Badanie 2-hydroksyflutamidu (Liproca Depot) wstrzykniętego do prostaty pacjentom z miejscowym rakiem prostaty
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Lidds AB
Otwarte badanie działania przeciwnowotworowego z pojedynczą dawką 2-hydroksy-flutamidu jako produktu o kontrolowanym uwalnianiu (Liproca Depot) wstrzykniętego do gruczołu krokowego pacjentom z miejscowym rakiem gruczołu krokowego
Głównym celem badania była charakterystyka i ocena ilościowa zmian histopatologicznych w wycinkach chirurgicznych pobranych od pacjentów poddawanych prostatektomii, oprócz zmian obrazowych (MRI) po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu Liproca Depot u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania była charakterystyka i ocena ilościowa zmian histopatologicznych w wycinkach chirurgicznych pobranych od pacjentów poddawanych prostatektomii, oprócz zmian obrazowych (MRI) po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu Liproca Depot u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Liproca Depot oraz śledzenie profilu farmakokinetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat, ≤ 75 lat
- Potwierdzony histologicznie zlokalizowany (stadium T1c, T2a-T2c) rak gruczołu krokowego, który został uznany za odpowiedni do prostatektomii.
- Wartość PSA < 20 ng/ml w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
- Wynik w skali Gleasona ≤ 3+4 w biopsji diagnostycznej (lub najlepiej dokładniejszą metodą oceny lokalizacji ogniska pierwotnego guza).
- Właściwa czynność nerek: kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Właściwa czynność wątroby: aktywność transaminazy asparaginianowej (ASAT), transaminazy alaninowej (ALAT) i fosfatazy alkalazowej (ALP) < 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Ujemny test paskowy na bakteriomocz.
- Pacjent musi być w stanie poradzić sobie z procedurami badania i wrócić na zaplanowane wizyty, w tym wizyty kontrolne.
- Pacjenci, u których zaplanowano prostatektomię
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca lub przebyta hormonoterapia raka prostaty.
- Trwająca lub wcześniejsza terapia w ciągu 12 miesięcy od finasterydu lub dutasterydu.
- Trwająca lub przebyta inwazyjna terapia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (TURP, TUMT).
- Korzystanie z rozrusznika serca lub innych urządzeń elektronicznych
- Objawy lub oznaki ostrego zapalenia gruczołu krokowego.
- Objawy lub oznaki wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
- Ciężkie objawy mikcji
- Trwająca terapia antykoagulantami (np. Inne antykoagulanty należy odstawić 1 tydzień przed wstrzyknięciem).
- Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub środkami modulującymi układ odpornościowy.
- Znana choroba immunosupresyjna (np. HIV, cukrzyca).
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków niedopuszczonych do obrotu lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zajezdnia Liproca
Pozajelitowy preparat depot o kontrolowanym uwalnianiu 2-hydroksyflutamidu (2-HOF) jest podawany jako wstrzyknięcie pojedynczej dawki do gruczołu krokowego w obszarze płata, w którym zlokalizowana jest tkanka nowotworowa.
|
Miesza się dwa składniki, przenosi do strzykawki i podaje we wstrzyknięciu do prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa histopatologicznego pomiaru tkanki nowotworowej uzyskanej z biopsji diagnostycznej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa histopatologicznego pomiaru tkanki nowotworowej w wycinkach chirurgicznych pobranych od pacjentów poddawanych prostatektomii
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Dyfuzja/przepływ wody w tkankach (ADC) przed i po leczeniu oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (MRI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie choliny, kreatyniny i cytrynianu w tkance guza przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Frakcja powierzchniowa i objętość leczonego ogniska guza na podstawie MRI i mapy histopatologicznej próbek chirurgicznych odpowiednio na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w osoczu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Całkowita objętość gruczołu krokowego na podstawie pomiarów histopatologicznych/MRI
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie parametrów z analiz laboratoryjnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Farmakokinetyka (Tmax i Cmax) 2-hydroksyflutamidu (2-HOF)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .