Uno studio sulla 2-idrossiflutamide (Liproca Depot), iniettata nella prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato
10 marzo 2016 aggiornato da: Lidds AB
Uno studio aperto, a dose singola, sull'effetto antitumorale della 2-idrossi-flutamide come prodotto a rilascio controllato (Liproca Depot), iniettato nella prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Lo scopo principale dello studio era quello di caratterizzare e quantificare i cambiamenti istopatologici nei campioni chirurgici ottenuti in pazienti sottoposti a prostatectomia oltre ai cambiamenti di imaging (MRI) dopo una singola iniezione di Liproca Depot in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio era quello di caratterizzare e quantificare i cambiamenti istopatologici nei campioni chirurgici ottenuti in pazienti sottoposti a prostatectomia oltre ai cambiamenti di imaging (MRI) dopo una singola iniezione di Liproca Depot in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Gli obiettivi secondari erano valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di Liproca Depot e seguire il profilo farmacocinetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni, ≤ 75 anni
- Carcinoma prostatico localizzato (stadio T1c, T2a-T2c) confermato istologicamente e ritenuto rilevante per la prostatectomia.
- Valore del PSA <20 ng/ml entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Punteggio di Gleason ≤ 3+4 alla biopsia diagnostica (o preferibilmente con un metodo più preciso per giudicare la localizzazione del fuoco primario del tumore (focolai).
- Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Funzionalità epatica adeguata: aspartato transaminasi (ASAT), alanina transaminasi (ALAT) e alcalasi fosfatasi (ALP) < 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Dipstick negativo per batteriuria.
- Il paziente deve avere la capacità di far fronte alle procedure dello studio e di tornare alle visite programmate, inclusa la visita di follow-up.
- Pazienti che sono stati programmati per la prostatectomia
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale in corso o precedente per il cancro alla prostata.
- Terapia in corso o precedente entro 12 mesi dall'assunzione di finasteride o dutasteride.
- Terapia invasiva in corso o precedente per l'iperplasia prostatica benigna (TURP, TUMT).
- Uso di pacemaker o altri dispositivi elettronici
- Sintomi o segni di prostatite acuta.
- Sintomi o segni di proctite ulcerata
- Gravi sintomi di minzione
- Terapia in corso con anticoagulanti (es. Warfarin. Altri anticoagulanti devono essere sospesi 1 settimana prima dell'iniezione).
- Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi o agenti immunomodulanti.
- Malattia immunosoppressiva nota (ad es. HIV, diabete).
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci non autorizzati sul mercato o che abbia partecipato a uno studio negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deposito Liproca
Una formulazione depot a rilascio controllato parenterale di 2-idrossiflutamide (2-HOF) viene somministrata come iniezione in dose singola nella ghiandola prostatica all'interno dell'area del lobo in cui è localizzato il tessuto tumorale.
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Due componenti vengono miscelati, trasferiti in una siringa e somministrati mediante iniezione nella prostata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione e quantificazione della misurazione istopatologica del tessuto tumorale ottenuto dalla biopsia diagnostica.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Caratterizzazione e quantificazione della misurazione istopatologica del tessuto tumorale in campioni chirurgici ottenuti da pazienti sottoposti a prostatectomia
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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La diffusione/flusso di acqua tissutale (ADC) prima e dopo il trattamento valutata mediante imaging ponderato in diffusione (MRI)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di colina, creatinina e citrato nel tessuto tumorale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Frazione di superficie e volume del focus del tumore trattato (foci) sulla base della risonanza magnetica e della mappa istopatologica da campioni chirurgici al basale e alla fine dello studio, rispettivamente
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Concentrazione dell'antigene prostatico specifico plasmatico (PSA)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Volume totale della prostata mediante misurazioni istopatologiche/MRI
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Numero di parametri anomali, clinicamente rilevanti, da analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Farmacocinetica (Tmax e Cmax) di 2-idrossiflutamide (2-HOF)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPC-003
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