Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 2-hydroxyflutamide (Liproca Depot), geïnjecteerd in de prostaat bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

10 maart 2016 bijgewerkt door: Lidds AB

Een open antitumoreffectstudie met enkelvoudige dosis van 2-hydroxyflutamide als een product met gecontroleerde afgifte (Liproca-depot), geïnjecteerd in de prostaat bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Het primaire doel van de studie was het karakteriseren en kwantificeren van de histopathologische veranderingen in de chirurgische monsters die werden verkregen bij patiënten die een prostatectomie ondergingen, naast beeldvormingsveranderingen (MRI) na een enkele injectie met Liproca Depot bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie was het karakteriseren en kwantificeren van de histopathologische veranderingen in de chirurgische monsters die werden verkregen bij patiënten die een prostatectomie ondergingen, naast beeldvormingsveranderingen (MRI) na een enkele injectie met Liproca Depot bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Het secundaire doel is om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met Liproca Depot te evalueren en om het farmacokinetische profiel te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Dept of Urology, University Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 756 53
        • Dept of Urology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar, ≤ 75 jaar
  2. Histologisch bevestigde gelokaliseerde (stadium T1c, T2a-T2c) prostaatkanker die relevant wordt geacht voor prostatectomie.
  3. PSA-waarde < 20 ng/ml binnen 6 weken voor inschrijving.
  4. Gleasonscore ≤ 3+4 bij diagnostische biopsie (of bij voorkeur met een nauwkeurigere methode voor het beoordelen van de lokalisatie van de primaire tumorfocus (foci).
  5. Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  6. Adequate leverfunctie: aspartaattransaminase (ASAT), alaninetransaminase (ALAT) en alkalasefosfatase (ALP) < 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  7. Negatieve peilstok voor bacteriurie.
  8. De patiënt moet in staat zijn om met de onderzoeksprocedures om te gaan en terug te keren naar geplande bezoeken, inclusief vervolgbezoeken.
  9. Patiënten die zijn ingepland voor prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Lopende of eerdere hormoontherapie voor prostaatkanker.
  2. Lopende of eerdere therapie binnen 12 maanden na finasteride of dutasteride.
  3. Lopende of eerdere invasieve therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (TURP, TUMT).
  4. Gebruik van pacemaker of andere elektronische apparaten
  5. Symptomen of tekenen van acute prostatitis.
  6. Symptomen of tekenen van zwerende proctitis
  7. Ernstige mictiesymptomen
  8. Lopende therapie met antistollingsmiddelen (bijv. Warfarine. Ander antistollingsmiddel moet 1 week voor injectie worden stopgezet).
  9. Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden of immuunmodulerende middelen.
  10. Bekende immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv, suikerziekte).
  11. Gelijktijdige deelname aan een andere studie met niet op de markt geautoriseerde geneesmiddelen of deelname aan een studie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liproca-depot
Een parenteraal depotpreparaat met gereguleerde afgifte van 2-hydroxyflutamide (2-HOF) wordt gegeven als een enkelvoudige dosisinjectie in de prostaatklier in het kwabgebied waar het tumorweefsel is gelokaliseerd.
Geneesmiddel: 2-hydroxyflutamide (2-HOF)
Twee componenten worden gemengd, overgebracht naar een injectiespuit en toegediend via injectie in de prostaat
Andere namen:
  • Liproca-depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering en kwantificering van histopathologische meting van tumorweefsel verkregen uit diagnostische biopsie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Karakterisering en kwantificering van histopathologische meting van tumorweefsel in chirurgische monsters verkregen van patiënten die prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
De diffusie/stroom van weefselwater (ADC) voor en na de behandeling beoordeeld door middel van diffusiegewogen beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van choline, creatinine en citraat in tumorweefsel voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Oppervlaktefractie en volume van behandelde tumorfocus (foci) op ​​basis van MRI en histopathologische kaart van chirurgische monsters bij respectievelijk baseline en einde van de studie
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Concentratie van plasma prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Totaal prostaatvolume door histopathologie/MRI-metingen
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Aantal afwijkende, klinisch relevante, parameters uit laboratoriumanalyses
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Farmacokinetiek (Tmax en Cmax) van 2-hydroxyflutamide (2-HOF)
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lidds AB

Medewerkers

Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 2-hydroxyflutamide (2-HOF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren