En undersøgelse af 2-hydroxyflutamid (Liproca Depot), injiceret i prostata hos patienter med lokaliseret prostatakræft
10. marts 2016 opdateret af: Lidds AB
En åben, enkeltdosis, antitumoreffektundersøgelse af 2-hydroxy-flutamid som et produkt med kontrolleret frigivelse (Liproca Depot), injiceret i prostata hos patienter med lokaliseret prostatakræft
Det primære formål med undersøgelsen var at karakterisere og kvantificere de histopatologiske ændringer i de kirurgiske prøver opnået hos patienter, der gennemgår prostatektomi ud over billeddiagnostiske ændringer (MRI) efter en enkelt injektion af Liproca Depot hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen var at karakterisere og kvantificere de histopatologiske ændringer i de kirurgiske prøver opnået hos patienter, der gennemgår prostatektomi ud over billeddiagnostiske ændringer (MRI) efter en enkelt injektion af Liproca Depot hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
Det sekundære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektion af Liproca Depot og at følge den farmakokinetiske profil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år, ≤ 75 år
- Histologisk bekræftet lokaliseret (stadium T1c, T2a-T2c) prostatacancer, der vurderes relevant for prostatektomi.
- PSA-værdi < 20 ng/ml inden for 6 uger før tilmelding.
- Gleason score ≤ 3+4 ved diagnostisk biopsi (eller helst med mere præcis metode til at bedømme lokaliseringen af det primære tumorfokus (foci).
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse.
- Tilstrækkelig leverfunktion: Aspartat Transaminase (ASAT), Alanin Transaminase (ALAT) og Alkalase Phosphatase (ALP) < 1,5 gange øvre normalgrænse.
- Negativ målepind til bakteriuri.
- Patienten skal have evnen til at klare undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til planlagte besøg inklusive opfølgningsbesøg.
- Patienter, der er planlagt til prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende eller tidligere hormonbehandling for prostatacancer.
- Igangværende eller tidligere behandling inden for 12 måneder efter finasterid eller dutasterid.
- Igangværende eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (TURP, TUMT).
- Brug af pacemaker eller andet elektronisk udstyr
- Symptomer eller tegn på akut prostatitis.
- Symptomer eller tegn på ulcered proctitis
- Alvorlige vandladningssymptomer
- Igangværende behandling med antikoagulant (f.eks. Warfarin. Andet antikoagulant skal seponeres 1 uge før injektion).
- Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
- Kendt immunsuppressiv sygdom (f. HIV, diabetes).
- Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer ikke-markedsførte lægemidler eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liproca Depot
En parenteral depotformulering med kontrolleret frigivelse af 2-hydroxyflutamid (2-HOF) gives som en enkelt dosis injektion i prostatakirtlen inden for lapområdet, hvor tumorvævet er lokaliseret.
|
To komponenter blandes, overføres til en sprøjte og administreres med injektion i prostata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering og kvantificering af histopatologisk måling af tumorvæv opnået fra diagnostisk biopsi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Karakterisering og kvantificering af histopatologisk måling af tumorvæv i kirurgiske prøver opnået fra patienter, der gennemgår prostatektomi
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Diffusion/flow af vævsvand (ADC) før og efter behandling vurderet ved diffusionsvægtet billeddannelse (MRI)
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af cholin, kreatinin og citrat i tumorvæv før og efter behandling
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Overfladefraktion og volumen af behandlet tumorfokus (foci) baseret på MRI og histopatologisk kort fra kirurgiske prøver ved henholdsvis baseline og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Koncentration af plasmaprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Samlet prostatavolumen ved histopatologi/MRI-målinger
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Antal unormale, klinisk relevante parametre fra laboratorieanalyser
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
|
Farmakokinetik (Tmax og Cmax) af 2-hydroxyflutamid (2-HOF)
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPC-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .