Eine Studie über 2-Hydroxyflutamid (Liproca Depot), das bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs in die Prostata injiziert wurde
10. März 2016 aktualisiert von: Lidds AB
Eine offene Einzeldosis-Antitumorwirkungsstudie von 2-Hydroxy-Flutamid als Produkt mit kontrollierter Freisetzung (Liproca-Depot), das bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs in die Prostata injiziert wurde
Das primäre Ziel der Studie war die Charakterisierung und Quantifizierung der histopathologischen Veränderungen in den chirurgischen Proben, die bei Patienten mit Prostatektomie gewonnen wurden, zusätzlich zu bildgebenden Veränderungen (MRT) nach einer einzelnen Injektion von Liproca Depot bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie war die Charakterisierung und Quantifizierung der histopathologischen Veränderungen in den chirurgischen Proben, die bei Patienten mit Prostatektomie gewonnen wurden, zusätzlich zu bildgebenden Veränderungen (MRT) nach einer einzelnen Injektion von Liproca Depot bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von Liproca Depot und die Verfolgung des pharmakokinetischen Profils.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre, ≤ 75 Jahre
- Histologisch bestätigter lokalisierter (Stadium T1c, T2a-T2c) Prostatakrebs, der als relevant für eine Prostatektomie beurteilt wird.
- PSA-Wert < 20 ng/ml innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme.
- Gleason-Score ≤ 3+4 bei diagnostischer Biopsie (oder vorzugsweise mit genauerer Methode zur Beurteilung der Lokalisation des primären Tumorherds (Herde).
- Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
- Angemessene Leberfunktion: Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Transaminase (ALAT) und Alkalase-Phosphatase (ALP) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Negativer Messstab für Bakteriurie.
- Der Patient muss in der Lage sein, mit den Studienverfahren fertig zu werden und zu geplanten Besuchen, einschließlich Nachsorgebesuchen, zurückzukehren.
- Patienten, bei denen eine Prostatektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder frühere Hormontherapie bei Prostatakrebs.
- Laufende oder frühere Therapie innerhalb von 12 Monaten mit Finasterid oder Dutasterid.
- Laufende oder frühere invasive Therapie der benignen Prostatahyperplasie (TURP, TUMT).
- Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten
- Symptome oder Anzeichen einer akuten Prostatitis.
- Symptome oder Anzeichen einer ulzerierten Proktitis
- Starke Miktionsbeschwerden
- Laufende Therapie mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin. Andere Antikoagulanzien sollten 1 Woche vor der Injektion abgesetzt werden).
- Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunmodulierenden Mitteln.
- Bekannte immunsuppressive Erkrankung (z. Aids, Diabetes).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liproca-Depot
Eine parenterale Depotformulierung mit kontrollierter Freisetzung von 2-Hydroxyflutamid (2-HOF) wird als Einzeldosis-Injektion in die Prostatadrüse innerhalb des Lappenbereichs verabreicht, wo sich das Tumorgewebe befindet.
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Zwei Komponenten werden gemischt, in eine Spritze überführt und durch Injektion in die Prostata verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung und Quantifizierung der histopathologischen Messung von Tumorgewebe aus diagnostischer Biopsie.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Charakterisierung und Quantifizierung der histopathologischen Messung von Tumorgewebe in chirurgischen Proben von Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Diffusion/Fluss von Gewebewasser (ADC) vor und nach der Behandlung, bewertet durch diffusionsgewichtete Bildgebung (MRT)
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von Cholin, Kreatinin und Citrat im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Oberflächenanteil und Volumen des behandelten Tumorherds (Herde) basierend auf MRT und histopathologischer Karte von chirurgischen Proben zu Beginn bzw. am Ende der Studie
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Plasma
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Gesamtvolumen der Prostata durch histopathologische/MRT-Messungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Anzahl auffälliger, klinisch relevanter Parameter aus Laboranalysen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Pharmakokinetik (Tmax und Cmax) von 2-Hydroxyflutamid (2-HOF)
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPC-003
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