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프로바이오틱스로서의 개

2016년 1월 8일 업데이트: Ole Thienhaus, University of Arizona

노인의 건강과 정서적 웰빙을 향상시키는 프로바이오틱스로서의 개

연구에 따르면 가족 구성원은 서로 공유하는 만큼 그들의 미생물군(우리 내장에 있는 수조 개의 미생물) 구성을 개와 공유합니다(Song et. 알. 2013). 이것은 개를 가정 환경에 도입하는 것이 인간 미생물군에 지대한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 또한 많은 연구에서 개와 함께 자란 아이들은 다른 아이들보다 천식과 알레르기를 포함한 다양한 면역 매개 장애가 발생할 가능성이 적다는 것을 보여줍니다(Ownby, Johnson, and Peterson 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). . 이것은 개가 무해한 자극에 반응하여 염증을 일으키지 않도록 면역 체계를 적절하게 훈련함으로써 어린이를 위한 프로바이오틱스 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 알려지지 않은 것은 노인 인구와 개에 대해서도 마찬가지인지 여부입니다. 따라서 이 연구는 개가 미생물의 구조와 기능을 개선하여 노인의 신체적, 정신적 건강을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색하고자 합니다. 조사관은 개가 장내 세균총의 구조와 기능을 변경(개선)하여 노인의 신체적, 정신적 건강을 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 파일럿/개념 증명 연구를 제안합니다. 연구자들은 20명의 노인(50세 이상)을 대상으로 개가 이러한 개인에게 미칠 수 있는 프로바이오틱스 효과를 조사하기 위한 사전 사후 연구 설계를 제안합니다. 수사관들은 특히 최근 과거에 한 마리가 살지 않은 집에 개를 데려오는 것이 그들과 함께 사는 인간의 내장에 있는 "양성" 미생물을 증가시키는지 여부에 관심이 있습니다. 조사관은 또한 염증 지표의 변화(혈액 샘플에서)와 우울증, 쇠약, 신체 활동, 일반 건강 및 웰빙 이동성에 대한 자가 보고 점수의 변화를 측정할 것입니다. 동물 연구 참가자의 효과를 평가하기 위해 조사관은 배설물 및 혈액 샘플을 수집 및 분석하고 가정 방문을 수행하여 개와 인간의 상호 작용 및 결속을 관찰하고 설문지/관찰 기술을 사용하여 개의 웰빙 평가를 수행합니다. 다른 연구에서 이러한 목적으로 검증되었습니다. 또한 조사관은 참여자와 개 사이의 상호 작용과 개를 집에 두는 것이 개인과 개와의 관계 및 미생물군, 인간과 개의 건강, 인간과 동물의 상호 작용에 대한 개인의 생각에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가할 것입니다. 월간 반구조화된 인터뷰.

조사관은 이전에 이 연구에 대한 IACUC 승인(승인 번호 14-537)을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 가장 놀라운 과학적 발견 중 하나는 장내의 수조 개의 미생물("미생물군"이라고 함)이 좋은 신체 건강과 정서적 웰빙을 증진하는 데 중요한 역할을 한다는 것입니다. 불행하게도, 현대 세계의 많은 측면은 건강을 손상시키는 방식으로 장내 미생물군의 구성과 기능을 변경하기 위해 공모하고 있으며, 특히 미생물군 구성과 허약함 사이에 강한 상관관계가 있는 노인의 경우 더욱 그러합니다. 우리 연구 그룹과 다른 사람들의 연구에 따르면 현대 세계에서 미생물군을 손상시키는 매우 중요한 요인 중 하나는 연구자들이 함께 진화하고 만성 염증 유형을 낮추는 능력을 가진 많은 미생물로부터 우리를 분리하는 것입니다. 현대 사회에서 편재하며 당뇨병과 심장병에서 우울증과 치매에 이르기까지 가장 시급한 건강 문제 대부분의 발전에 기여합니다(Huang et al., 2013; Mayer et al, 2014; Naseribafrouei, 2013). 동물과 인간의 관계가 인간의 심리적 건강에 미치는 긍정적인 심리사회적 영향에 대해 많은 글이 작성되었지만(Allen et al, 1991; Allen et al.; 2002; Collins et al, 2006; Kwong & Bartholomew, 2011; Kurdek, 2008; Wells, 2007) 동물이 인간의 건강에 미치는 직접적인 물리적 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 그러나 알려진 것은 주로 동물이 스트레스 감소(Allen et al, 1991; Allen et al., 2002) 불안(Foster & McVey Neufeld, 2013), 기분(Collins et al, 2006) 및 심혈관에 미치는 영향과 관련이 있습니다. 질병(Allen et al., 2002) 그러나 대부분 연구되지 않은 것은 이러한 상호 작용과 인간 건강에 긍정적인 영향이 발생하는 메커니즘입니다. 따라서 연구자들은 미생물군과 건강 사이의 연관성을 연구하는 세계적 리더인 동료들과 함께 신체 건강과 인지 및 정서적 기능을 향상시키기 위한 "프로바이오틱 전달 시스템" 역할을 하는 개의 잠재력을 탐구하도록 설계된 연구를 수행할 것을 제안합니다. 위험에 처한 노인.

