Studie 2-hydroxyflutamidu (Liproca Depot), injekčně podávaného do prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
10. března 2016 aktualizováno: Lidds AB
Otevřená studie protinádorového účinku jedné dávky 2-hydroxy-flutamidu jako produktu s řízeným uvolňováním (Liproca Depot), injekčně podávaného do prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Primárním cílem studie bylo charakterizovat a kvantifikovat histopatologické změny v chirurgických vzorcích získaných u pacientů podstupujících prostatektomii vedle zobrazovacích změn (MRI) po jedné injekci přípravku Liproca Depot u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie bylo charakterizovat a kvantifikovat histopatologické změny v chirurgických vzorcích získaných u pacientů podstupujících prostatektomii vedle zobrazovacích změn (MRI) po jedné injekci přípravku Liproca Depot u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jedné injekce přípravku Liproca Depot a sledovat farmakokinetický profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let, ≤ 75 let
- Histologicky potvrzený lokalizovaný (stadium T1c, T2a-T2c) karcinom prostaty, který je považován za relevantní pro prostatektomii.
- Hodnota PSA < 20 ng/ml během 6 týdnů před zařazením.
- Gleasonovo skóre ≤ 3+4 při diagnostické biopsii (nebo raději přesnější metodou pro posouzení lokalizace primárního nádorového ložiska (ložisek).
- Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy.
- Přiměřená jaterní funkce: Aspartáttransamináza (ASAT), alanintransamináza (ALAT) a alkalázofosfatáza (ALP) < 1,5násobek horní hranice normy.
- Negativní měrka na bakteriurii.
- Pacient musí být schopen zvládnout postupy studie a vrátit se k plánovaným návštěvám včetně následné návštěvy.
- Pacienti, u kterých byla naplánována prostatektomie
Kritéria vyloučení:
- Probíhající nebo předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty.
- Probíhající nebo předchozí léčba do 12 měsíců od finasteridu nebo dutasteridu.
- Probíhající nebo předchozí invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (TURP, TUMT).
- Používání kardiostimulátoru nebo jiných elektronických zařízení
- Příznaky nebo známky akutní prostatitidy.
- Příznaky nebo známky ulcerované proktitidy
- Závažné mikční příznaky
- Pokračující léčba antikoagulancii (např. Jiné antikoagulancium by mělo být vysazeno 1 týden před injekcí).
- Souběžná systémová léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními látkami.
- Známé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, diabetes).
- Současná účast na jakékoli jiné studii zahrnující léčiva, která nejsou registrována na trh, nebo účast na studii během posledních 12 měsíců před zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liproca Depot
Parenterální depotní přípravek s řízeným uvolňováním 2-hydroxyflutamidu (2-HOF) se podává jako jednorázová injekce do prostaty v oblasti laloku, kde je lokalizována nádorová tkáň.
|
Dvě složky se smíchají, přenesou do injekční stříkačky a podají injekcí do prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace a kvantifikace histopatologického měření nádorové tkáně získané z diagnostické biopsie.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Charakterizace a kvantifikace histopatologického měření nádorové tkáně v chirurgických vzorcích získaných od pacientů podstupujících prostatektomii
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Difúze/tok tkáňové vody (ADC) před a po léčbě hodnocený difúzně váženým zobrazením (MRI)
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace cholinu, kreatininu a citrátu v nádorové tkáni před a po léčbě
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Povrchová frakce a objem léčeného nádorového ložiska (ložiska) na základě MRI a histopatologické mapy z chirurgických vzorků na začátku a na konci studie, v tomto pořadí
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Koncentrace plazmatického specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Celkový objem prostaty podle histopatologie/MRI měření
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Počet abnormálních, klinicky relevantních parametrů z laboratorních analýz
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Farmakokinetika (Tmax a Cmax) 2-hydroxyflutamidu (2-HOF)
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .