。
  2. -フィナステリドまたはデュタステリドの12か月以内の進行中または以前の治療。
  3. -良性前立腺肥大症(TURP、TUMT)に対する進行中または以前の侵襲的治療。
  4. ペースメーカーまたはその他の電子機器の使用
  5. 急性前立腺炎の症状または徴候。
  6. 潰瘍性直腸炎の症状または徴候
  7. 重度の排尿症状
  8. 抗凝固剤(ワルファリンなど)による継続的な治療。 他の抗凝固剤は、注射の 1 週間前に中止する必要があります)。
  9. コルチコステロイドまたは免疫調節剤による併用全身治療。
  10. -既知の免疫抑制疾患(例: HIV、糖尿病)。
  11. -市販されていない薬を含む他の研究への同時参加、または過去12か月以内に研究に参加した 研究治療の開始前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リプロカデポ
2-ヒドロキシフルタミド (2-HOF) の非経口制御放出デポ製剤は、腫瘍組織が局在する葉領域内の前立腺への単回投与注射として投与されます。
2つの成分を混合し、注射器に移し、前立腺に注射して投与します
他の名前:
  • リプロカデポ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
診断生検から得られた腫瘍組織の組織病理学的測定の特徴付けと定量化。
時間枠:1日目
1日目
前立腺切除術を受けた患者から得られた手術標本における腫瘍組織の病理組織学的測定の特徴付けと定量化
時間枠:6週間
6週間
拡散強調画像(MRI)によって評価された治療前後の組織水(ADC)の拡散/流れ
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の腫瘍組織中のコリン、クレアチニン、クエン酸塩の濃度
時間枠:6週間
6週間
それぞれベースラインおよび研究終了時の外科標本からのMRIおよび組織病理学的マップに基づく、治療された腫瘍病巣(病巣)の表面画分および体積
時間枠:6週間
6週間
血漿前立腺特異抗原(PSA)の濃度
時間枠:6週間
6週間
組織病理学/MRI測定による総前立腺容積
時間枠:6週間
6週間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:6週間
6週間
実験室分析からの異常な、臨床的に関連するパラメータの数
時間枠:6週間
6週間
2-ヒドロキシフルタミド (2-HOF) の薬物動態 (Tmax および Cmax)
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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