노인의 건강과 웰빙을 향상시키기 위한 이 새로운 접근 방식의 근거는 몇 가지 증거에서 비롯됩니다. 첫째, 최근의 한 연구에 따르면 가족 구성원은 서로 공유하는 만큼 미생물군 구성을 개와 공유합니다(Song et al. 2013). 이것은 개를 가정 환경에 도입하는 것이 인간 미생물군에 지대한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 둘째, 많은 연구에서 개와 함께 자란 아이들이 다른 아이들보다 천식과 알레르기를 포함한 다양한 면역 매개 장애가 발생할 가능성이 적다는 것을 보여줍니다(Ownby et al. 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). 이것은 개가 무해한 자극에 반응하여 염증을 일으키지 않도록 면역 체계를 적절하게 훈련함으로써 어린이를 위한 프로바이오틱스 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 따라서 알려지지 않은 것과 이 연구가 탐구하고자 하는 것은 개가 미생물군의 구조와 기능을 개선하여 노인의 신체적, 정신적 건강을 개선할 수 있는지 여부입니다. 이것은 개념 증명/파일럿 연구입니다. 이 연구의 결과가 노인 동반자의 미생물군에 대한 개 동반자 관계에 실제로 긍정적인 이점/관계가 있음을 시사하는 경우, 연구자들은 이 현상을 조사하기 위해 더 큰 규모의 본격적인 임상 시험을 시행할 계획입니다.

가설: 연구자들은 노인(50세 이상으로 정의)의 집에 반려견을 데려오면 보호 또는 '양성' 장내 미생물이 증가하고 이러한 증가가 노인 인간 연구 참가자의 면역 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~80세의 남녀.
  • 일반적으로 건강이 양호합니다(움직일 수 있고 개를 돌볼 수 있음).
  • 지난 6개월 동안 항생제를 복용하지 않았습니다.
  • 지난 6개월 동안 집에 개를 키우지 않았습니다.
  • 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 인력과 영어로 의사소통이 가능합니다.
  • 3개월이 지나면 원할 경우 개를 키울 수 있다는 이해와 함께 최소 3개월 동안 개를 기르기로 약속합니다.

제외 기준:

  • 현재 항생제 치료를 받고 있는 개인. 항생제 치료를 받고 있는 참가자는 6개월 휴약 기간 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 최소 3개월 동안 집에 개를 키우고 싶지 않습니다.
  • 수행된 섭취 평가 또는 연구 평가에 의해 식별된 다음 진단 중 하나:

    o 다음 정신 질환 중 하나의 병력: 정신분열증, 양극성 I 장애, 연구 시작 6개월 이내에 활성화된 약물 또는 알코올 남용. 이러한 기준의 결정은 선별 면접에서 자기보고에 의해 결정됩니다.

  • 피험자는 다음과 같은 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.

    • 불안정하고 임상적으로 중요하거나:
    • 특히 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 위장관의 면역 기능에 영향을 미칩니다.
    • 만성 또는 주기적인 항생제 치료가 필요합니다.
    • 다음을 포함하여 임상 평가의 안전성 또는 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 다음에 해당하는 개인:

    o 기분 및/또는 위장관에 영향을 미칠 수 있는 작용제를 사용한 연구/약물 시험뿐만 아니라 실험 약물을 복용하고 있는 다른 임상 시험에 참여하는 것을 포함하여 이 임상 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여.

  • 연구자의 의견으로는 다른 이유로 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있는 경우 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
  • 임상적으로 유의한 모든 자가면역 질환(보상성 갑상선기능저하증 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개 소개
참가자는 HSSA(Humane Society of Southern Arizona)의 위탁 보호 프로그램에서 개를 받아 3개월 동안 함께 살게 됩니다.
참가자들은 연구에 참여하는 동안 3개월 동안 HSSA에서 개를 양육하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간의 양성 미생물 증가
기간: 개입 7일 전, 0일, 30일, 60일 및 90일
기준선에서 3개월까지 인간 연구 참가자의 내장에서 양성 미생물총이 증가하는 정도를 조사합니다. 우리는 인간 참가자의 타액, 피부 및 대변을 수집하여 이를 수행할 것입니다.
개입 7일 전, 0일, 30일, 60일 및 90일
양성 미생물군 변화와 면역 기능 변화 사이의 상관관계
기간: 개입 7일 전, 0일, 30일, 60일 및 90일
감정적 웰빙과 관련된 면역 및 관련 분자의 변화와 반려견을 도입한 후 인간 장의 긍정적인 미생물군 변화 사이의 상관관계를 조사합니다. 우리는 인간 참여자로부터 혈액을 수집하여 이를 수행할 것입니다.
개입 7일 전, 0일, 30일, 60일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 인간의 신체 활동 변화
기간: 개입 7일 전, 0일, 23-30일, 53-60일 및 83-90일
연구 참가자는 연구의 4개 시점에서 연속 7일 동안 허리 벨트에 고정되는 비침습적 Actigraph GT3X+ 장치를 착용하게 됩니다. 가속도계는 작고(1.5x2인치) 허리띠/벨트에 고정됩니다.
개입 7일 전, 0일, 23-30일, 53-60일 및 83-90일
시간 경과에 따른 개의 신체 활동 변화
기간: 개입 7일 전, 0일, 23-30일, 53-60일 및 83-90일
휘슬 모니터는 개가 목걸이에 부착하여 목에 걸 수 있는 애완 동물 활동 모니터입니다. 휘파람 모니터에는 동물의 움직임을 감지하는 가속도계가 내장되어 있습니다. 가속도계는 걸음 수, 걸은 거리, 전체 활동 시간 및 강도를 30초마다 측정합니다.
개입 7일 전, 0일, 23-30일, 53-60일 및 83-90일
시간 경과에 따른 심박 변이도의 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
심박 변이도(HRV)는 개가 있으면 HRV에 상당한 영향을 미치는지 확인하기 위해 시간이 지남에 따라 평가됩니다. HRV는 SCL 수집 기간 동안 평가되며 시간 및 주파수 영역 방법론을 모두 사용하여 계산됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일
시간 경과에 따른 취약성 점수의 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
Fried Frailty 테스트가 시행되고 참가자 전체 일정의 변경 사항이 평가되고 시간이 지남에 따라 비교됩니다.
0일, 30일, 60일, 90일
시간 경과에 따른 체지방 구성 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
0일, 30일, 60일, 90일
Q-LESQ-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식)의 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
자기 보고된 삶의 질에 대한 개 소유의 영향을 결정하기 위해 기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율을 평가합니다.
0일, 30일, 60일, 90일
WHO-5의 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
개 소유가 현재의 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위한 WHO-5의 기준선과 후속 방문 사이의 점수 변화율.
0일, 30일, 60일, 90일
시간 경과에 따른 우울증 점수의 변화 [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
개 소유가 우울증 증상에 미치는 영향을 결정하기 위해 기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율을 평가합니다.
0일, 30일, 60일, 90일
시간 경과에 따른 점수 변화 Short Form-36
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
반려견 소유가 전반적인 신체 건강 및 정서적 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 표준 건강 설문지인 SF-36의 변화율.
0일, 30일, 60일, 90일
UCLA 외로움 척도에서 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
개 소유가 외로움에 미치는 영향을 평가하기 위한 UCLA 외로움 척도의 점수 변화율.
0일, 30일, 60일, 90일
Mini-Cognition Test에서 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
시간이 지남에 따라 개 소유가 인지에 미치는 영향을 평가하기 위한 Mini-Cognition Test의 점수 변화율.
0일, 30일, 60일, 90일
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
신체 활동 설문지(IPAQ)의 점수 변화율은 반려견 소유가 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단한 표준 설문지입니다.
0일, 30일, 60일, 90일
DAPA(Dogs and Physical Activity Tool)에서 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
반려견 소유가 반려견 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 DAPA 점수의 백분율 변화.
0일, 30일, 60일, 90일
개 삶의 질 척도에서 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
반려견 소유가 반려견의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 반려견 삶의 질 척도 점수의 변화율.
0일, 30일, 60일, 90일
시간 경과에 따른 Lexington Human Animal Bond(HAB) 점수 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
연구 기간 동안 인간 동물 유대가 어떻게 변하는지 평가하기 위한 HAB 측정 점수의 변화율.
0일, 30일, 60일, 90일
인터뷰
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
인터뷰에서 다룰 주제에는 이전 개/동물 소유권에 대한 논의, 동물-인간 유대에 대한 생각과 느낌, 미생물군에 대한 이해, 동물-인간 미생물군 연결 및 동물, 인간 간의 교차점 및 과학적 이해가 포함됩니다. 몸과 약.
0일, 30일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Charles Raison, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
  • 수석 연구원: Ole Thienhaus, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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